- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05514067
Elektroakupunktur zum Schutz des Herzens: Klinische Anwendung bei Patienten, die sich einer Bypass-Operation unterziehen (EA-CABG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine wirksamen Therapien zum Schutz des Herzens vor PMI während einer CABG-Operation, und daher sind neue therapeutische Interventionen erforderlich, um das Ausmaß von PMI zu reduzieren, um die systolische Funktion des LV zu erhalten und die Gesundheitsergebnisse bei CAD-Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, zu verbessern. In dieser Hinsicht kann die Elektroakupunktur (EA) eine neuartige Behandlungsstrategie zum Schutz des Herzens und zur Reduzierung von PMI während einer CABG-Operation bieten und wird in diesem TCM-Forschungsvorschlag untersucht. Das Ausmaß des PMI kann quantifiziert werden, indem die postoperativen Spiegel von kardialen Biomarkern im Serum wie CK-MB, Troponin-T oder Troponin-I gemessen werden, deren Freisetzung mit schlechteren klinischen Ergebnissen nach einer CABG-Operation in Verbindung gebracht wurde.
Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen von EA an kardialen Akupunkturpunkten bei der Reduzierung von Herzverletzungen in Form von weniger PMI bei Patienten zu zeigen, die sich einer CABG-Operation unterziehen, und auch die Möglichkeit zu testen, dass EA Vorteile in anderen Organen in Bezug auf weniger akute Nierenverletzungen hat und erhaltene kognitive Funktion, da die durch EA erzeugten blutübertragenen humoralen Faktoren auch reno- und neuroprotektiv sein können. Daher werden die Ergebnisse für diesen Forschungsvorschlag auf Beweisen für die Sicherheit und Wirksamkeit von EA im klinischen Umfeld der CABG-Chirurgie zum Nutzen von Patienten mit CAD aufbauen. Zu den erwarteten klinischen Vorteilen der Reduzierung von PMI gehören Verbesserungen der kurzfristigen klinischen Ergebnisse in Bezug auf die Erhaltung der systolischen Funktion des linken Unterschenkels, die Verhinderung des Auftretens von Herzinsuffizienz und die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen. Diese Studie beabsichtigt auch, die kardioprotektiven humoralen Faktoren zu identifizieren und zu bewerten, die durch EA an kardialen Akupunkturpunkten bei stabilen CAD- und CABG-Patienten erzeugt werden, und neue therapeutische Strategien für die Kardioprotektion bereitzustellen. In dieser Hinsicht werden die Erkenntnisse aus diesem Forschungsvorschlag neue Erkenntnisse auf dem Gebiet der EA-Kardioprotektion hinzufügen.
60 stabile CAD-Patienten, die sich einer geplanten CABG-Operation unterziehen, werden randomisiert, um entweder EA an kardialen Akupunkturpunkten (N = 30) oder Standardversorgung (N = 30) zu erhalten. Eine einzelne Anwendung von EA an herzbezogenen Akupunkturpunkten wird 30 Minuten vor der Operation verabreicht. Bei 10 rekrutierten CABG-Patienten, denen EA verabreicht wurde, werden Blutproben vor und unmittelbar nach EA entnommen und einer Plasmaproteomikanalyse unterzogen, um den/die Faktor(en) zu identifizieren, der/die die EA-Kardioprotektion vermitteln. Der PMI wird als 48-Stunden-Bereich unter der Kurve des hochempfindlichen Troponin-T-Serums gemessen. Für diese Bewertung werden Blutproben vor der Operation und 6, 12, 24, 48 Stunden (nach Absetzen des Herzbypasses) entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stabiler CAD, die sich einer geplanten CABG-Operation am kardiopulmonalen Bypass unter Verwendung von Blutkardioplegie unterziehen.
- Patienten ab 21 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (< 30 Tage)
- Patienten mit signifikanter Leberfunktionsstörung (falls verfügbar, INR>2)
- Patienten mit signifikanter Lungenerkrankung (Falls verfügbar, FEV1<40 % des Sollwerts). - Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz mit einer GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
- Patienten, die für eine andere Studie rekrutiert wurden, die sich auf diese Studie auswirken könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektroakupunkturarm (EA).
Patienten mit stabiler KHK, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, wurden randomisiert und erhielten vor der Operation eine EA.
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Eine einzelne Anwendung von EA an herzbezogenen Akupunkturpunkten, die 30 Minuten lang vor einer CABG-Operation verabreicht wird.
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Kein Eingriff: Standard-Pflegearm
Patienten mit stabiler KHK, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Troponin-T-Testergebnisses vom Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Operation (nach dem Verlassen des Bypasses), um das Ausmaß der perioperativen Myokardverletzung (PMI) zu beurteilen
Zeitfenster: Blutproben werden präoperativ und 6 Stunden (nach dem Verlassen des Bypasses) entnommen.
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Die Forscher werden die kardioprotektive Wirksamkeit von EA an kardialen Akupunkturpunkten im Hinblick auf die Veränderung der Größe von PMI im Vergleich zur Standardversorgung bewerten.
Der PMI wird als 48-Stunden-Fläche unter der Kurve des hochempfindlichen Troponin-T-Serums gemessen.
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Blutproben werden präoperativ und 6 Stunden (nach dem Verlassen des Bypasses) entnommen.
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Änderung des Troponin-T-Testergebnisses von 6 Stunden auf 12 Stunden nach der Operation (nach dem Verlassen des Bypasses), um das Ausmaß der perioperativen Myokardverletzung (PMI) zu beurteilen
Zeitfenster: Blutproben werden nach 12 Stunden (nach Verlassen des Bypasses) entnommen.
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Die Forscher werden die kardioprotektive Wirksamkeit von EA an kardialen Akupunkturpunkten im Hinblick auf die Veränderung der Größe von PMI im Vergleich zur Standardversorgung bewerten.
Der PMI wird als 48-Stunden-Fläche unter der Kurve des hochempfindlichen Troponin-T-Serums gemessen.
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Blutproben werden nach 12 Stunden (nach Verlassen des Bypasses) entnommen.
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Änderung des Troponin-T-Testergebnisses von 12 Stunden auf 24 Stunden nach der Operation (nach dem Verlassen des Bypasses), um das Ausmaß der perioperativen Myokardverletzung (PMI) zu beurteilen
Zeitfenster: Blutproben werden nach 24 Stunden (nach Verlassen des Bypasses) entnommen.
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Die Forscher werden die kardioprotektive Wirksamkeit von EA an kardialen Akupunkturpunkten im Hinblick auf die Veränderung der Größe von PMI im Vergleich zur Standardversorgung bewerten.
Der PMI wird als 48-Stunden-Fläche unter der Kurve des hochempfindlichen Troponin-T-Serums gemessen.
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Blutproben werden nach 24 Stunden (nach Verlassen des Bypasses) entnommen.
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Änderung des Troponin-T-Testergebnisses von 24 Stunden auf 48 Stunden nach der Operation (nach dem Verlassen des Bypasses), um das Ausmaß der perioperativen Myokardverletzung (PMI) zu beurteilen
Zeitfenster: Blutproben werden nach 48 Stunden (nach Verlassen des Bypasses) entnommen.
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Die Forscher werden die kardioprotektive Wirksamkeit von EA an kardialen Akupunkturpunkten im Hinblick auf die Veränderung der Größe von PMI im Vergleich zur Standardversorgung bewerten.
Der PMI wird als 48-Stunden-Fläche unter der Kurve des hochempfindlichen Troponin-T-Serums gemessen.
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Blutproben werden nach 48 Stunden (nach Verlassen des Bypasses) entnommen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jede akute Nierenverletzung
Zeitfenster: Die Urinausscheidung wird über den 3-tägigen perioperativen Zeitraum gemessen, um den AKI-Grad abzuleiten.
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Die Forscher werden die renoprotektiven Wirkungen von EA an kardialen Akupunkturpunkten untersuchen, indem sie den AKI-Grad nach einer CABG-Operation zwischen den beiden Studienarmen vergleichen.
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Die Urinausscheidung wird über den 3-tägigen perioperativen Zeitraum gemessen, um den AKI-Grad abzuleiten.
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Messung der Änderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: MMSE wird vor der Operation, am 3. postoperativen Tag und in der 6. postoperativen Woche durchgeführt.
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Die kognitive Funktion des Patienten wird mit der Mini-Mental State Examination (MMSE) mit einer maximalen Punktzahl von 30 bewertet.
Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider.
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MMSE wird vor der Operation, am 3. postoperativen Tag und in der 6. postoperativen Woche durchgeführt.
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Änderung der Lebensqualitätsmessung
Zeitfenster: Der Fragebogen wird vor der Operation, am 3. postoperativen Tag und in der 6. postoperativen Woche ausgefüllt.
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Der EuroQol EQ-5D-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen.
Eine höhere Punktzahl für den vorgestellten Gesundheitszustand spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
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Der Fragebogen wird vor der Operation, am 3. postoperativen Tag und in der 6. postoperativen Woche ausgefüllt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Derek Hausenloy, PHD, National Heart Centre Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/2028
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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