- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05514067
Elektroakupunktur for hjertebeskyttelse: klinisk bruk hos pasienter som gjennomgår hjertebypasskirurgi (EA-CABG)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes for tiden ingen effektive terapier for å beskytte hjertet mot PMI under CABG-kirurgi, og derfor er det nødvendig med nye terapeutiske intervensjoner for å redusere omfanget av PMI, for å bevare LV systolisk funksjon og forbedre helseutfall hos CAD-pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi. I denne forbindelse kan elektroakupunktur (EA) gi en ny behandlingsstrategi for å beskytte hjertet og redusere PMI under CABG-kirurgi, og blir undersøkt i dette TCM-forskningsforslaget. Størrelsen på PMI kan kvantifiseres ved å måle postoperative nivåer av serum hjertebiomarkører som CK-MB, Troponin-T eller Troponin-I, hvis frigjøring har vært assosiert med verre kliniske utfall etter CABG-kirurgi.
Denne studien tar sikte på å vise fordelen med EA ved hjerterelaterte akupunktur for å redusere skade på hjertet i form av mindre PMI hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi, og også teste muligheten for at EA vil ha fordeler i andre organer i form av mindre akutt nyreskade og bevart kognitiv funksjon, gitt at de blodbårne humorale faktorene generert av EA også kan være reno- og nevrobeskyttende. Som sådan vil funnene for dette forskningsforslaget bygge på bevis for sikkerheten og effekten av EA i den kliniske settingen av CABG-kirurgi til fordel for pasienter med CAD. De forventede kliniske fordelene ved å redusere PMI vil inkludere forbedringer i kortsiktige kliniske resultater når det gjelder å bevare LV systolisk funksjon, forhindre utbruddet av hjertesvikt og forbedre livskvaliteten hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi. Denne studien har også til hensikt å identifisere og vurdere de kardiobeskyttende humorale faktorene generert av EA ved hjerterelaterte akupunkturpunkter hos stabile CAD- og CABG-pasienter, og gir nye terapeutiske strategier for kardiobeskyttelse. I denne forbindelse vil funnene fra dette forskningsforslaget tilføre ny kunnskap innen EA kardiobeskyttelse.
60 stabile CAD-pasienter som gjennomgår planlagt CABG-operasjon vil bli randomisert til å motta enten EA ved hjerterelaterte akupunkturpunkter (N=30) eller standardbehandling (N=30). En enkelt påføring av EA ved hjerterelaterte akupunkturpunkter vil bli administrert i 30 minutter før operasjonen. For 10 rekrutterte CABG-pasienter administrert EA, vil blodprøver bli tatt før og umiddelbart etter EA, og utsatt for plasmaproteomikkanalyse for å identifisere faktoren(e) som medierer EA kardiobeskyttelse. PMI vil bli målt som 48-timers området under-kurven serum høy-sensitive Troponin-T. Blodprøver vil bli tatt før operasjon og 6, 12, 24, 48 timer (post-coming off cardiac bypass) for denne evalueringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stabil CAD som gjennomgår planlagt CABG-operasjon på kardiopulmonal bypass ved bruk av blodkardioplegi.
- Pasienter i alderen 21 år og oppover.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nylig hjerteinfarkt (<30 dager)
- Pasienter med betydelig leverdysfunksjon (hvis tilgjengelig, INR>2)
- Pasienter med signifikant lungesykdom (Hvis tilgjengelig, FEV1<40 % predikert). - Pasienter med kjent nyresvikt med GFR≤30 ml/min/1,73 m2.
- Pasienter rekruttert til en annen studie som kan påvirke denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunktur (EA) arm
Pasienter med stabil CAD som går til koronar bypass-operasjon (CABG) randomisert til å motta EA før operasjon.
|
En enkelt påføring av EA ved hjerterelaterte akupunkturer administrert i 30 minutter før CABG-operasjon.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care arm
Pasienter med stabil CAD som går til koronar bypass-operasjon (CABG).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Troponin-T-testresultat fra baseline til 6 timer etter operasjon (post coming off bypass) for å vurdere omfanget av perioperativ myokardskade (PMI)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før operasjonen og 6 timer (post coming off bypass).
|
Etterforskerne vil vurdere den kardiobeskyttende effekten av EA ved hjerterelaterte akupunkturpunkter når det gjelder å endre størrelsen på PMI sammenlignet med standardbehandling.
PMI vil bli målt som 48-timers area-under-the-curve serum høysensitive Troponin-T.
|
Blodprøver vil bli tatt før operasjonen og 6 timer (post coming off bypass).
|
|
Endring av Troponin-T-testresultat fra 6 timer til 12 timer etter operasjon (post coming off bypass) for å vurdere omfanget av perioperativ myokardskade (PMI)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter 12 timer (post coming off bypass).
|
Etterforskerne vil vurdere den kardiobeskyttende effekten av EA ved hjerterelaterte akupunkturpunkter når det gjelder å endre størrelsen på PMI sammenlignet med standardbehandling.
PMI vil bli målt som 48-timers area-under-the-curve serum høysensitive Troponin-T.
|
Blodprøver vil bli tatt etter 12 timer (post coming off bypass).
|
|
Endring av Troponin-T-testresultat fra 12 timer til 24 timer etter operasjon (post coming off bypass) for å vurdere omfanget av perioperativ myokardskade (PMI)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt innen 24 timer (post coming off bypass).
|
Etterforskerne vil vurdere den kardiobeskyttende effekten av EA ved hjerterelaterte akupunkturpunkter når det gjelder å endre størrelsen på PMI sammenlignet med standardbehandling.
PMI vil bli målt som 48-timers area-under-the-curve serum høysensitive Troponin-T.
|
Blodprøver vil bli tatt innen 24 timer (post coming off bypass).
|
|
Endring av Troponin-T-testresultat fra 24 timer til 48 timer etter operasjon (post coming off bypass) for å vurdere omfanget av perioperativ myokardskade (PMI)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter 48 timer (post coming off bypass).
|
Etterforskerne vil vurdere den kardiobeskyttende effekten av EA ved hjerterelaterte akupunkturpunkter når det gjelder å endre størrelsen på PMI sammenlignet med standardbehandling.
PMI vil bli målt som 48-timers area-under-the-curve serum høysensitive Troponin-T.
|
Blodprøver vil bli tatt etter 48 timer (post coming off bypass).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver akutt nyreskade
Tidsramme: Urinproduksjonen vil bli målt over den 3-dagers perioperative perioden for å utlede AKI-graden.
|
Etterforskerne vil undersøke de reno-beskyttende effektene av EA ved hjerterelaterte akupunkturpunkter ved å sammenligne AKI-karakteren etter CABG-kirurgi mellom de to studiearmene.
|
Urinproduksjonen vil bli målt over den 3-dagers perioperative perioden for å utlede AKI-graden.
|
|
Endring i kognitiv funksjonsmål
Tidsramme: MMSE vil bli utført før operasjonen, postoperativ dag 3 og postoperativ uke 6.
|
Pasientens kognitive funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE) med en maksimal poengsum på 30.
Høyere score reflekterer bedre resultater.
|
MMSE vil bli utført før operasjonen, postoperativ dag 3 og postoperativ uke 6.
|
|
Endring i livskvalitetsmål
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli gjort før operasjonen, postoperativ dag 3 og postoperativ uke 6.
|
EuroQol EQ-5D Health-Related Quality of Life-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere pasientens livskvalitet.
Høyere poengsum gitt for forestilt helsetilstand reflekterer bedre resultat.
|
Spørreskjemaet vil bli gjort før operasjonen, postoperativ dag 3 og postoperativ uke 6.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek Hausenloy, PHD, National Heart Centre Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/2028
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .