Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur for hjertebeskyttelse: klinisk bruk hos pasienter som gjennomgår hjertebypasskirurgi (EA-CABG)

27. oktober 2024 oppdatert av: National Heart Centre Singapore
Koronararteriesykdom (CAD) er den ledende årsaken til død og funksjonshemming i Singapore og over hele verden. Mange pasienter med multi-vessel CAD krever kirurgisk revaskularisering ved koronar bypass graft (CABG) kirurgi, og har risiko for postkirurgiske komplikasjoner som perioperativ myokardskade (PMI), venstre ventrikkel dysfunksjon, hjertesvikt og død. Denne risikoen er spesielt viktig gitt at den aldrende befolkningen, og økt forekomst av komorbiditeter (diabetes, hypertensjon, nyresvikt) og kompleksiteten ved hjertekirurgi, betyr at pasienter med høyere risiko gjennomgår CABG-kirurgi. Som sådan er det nødvendig med nye behandlingsstrategier for å beskytte hjertet under CABG-kirurgi for å forbedre helseresultatene hos pasienter med CAD. I denne forbindelse har en rekke dyrestudier vist at elektroakupunktur (EA) ved hjerterelaterte akupunkter kan beskytte hjertet mot de skadelige effektene av akutt iskemi/reperfusjonsskade (IRI). Mekanismene som ligger til grunn for den gunstige effekten av EA, og om EA kan beskytte hjertet mot PMI hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi er imidlertid ikke kjent. Derfor vil etterforskerne i dette forskningsforslaget undersøke om EA ved hjerterelaterte akupunkturpunkter kan beskytte hjertet mot PMI under CABG-kirurgi, og etterforskerne vil belyse mekanismene som ligger til grunn for de kardiobeskyttende effektene av EA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes for tiden ingen effektive terapier for å beskytte hjertet mot PMI under CABG-kirurgi, og derfor er det nødvendig med nye terapeutiske intervensjoner for å redusere omfanget av PMI, for å bevare LV systolisk funksjon og forbedre helseutfall hos CAD-pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi. I denne forbindelse kan elektroakupunktur (EA) gi en ny behandlingsstrategi for å beskytte hjertet og redusere PMI under CABG-kirurgi, og blir undersøkt i dette TCM-forskningsforslaget. Størrelsen på PMI kan kvantifiseres ved å måle postoperative nivåer av serum hjertebiomarkører som CK-MB, Troponin-T eller Troponin-I, hvis frigjøring har vært assosiert med verre kliniske utfall etter CABG-kirurgi.

Denne studien tar sikte på å vise fordelen med EA ved hjerterelaterte akupunktur for å redusere skade på hjertet i form av mindre PMI hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi, og også teste muligheten for at EA vil ha fordeler i andre organer i form av mindre akutt nyreskade og bevart kognitiv funksjon, gitt at de blodbårne humorale faktorene generert av EA også kan være reno- og nevrobeskyttende. Som sådan vil funnene for dette forskningsforslaget bygge på bevis for sikkerheten og effekten av EA i den kliniske settingen av CABG-kirurgi til fordel for pasienter med CAD. De forventede kliniske fordelene ved å redusere PMI vil inkludere forbedringer i kortsiktige kliniske resultater når det gjelder å bevare LV systolisk funksjon, forhindre utbruddet av hjertesvikt og forbedre livskvaliteten hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi. Denne studien har også til hensikt å identifisere og vurdere de kardiobeskyttende humorale faktorene generert av EA ved hjerterelaterte akupunkturpunkter hos stabile CAD- og CABG-pasienter, og gir nye terapeutiske strategier for kardiobeskyttelse. I denne forbindelse vil funnene fra dette forskningsforslaget tilføre ny kunnskap innen EA kardiobeskyttelse.

60 stabile CAD-pasienter som gjennomgår planlagt CABG-operasjon vil bli randomisert til å motta enten EA ved hjerterelaterte akupunkturpunkter (N=30) eller standardbehandling (N=30). En enkelt påføring av EA ved hjerterelaterte akupunkturpunkter vil bli administrert i 30 minutter før operasjonen. For 10 rekrutterte CABG-pasienter administrert EA, vil blodprøver bli tatt før og umiddelbart etter EA, og utsatt for plasmaproteomikkanalyse for å identifisere faktoren(e) som medierer EA kardiobeskyttelse. PMI vil bli målt som 48-timers området under-kurven serum høy-sensitive Troponin-T. Blodprøver vil bli tatt før operasjon og 6, 12, 24, 48 timer (post-coming off cardiac bypass) for denne evalueringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabil CAD som gjennomgår planlagt CABG-operasjon på kardiopulmonal bypass ved bruk av blodkardioplegi.
  • Pasienter i alderen 21 år og oppover.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nylig hjerteinfarkt (<30 dager)
  • Pasienter med betydelig leverdysfunksjon (hvis tilgjengelig, INR>2)
  • Pasienter med signifikant lungesykdom (Hvis tilgjengelig, FEV1<40 % predikert). - Pasienter med kjent nyresvikt med GFR≤30 ml/min/1,73 m2.
  • Pasienter rekruttert til en annen studie som kan påvirke denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur (EA) arm
Pasienter med stabil CAD som går til koronar bypass-operasjon (CABG) randomisert til å motta EA før operasjon.
En enkelt påføring av EA ved hjerterelaterte akupunkturer administrert i 30 minutter før CABG-operasjon.
Ingen inngripen: Standard Care arm
Pasienter med stabil CAD som går til koronar bypass-operasjon (CABG).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Troponin-T-testresultat fra baseline til 6 timer etter operasjon (post coming off bypass) for å vurdere omfanget av perioperativ myokardskade (PMI)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før operasjonen og 6 timer (post coming off bypass).
Etterforskerne vil vurdere den kardiobeskyttende effekten av EA ved hjerterelaterte akupunkturpunkter når det gjelder å endre størrelsen på PMI sammenlignet med standardbehandling. PMI vil bli målt som 48-timers area-under-the-curve serum høysensitive Troponin-T.
Blodprøver vil bli tatt før operasjonen og 6 timer (post coming off bypass).
Endring av Troponin-T-testresultat fra 6 timer til 12 timer etter operasjon (post coming off bypass) for å vurdere omfanget av perioperativ myokardskade (PMI)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter 12 timer (post coming off bypass).
Etterforskerne vil vurdere den kardiobeskyttende effekten av EA ved hjerterelaterte akupunkturpunkter når det gjelder å endre størrelsen på PMI sammenlignet med standardbehandling. PMI vil bli målt som 48-timers area-under-the-curve serum høysensitive Troponin-T.
Blodprøver vil bli tatt etter 12 timer (post coming off bypass).
Endring av Troponin-T-testresultat fra 12 timer til 24 timer etter operasjon (post coming off bypass) for å vurdere omfanget av perioperativ myokardskade (PMI)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt innen 24 timer (post coming off bypass).
Etterforskerne vil vurdere den kardiobeskyttende effekten av EA ved hjerterelaterte akupunkturpunkter når det gjelder å endre størrelsen på PMI sammenlignet med standardbehandling. PMI vil bli målt som 48-timers area-under-the-curve serum høysensitive Troponin-T.
Blodprøver vil bli tatt innen 24 timer (post coming off bypass).
Endring av Troponin-T-testresultat fra 24 timer til 48 timer etter operasjon (post coming off bypass) for å vurdere omfanget av perioperativ myokardskade (PMI)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter 48 timer (post coming off bypass).
Etterforskerne vil vurdere den kardiobeskyttende effekten av EA ved hjerterelaterte akupunkturpunkter når det gjelder å endre størrelsen på PMI sammenlignet med standardbehandling. PMI vil bli målt som 48-timers area-under-the-curve serum høysensitive Troponin-T.
Blodprøver vil bli tatt etter 48 timer (post coming off bypass).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver akutt nyreskade
Tidsramme: Urinproduksjonen vil bli målt over den 3-dagers perioperative perioden for å utlede AKI-graden.
Etterforskerne vil undersøke de reno-beskyttende effektene av EA ved hjerterelaterte akupunkturpunkter ved å sammenligne AKI-karakteren etter CABG-kirurgi mellom de to studiearmene.
Urinproduksjonen vil bli målt over den 3-dagers perioperative perioden for å utlede AKI-graden.
Endring i kognitiv funksjonsmål
Tidsramme: MMSE vil bli utført før operasjonen, postoperativ dag 3 og postoperativ uke 6.
Pasientens kognitive funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE) med en maksimal poengsum på 30. Høyere score reflekterer bedre resultater.
MMSE vil bli utført før operasjonen, postoperativ dag 3 og postoperativ uke 6.
Endring i livskvalitetsmål
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli gjort før operasjonen, postoperativ dag 3 og postoperativ uke 6.
EuroQol EQ-5D Health-Related Quality of Life-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere pasientens livskvalitet. Høyere poengsum gitt for forestilt helsetilstand reflekterer bedre resultat.
Spørreskjemaet vil bli gjort før operasjonen, postoperativ dag 3 og postoperativ uke 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek Hausenloy, PHD, National Heart Centre Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere