- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05514067
Elektroakupunktur til hjertebeskyttelse: klinisk anvendelse hos patienter, der gennemgår hjerte-bypass-kirurgi (EA-CABG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er i øjeblikket ingen effektive terapier til at beskytte hjertet mod PMI under CABG-kirurgi, og derfor er nye terapeutiske indgreb påkrævet for at reducere omfanget af PMI for at bevare LV systolisk funktion og forbedre helbredsresultater hos CAD-patienter, der gennemgår CABG-kirurgi. I denne henseende kan elektroakupunktur (EA) give en ny behandlingsstrategi til at beskytte hjertet og reducere PMI under CABG-kirurgi, og det undersøges i dette TCM-forskningsforslag. Størrelsen af PMI kan kvantificeres ved at måle postoperative niveauer af serum-hjertebiomarkører såsom CK-MB, Troponin-T eller Troponin-I, hvis frigivelse er blevet forbundet med værre kliniske resultater efter CABG-kirurgi.
Denne undersøgelse har til formål at vise fordelene ved EA ved hjerte-relaterede akupunkter med hensyn til at reducere skader på hjertet i form af mindre PMI hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi og også teste muligheden for, at EA vil have fordele i andre organer i form af mindre akut nyreskade og bevaret kognitiv funktion, givet at de blodbårne humorale faktorer genereret af EA også kan være reno- og neurobeskyttende. Som sådan vil resultaterne for dette forskningsforslag bygge på evidens for sikkerheden og effektiviteten af EA i det kliniske miljø af CABG-kirurgi til gavn for patienter med CAD. De forventede kliniske fordele ved at reducere PMI vil omfatte forbedringer i kortsigtede kliniske resultater med hensyn til at bevare LV systolisk funktion, forebygge indtræden af hjertesvigt og forbedre livskvaliteten hos patienter, der gennemgår CABG-operation. Denne undersøgelse har også til hensigt at identificere og vurdere de kardiobeskyttende humorale faktorer genereret af EA ved hjerterelaterede akupunkter hos stabile CAD- og CABG-patienter, hvilket giver nye terapeutiske strategier til kardiobeskyttelse. I denne henseende vil resultaterne fra dette forskningsforslag tilføje ny viden inden for EA-kardiobeskyttelse.
60 stabile CAD-patienter, der gennemgår planlagt CABG-kirurgi, vil blive randomiseret til at modtage enten EA ved hjerte-relaterede akupunkter (N=30) eller standardbehandling (N=30). En enkelt påføring af EA ved hjerte-relaterede akupunkter vil blive administreret i 30 minutter før operationen. For 10 rekrutterede CABG-patienter indgivet EA, vil blodprøver blive indsamlet før og umiddelbart efter EA og underkastet plasmaproteomikanalyse for at identificere den eller de faktorer, der medierer EA-kardiobeskyttelse. PMI vil blive målt som det 48-timers område under-kurven serum høj-følsomme Troponin-T. Blodprøver vil blive taget før operation og 6, 12, 24, 48 timer (efter, at hjertebypasset er afsluttet) til denne evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil CAD, der gennemgår planlagt CABG-operation på kardiopulmonal bypass ved hjælp af blodkardioplegi.
- Patienter i alderen 21 år og derover.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nyligt myokardieinfarkt (<30 dage)
- Patienter med signifikant leverdysfunktion (hvis tilgængelig, INR>2)
- Patienter med signifikant lungesygdom (hvis tilgængelig, forudsagt FEV1<40 %). - Patienter med kendt nyresvigt med en GFR≤30 ml/min/1,73 m2.
- Patienter rekrutteret til en anden undersøgelse, som kan påvirke denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur (EA) arm
Patienter med stabil CAD, der skal til koronararterie-bypass-operation (CABG) randomiseret til at modtage EA før operation.
|
En enkelt påføring af EA ved hjerterelaterede akupunkter administreret i 30 minutter før CABG-kirurgi.
|
|
Ingen indgriben: Standard Care arm
Patienter med stabil CAD, der skal til koronararterie-bypass-operation (CABG).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Troponin-T-testresultat fra baseline til 6 timer efter operation (post coming off bypass) for at vurdere omfanget af perioperativ myokardieskade (PMI)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før operation og 6 timer (efter at der kommer fra bypass).
|
Efterforskerne vil vurdere den kardiobeskyttende effekt af EA ved hjerte-relaterede akupunkter i forhold til at ændre størrelsen af PMI sammenlignet med standardbehandling.
PMI vil blive målt som det 48-timers område-under-kurven serum høj-følsomme Troponin-T.
|
Blodprøver vil blive taget før operation og 6 timer (efter at der kommer fra bypass).
|
|
Ændring af Troponin-T-testresultat fra 6 timer til 12 timer efter operation (post coming off bypass) for at vurdere omfanget af perioperativ myokardieskade (PMI)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget efter 12 timer (efter at de kommer fra bypass).
|
Efterforskerne vil vurdere den kardiobeskyttende effekt af EA ved hjerte-relaterede akupunkter i forhold til at ændre størrelsen af PMI sammenlignet med standardbehandling.
PMI vil blive målt som det 48-timers område-under-kurven serum høj-følsomme Troponin-T.
|
Blodprøver vil blive taget efter 12 timer (efter at de kommer fra bypass).
|
|
Ændring af Troponin-T-testresultat fra 12 timer til 24 timer efter operation (post coming off bypass) for at vurdere omfanget af perioperativ myokardieskade (PMI)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget efter 24 timer (efter at de kommer fra bypass).
|
Efterforskerne vil vurdere den kardiobeskyttende effekt af EA ved hjerte-relaterede akupunkter i forhold til at ændre størrelsen af PMI sammenlignet med standardbehandling.
PMI vil blive målt som det 48-timers område-under-kurven serum høj-følsomme Troponin-T.
|
Blodprøver vil blive taget efter 24 timer (efter at de kommer fra bypass).
|
|
Ændring af Troponin-T-testresultatet fra 24 timer til 48 timer efter operation (post coming off bypass) for at vurdere omfanget af perioperativ myokardieskade (PMI)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget efter 48 timer (efter at de kommer fra bypass).
|
Efterforskerne vil vurdere den kardiobeskyttende effekt af EA ved hjerte-relaterede akupunkter i forhold til at ændre størrelsen af PMI sammenlignet med standardbehandling.
PMI vil blive målt som det 48-timers område-under-kurven serum høj-følsomme Troponin-T.
|
Blodprøver vil blive taget efter 48 timer (efter at de kommer fra bypass).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver akut nyreskade
Tidsramme: Urinproduktionen vil blive målt over den 3-dages peri-operative periode for at udlede AKI-graden.
|
Efterforskerne vil undersøge de reno-beskyttende virkninger af EA ved hjerte-relaterede akupunkter ved at sammenligne AKI-graden efter CABG-kirurgi mellem de 2 undersøgelsesarme.
|
Urinproduktionen vil blive målt over den 3-dages peri-operative periode for at udlede AKI-graden.
|
|
Ændring i kognitiv funktionsmål
Tidsramme: MMSE vil blive udført før operation, postoperativ dag 3 og postoperativ uge 6.
|
Patientens kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) med en maksimal score på 30.
Højere score afspejler bedre resultater.
|
MMSE vil blive udført før operation, postoperativ dag 3 og postoperativ uge 6.
|
|
Ændring i livskvalitetsmål
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive lavet før operation, postoperativ dag 3 og postoperativ uge 6.
|
EuroQol EQ-5D Health-Related Quality of Life-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patientens livskvalitet.
Højere score givet for forestillet sundhedstilstand afspejler bedre resultat.
|
Spørgeskemaet vil blive lavet før operation, postoperativ dag 3 og postoperativ uge 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derek Hausenloy, PHD, National Heart Centre Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/2028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .