심장 보호를 위한 전기침: 심장우회술을 받는 환자의 임상적 적용 (EA-CABG)
연구 개요
상세 설명
현재 CABG 수술 중 PMI로부터 심장을 보호하는 효과적인 치료법이 없으므로 CABG 수술을 받는 CAD 환자의 좌심실 수축 기능을 보존하고 건강 결과를 개선하기 위해 PMI의 크기를 줄이기 위한 새로운 치료 개입이 필요합니다. 이와 관련하여 전기 침술(EA)은 CABG 수술 중 심장을 보호하고 PMI를 줄이기 위한 새로운 치료 전략을 제공할 수 있으며 이 TCM 연구 제안에서 조사됩니다. PMI의 크기는 CK-MB, Troponin-T 또는 Troponin-I와 같은 혈청 심장 바이오마커의 수술 후 수준을 측정하여 정량화할 수 있으며, 이의 방출은 CABG 수술 후 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있습니다.
이 연구는 CABG 수술을 받는 환자의 PMI 감소 측면에서 심장 손상 감소에 있어 심장 관련 경혈에서 EA의 이점을 보여주고 덜 급성 신장 손상 측면에서 EA가 다른 기관에서 이점을 가질 가능성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. EA에 의해 생성된 혈액 매개 체액성 인자가 신장 및 신경 보호적일 수 있다는 점을 감안할 때 보존된 인지 기능. 이와 같이 이 연구 제안서의 결과는 CAD 환자의 이익을 위한 CABG 수술의 임상 환경에서 EA의 안전성과 효능에 대한 증거를 기반으로 합니다. PMI 감소의 예상되는 임상적 이점에는 좌심실 수축 기능 보존, 심부전 발병 예방, CABG 수술을 받는 환자의 삶의 질 향상 측면에서 단기 임상 결과의 개선이 포함될 것입니다. 이 연구는 또한 안정적인 CAD 및 CABG 환자의 심장 관련 경혈에서 EA에 의해 생성된 심장 보호 체액 인자를 식별하고 평가하여 심장 보호를 위한 새로운 치료 전략을 제공하고자 합니다. 이와 관련하여 이 연구 제안의 결과는 EA 심장 보호 분야에 새로운 지식을 추가할 것입니다.
계획된 CABG 수술을 받는 60명의 안정적인 CAD 환자는 심장 관련 경혈(N=30) 또는 표준 치료(N=30)에서 EA를 받도록 무작위 배정됩니다. 심장 관련 경혈에서 EA의 단일 적용은 수술 전 30분 동안 시행될 것이다. EA를 투여한 10명의 모집된 CABG 환자에 대해 혈액 샘플을 EA 전과 직후에 수집하고 혈장 프로테오믹스 분석을 통해 EA 심장 보호를 중재하는 요인(들)을 식별합니다. PMI는 48시간 곡선 아래 영역 혈청 고감도 Troponin-T로 측정됩니다. 이 평가를 위해 수술 전 및 6, 12, 24, 48시간(심장 우회술 후)에 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈액 심정지증을 이용한 심폐 바이패스에 대해 계획된 CABG 수술을 받는 안정적인 CAD 환자.
- 21세 이상 환자.
제외 기준:
- 최근 심근경색이 있는 환자(<30일)
- 중대한 간기능 장애가 있는 환자(가능한 경우, INR>2)
- 중대한 폐 질환이 있는 환자(가능한 경우 FEV1<40% 예측). - GFR≤30 mL/min/1.73의 알려진 신부전 환자 m2.
- 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 환자를 모집했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술(EA) 팔
CABG(관상동맥우회술) 수술을 받는 안정적인 CAD 환자는 수술 전에 EA를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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CABG 수술 전 30분 동안 심장 관련 경혈에 EA를 1회 적용합니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어 암
CABG(관상동맥우회술) 수술을 받는 안정적인 CAD 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 심근 손상(PMI)의 범위를 평가하기 위해 Troponin-T 검사 결과를 기준선에서 수술 후 6시간(우회 우회 후)으로 변경
기간: 혈액 샘플은 수술 전 및 6시간(우회 후 제거)에 채취됩니다.
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연구자들은 표준 치료와 비교할 때 PMI의 크기를 변경하는 측면에서 심장 관련 경혈에서 EA의 심장 보호 효능을 평가할 것입니다.
PMI는 48시간 곡선 아래 면적 혈청 고감도 Troponin-T로 측정됩니다.
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혈액 샘플은 수술 전 및 6시간(우회 후 제거)에 채취됩니다.
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수술 전후 심근 손상(PMI)의 범위를 평가하기 위해 Troponin-T 검사 결과를 수술 후 6시간에서 12시간으로 변경(우회 우회 후)
기간: 혈액 샘플은 12시간(바이패스 해제 후)에 채취됩니다.
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연구자들은 표준 치료와 비교할 때 PMI의 크기를 변경하는 측면에서 심장 관련 경혈에서 EA의 심장 보호 효능을 평가할 것입니다.
PMI는 48시간 곡선 아래 면적 혈청 고감도 Troponin-T로 측정됩니다.
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혈액 샘플은 12시간(바이패스 해제 후)에 채취됩니다.
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수술 전후 심근 손상(PMI)의 범위를 평가하기 위해 Troponin-T 검사 결과를 수술 후 12시간에서 24시간으로 변경(우회 우회 후)
기간: 혈액 샘플은 24시간(바이패스 해제 후)에 채취됩니다.
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연구자들은 표준 치료와 비교할 때 PMI의 크기를 변경하는 측면에서 심장 관련 경혈에서 EA의 심장 보호 효능을 평가할 것입니다.
PMI는 48시간 곡선 아래 면적 혈청 고감도 Troponin-T로 측정됩니다.
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혈액 샘플은 24시간(바이패스 해제 후)에 채취됩니다.
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수술 전후 심근 손상(PMI)의 범위를 평가하기 위해 Troponin-T 검사 결과를 수술 후 24시간에서 48시간으로 변경(우회 우회 후)
기간: 혈액 샘플은 48시간(바이패스 해제 후)에 채취됩니다.
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연구자들은 표준 치료와 비교할 때 PMI의 크기를 변경하는 측면에서 심장 관련 경혈에서 EA의 심장 보호 효능을 평가할 것입니다.
PMI는 48시간 곡선 아래 면적 혈청 고감도 Troponin-T로 측정됩니다.
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혈액 샘플은 48시간(바이패스 해제 후)에 채취됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 급성 신장 손상
기간: AKI 등급을 도출하기 위해 수술 전후 3일 동안 소변 배출량을 측정합니다.
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연구자들은 2개의 연구 부문 사이에서 CABG 수술 후 AKI 등급을 비교하여 심장 관련 경혈에서 EA의 신장 보호 효과를 조사할 것입니다.
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AKI 등급을 도출하기 위해 수술 전후 3일 동안 소변 배출량을 측정합니다.
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인지 기능 측정의 변화
기간: MMSE는 수술 전, 수술 후 3일차 및 수술 후 6주차에 실시됩니다.
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환자의 인지 기능은 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 최대 30점으로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
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MMSE는 수술 전, 수술 후 3일차 및 수술 후 6주차에 실시됩니다.
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삶의 질 측정의 변화
기간: 설문지는 수술 전, 수술 후 3일째 및 수술 후 6주째에 작성됩니다.
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EuroQol EQ-5D 건강 관련 삶의 질 설문지는 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
상상하는 건강 상태에 주어진 점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다.
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설문지는 수술 전, 수술 후 3일째 및 수술 후 6주째에 작성됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Derek Hausenloy, PHD, National Heart Centre Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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