Elektroakupunktura pro ochranu srdce: Klinická aplikace u pacientů podstupujících operaci srdečního bypassu (EA-CABG)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistují žádné účinné terapie pro ochranu srdce před PMI během operace CABG, a proto jsou nutné nové terapeutické intervence ke snížení velikosti PMI, aby se zachovala systolická funkce LK a zlepšily se zdravotní výsledky u pacientů s CAD podstupujícím operaci CABG. V tomto ohledu může elektroakupunktura (EA) poskytnout novou léčebnou strategii pro ochranu srdce a snížení PMI během operace CABG a je zkoumána v tomto návrhu výzkumu TCM. Velikost PMI lze kvantifikovat měřením pooperačních hladin sérových srdečních biomarkerů, jako je CK-MB, Troponin-T nebo Troponin-I, jejichž uvolňování bylo spojeno s horšími klinickými výsledky po operaci CABG.
Tato studie si klade za cíl ukázat přínos EA na srdečních akutních bodech při snižování poškození srdce ve smyslu menšího PMI u pacientů podstupujících operaci CABG a také otestovat možnost, že EA bude mít přínos v jiných orgánech, pokud jde o méně akutní poškození ledvin. a zachovalé kognitivní funkce, vzhledem k tomu, že krví přenosné humorální faktory generované EA mohou být také reno- a neuroprotektivní. Zjištění pro tento výzkumný návrh budou proto vycházet z důkazů o bezpečnosti a účinnosti EA v klinickém prostředí operace CABG ve prospěch pacientů s ICHS. Očekávané klinické přínosy snížení PMI budou zahrnovat zlepšení krátkodobých klinických výsledků, pokud jde o zachování systolické funkce LK, prevenci vzniku srdečního selhání a zlepšení kvality života u pacientů podstupujících operaci CABG. Tato studie má také v úmyslu identifikovat a zhodnotit kardioprotektivní humorální faktory generované EA v srdečních akutních bodech u stabilních pacientů s CAD a CABG, což poskytuje nové terapeutické strategie pro kardioprotekci. V tomto ohledu přinesou poznatky z tohoto výzkumného návrhu nové poznatky v oblasti kardioprotekce EA.
60 stabilních pacientů s ICHS podstupujících plánovanou operaci CABG bude randomizováno, aby jim byla podána buď EA v srdečních akutních bodech (N=30) nebo standardní péče (N=30). Jedna aplikace EA v srdečních akutních bodech bude podána po dobu 30 minut před operací. U 10 přijatých pacientů s CABG, kterým byla podávána EA, budou odebrány vzorky krve před a bezprostředně po EA a podrobeny plazmatické proteomické analýze k identifikaci faktoru (faktorů), které zprostředkovávají kardioprotekci EA. PMI bude měřen jako 48hodinová plocha pod křivkou séra vysoce citlivého troponinu-T. Pro toto vyhodnocení budou odebrány vzorky krve před operací a 6, 12, 24, 48 hodin (po ukončení srdečního bypassu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stabilní ICHS podstupující plánovanou operaci CABG na kardiopulmonálním bypassu s použitím krevní kardioplegie.
- Pacienti ve věku 21 let a více.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nedávným infarktem myokardu (<30 dní)
- Pacienti s významnou jaterní dysfunkcí (pokud je k dispozici, INR>2)
- Pacienti s významným plicním onemocněním (pokud je k dispozici, FEV1 < 40 % předpokládané). - Pacienti se známým selháním ledvin s GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
- Pacienti zařazení do jiné studie, která může mít vliv na tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroakupunkturní (EA) paže
Pacienti se stabilní ICHS, kteří se chystají na operaci bypassu koronární artérie (CABG), byli randomizováni tak, aby před operací dostali EA.
|
Jednorázová aplikace EA v srdečních akutních bodech podaná po dobu 30 minut před operací CABG.
|
|
Žádný zásah: Rameno Standard Care
Pacienti se stabilní ICHS jdou na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výsledku testu troponinu-T z výchozí hodnoty na 6 hodin po operaci (po bypassu) k posouzení rozsahu perioperačního poškození myokardu (PMI)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před operací a 6 hodin (po bypassu).
|
Vyšetřovatelé budou hodnotit kardioprotektivní účinnost EA na srdečních akutních bodech z hlediska změny velikosti PMI ve srovnání se standardní péčí.
PMI se bude měřit jako 48hodinová oblast pod křivkou séra vysoce citlivého troponinu-T.
|
Vzorky krve budou odebrány před operací a 6 hodin (po bypassu).
|
|
Změna výsledku testu troponinu-T z 6 hodin na 12 hodin po operaci (po bypassu) k posouzení rozsahu perioperačního poškození myokardu (PMI)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány za 12 hodin (po bypassu).
|
Vyšetřovatelé budou hodnotit kardioprotektivní účinnost EA na srdečních akutních bodech z hlediska změny velikosti PMI ve srovnání se standardní péčí.
PMI se bude měřit jako 48hodinová oblast pod křivkou séra vysoce citlivého troponinu-T.
|
Vzorky krve budou odebrány za 12 hodin (po bypassu).
|
|
Změna výsledku testu troponinu-T z 12 hodin na 24 hodin po operaci (po bypassu) k posouzení rozsahu perioperačního poškození myokardu (PMI)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány za 24 hodin (po bypassu).
|
Vyšetřovatelé budou hodnotit kardioprotektivní účinnost EA na srdečních akutních bodech z hlediska změny velikosti PMI ve srovnání se standardní péčí.
PMI se bude měřit jako 48hodinová oblast pod křivkou séra vysoce citlivého troponinu-T.
|
Vzorky krve budou odebrány za 24 hodin (po bypassu).
|
|
Změna výsledku testu troponinu-T z 24 hodin na 48 hodin po operaci (po bypassu) k posouzení rozsahu perioperačního poškození myokardu (PMI)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány za 48 hodin (po bypassu).
|
Vyšetřovatelé budou hodnotit kardioprotektivní účinnost EA na srdečních akutních bodech z hlediska změny velikosti PMI ve srovnání se standardní péčí.
PMI se bude měřit jako 48hodinová oblast pod křivkou séra vysoce citlivého troponinu-T.
|
Vzorky krve budou odebrány za 48 hodin (po bypassu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli akutní poškození ledvin
Časové okno: Výdej moči bude měřen během 3 dnů po operaci, aby se odvodil stupeň AKI.
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat renoprotektivní účinky EA v srdečních akutních bodech porovnáním stupně AKI po operaci CABG mezi 2 rameny studie.
|
Výdej moči bude měřen během 3 dnů po operaci, aby se odvodil stupeň AKI.
|
|
Změna míry kognitivní funkce
Časové okno: MMSE bude provedeno před operací, pooperační den 3 a pooperační týden 6.
|
Kognitivní funkce pacienta budou hodnoceny pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) s maximálním skóre 30.
Vyšší skóre odráží lepší výsledky.
|
MMSE bude provedeno před operací, pooperační den 3 a pooperační týden 6.
|
|
Změna v měření kvality života
Časové okno: Dotazník bude proveden před operací, 3. pooperační den a 6. pooperační týden.
|
K hodnocení kvality života pacientů bude použit dotazník EuroQol EQ-5D Health-Related Quality of Life.
Vyšší skóre dané pro představovaný zdravotní stav odráží lepší výsledek.
|
Dotazník bude proveden před operací, 3. pooperační den a 6. pooperační týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Hausenloy, PHD, National Heart Centre Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/2028
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .