Sähköakupunktio sydämen suojaamiseksi: kliininen käyttö potilailla, joille tehdään sydämen ohitusleikkaus (EA-CABG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita hoitoja sydämen suojaamiseksi PMI:ltä CABG-leikkauksen aikana, ja siksi tarvitaan uusia terapeuttisia toimenpiteitä PMI:n suuruuden pienentämiseksi LV-systolisen toiminnan säilyttämiseksi ja CABG-leikkauksen saaneiden sepelvaltimotautipotilaiden terveysvaikutusten parantamiseksi. Tässä suhteessa sähköakupunktio (EA) voi tarjota uudenlaisen hoitostrategian sydämen suojaamiseen ja PMI:n vähentämiseen CABG-leikkauksen aikana, ja sitä tutkitaan tässä TCM-tutkimusehdotuksessa. PMI:n suuruus voidaan kvantifioida mittaamalla leikkauksen jälkeisiä sydämen biomarkkereiden, kuten CK-MB:n, troponiini-T:n tai troponiini-I:n, tasoja, joiden vapautuminen on yhdistetty huonompiin kliinisiin tuloksiin CABG-leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa EA:n hyöty sydämeen liittyvissä akupisteissä sydämen vaurioiden vähentämisessä vähentämällä PMI:tä potilailla, joille tehdään CABG-leikkaus, ja testata myös mahdollisuutta, että EA:lla on hyötyä muissa elimissä akuutin munuaisvaurion vähentämisenä. ja säilynyt kognitiivinen toiminta, koska EA:n synnyttämät veren välityksellä leviävät humoraaliset tekijät voivat myös olla reno- ja neuroprotektiivisia. Sellaisenaan tämän tutkimusehdotuksen havainnot perustuvat todisteisiin EA:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta CABG-leikkauksen kliinisissä olosuhteissa CAD-potilaiden hyödyksi. PMI:n vähentämisen odotettavissa oleviin kliinisiin hyötyihin kuuluu lyhytaikaisten kliinisten tulosten paraneminen LV:n systolisen toiminnan säilyttämisen, sydämen vajaatoiminnan syntymisen ehkäisemisen ja CABG-leikkauksen kohteena olevien potilaiden elämänlaadun parantamisena. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös tunnistaa ja arvioida EA:n synnyttämiä sydäntä suojaavia humoraalisia tekijöitä stabiilien CAD- ja CABG-potilaiden sydämeen liittyvissä akupisteissä, mikä tarjoaa uusia terapeuttisia strategioita sydämen suojaukseen. Tässä suhteessa tämän tutkimusehdotuksen havainnot lisäävät uutta tietoa EA:n sydänsuojauksen alalla.
60 stabiilia CAD-potilasta, joille tehdään suunniteltu CABG-leikkaus, satunnaistetaan saamaan joko EA:ta sydämeen liittyvissä akupisteissä (N=30) tai tavanomaisessa hoidossa (N=30). Yksi EA:n annostelu sydämeen liittyviin akupisteisiin annetaan 30 minuutin ajan ennen leikkausta. Kymmenestä rekrytoidusta CABG-potilaasta, joille on annettu EA, otetaan verinäytteitä ennen EA:ta ja välittömästi sen jälkeen, ja niille suoritetaan plasman proteomiikkaanalyysi EA:n sydämensuojaa välittävän tekijän (tekijät) tunnistamiseksi. PMI mitataan 48 tunnin käyrän alapuolella seerumin erittäin herkkä troponiini-T. Verinäytteet otetaan ennen leikkausta ja 6, 12, 24 ja 48 tuntia (sydämen ohitusleikkauksen jälkeen) tätä arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakaa CAD ja joille tehdään suunniteltu CABG-leikkaus kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen yhteydessä veren kardioplegialla.
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin sydäninfarkti (<30 päivää)
- Potilaat, joilla on merkittävä maksan toimintahäiriö (jos saatavilla, INR>2)
- Potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus (jos saatavilla, FEV1 < 40 % ennustettu). - Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta ja joiden GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
- Potilaat värvättiin toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktio (EA) käsivarsi
Potilaat, joilla on vakaa CAD ja jotka joutuvat sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG) satunnaistettiin saamaan EA ennen leikkausta.
|
Yksi EA:n annostelu sydämeen liittyviin akupisteisiin annettuna 30 minuuttia ennen CABG-leikkausta.
|
|
Ei väliintuloa: Standard Care -varsi
Potilaat, joilla on vakaa CAD ja joutuvat sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Troponiini-T-testituloksen muutos lähtötasosta 6 tuntiin leikkauksen jälkeen (ohitusleikkauksen jälkeen) perioperatiivisen sydänlihasvaurion (PMI) laajuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta ja 6 tuntia (ohituksen jälkeen).
|
Tutkijat arvioivat EA:n sydäntä suojaavaa tehoa sydämeen liittyvissä akupisteissä PMI:n suuruuden muuttamisen suhteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
PMI mitataan 48 tunnin käyrän alla olevana seerumin erittäin herkänä troponiini-T:nä.
|
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta ja 6 tuntia (ohituksen jälkeen).
|
|
Troponiini-T-testin tuloksen muutos 6 tunnista 12 tuntiin leikkauksen jälkeen (ohitusleikkauksen jälkeen) perioperatiivisen sydänlihasvaurion (PMI) laajuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 12 tunnin kuluttua (ohitusleikkauksen jälkeen).
|
Tutkijat arvioivat EA:n sydäntä suojaavaa tehoa sydämeen liittyvissä akupisteissä PMI:n suuruuden muuttamisen suhteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
PMI mitataan 48 tunnin käyrän alla olevana seerumin erittäin herkänä troponiini-T:nä.
|
Verinäytteet otetaan 12 tunnin kuluttua (ohitusleikkauksen jälkeen).
|
|
Troponiini-T-testin tuloksen muutos 12 tunnista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen (ohitusleikkauksen jälkeen) perioperatiivisen sydänlihasvaurion (PMI) laajuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 24 tunnin kuluttua (ohituksen jälkeen).
|
Tutkijat arvioivat EA:n sydäntä suojaavaa tehoa sydämeen liittyvissä akupisteissä PMI:n suuruuden muuttamisen suhteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
PMI mitataan 48 tunnin käyrän alla olevana seerumin erittäin herkänä troponiini-T:nä.
|
Verinäytteet otetaan 24 tunnin kuluttua (ohituksen jälkeen).
|
|
Troponiini-T-testin tuloksen muutos 24 tunnista 48 tuntiin leikkauksen jälkeen (ohitusleikkauksen jälkeen) perioperatiivisen sydänlihasvaurion (PMI) laajuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 48 tunnin kuluttua (ohituksen jälkeen).
|
Tutkijat arvioivat EA:n sydäntä suojaavaa tehoa sydämeen liittyvissä akupisteissä PMI:n suuruuden muuttamisen suhteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
PMI mitataan 48 tunnin käyrän alla olevana seerumin erittäin herkänä troponiini-T:nä.
|
Verinäytteet otetaan 48 tunnin kuluttua (ohituksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Virtsan eritys mitataan 3 päivän perioperatiivisen ajanjakson aikana AKI-luokituksen johtamiseksi.
|
Tutkijat tutkivat EA:n renosuojavaikutuksia sydämeen liittyvissä akupisteissä vertaamalla AKI-luokkaa CABG-leikkauksen jälkeen kahden tutkimushaaran välillä.
|
Virtsan eritys mitataan 3 päivän perioperatiivisen ajanjakson aikana AKI-luokituksen johtamiseksi.
|
|
Muutos kognitiivisen toiminnan mittauksessa
Aikaikkuna: MMSE suoritetaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja postoperatiivisella viikolla 6.
|
Potilaan kognitiiviset toiminnot arvioidaan käyttämällä Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta, jonka enimmäispistemäärä on 30.
Korkeammat pisteet heijastavat parempia tuloksia.
|
MMSE suoritetaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja postoperatiivisella viikolla 6.
|
|
Muutos elämänlaadussa mittaa
Aikaikkuna: Kysely tehdään ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja postoperatiivisella viikolla 6.
|
EuroQol EQ-5D Health Related Life Quality of Life -kyselylomaketta käytetään potilaan elämänlaadun arvioinnissa.
Kuvitellulle terveydentilalle annettu korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta.
|
Kysely tehdään ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja postoperatiivisella viikolla 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Derek Hausenloy, PHD, National Heart Centre Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/2028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .