- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05514067
Elektro-acupunctuur voor hartbescherming: klinische toepassing bij patiënten die een cardiale bypassoperatie ondergaan (EA-CABG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn momenteel geen effectieve therapieën om het hart te beschermen tegen PMI tijdens CABG-chirurgie en daarom zijn nieuwe therapeutische interventies nodig om de omvang van PMI te verminderen, om de LV systolische functie te behouden en de gezondheidsresultaten te verbeteren bij CAD-patiënten die een CABG-operatie ondergaan. In dit opzicht kan elektro-acupunctuur (EA) een nieuwe behandelingsstrategie bieden voor het beschermen van het hart en het verminderen van PMI tijdens CABG-chirurgie, en wordt onderzocht in dit TCM-onderzoeksvoorstel. De omvang van PMI kan worden gekwantificeerd door postoperatieve niveaus van serum cardiale biomarkers zoals CK-MB, Troponin-T of Troponin-I te meten, waarvan de afgifte in verband is gebracht met slechtere klinische resultaten na CABG-chirurgie.
Deze studie heeft tot doel het voordeel van EA op hartgerelateerde acupunten aan te tonen bij het verminderen van letsel aan het hart in termen van minder PMI bij patiënten die een CABG-operatie ondergaan en ook de mogelijkheid te testen dat EA voordelen zal hebben in andere organen in termen van minder acuut nierletsel. en behouden cognitieve functie, aangezien de door het bloed overgedragen humorale factoren die door EA worden gegenereerd, ook reno- en neuroprotectief kunnen zijn. Als zodanig zullen de bevindingen voor dit onderzoeksvoorstel voortbouwen op bewijs voor de veiligheid en werkzaamheid van EA in de klinische setting van CABG-chirurgie ten voordele van patiënten met CAD. De verwachte klinische voordelen van het verminderen van PMI omvatten verbetering van de klinische resultaten op korte termijn in termen van behoud van de systolische LV-functie, het voorkomen van het optreden van hartfalen en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten die een CABG-operatie ondergaan. Deze studie is ook bedoeld om de cardioprotectieve humorale factoren die worden gegenereerd door EA op hartgerelateerde acupunten bij stabiele CAD- en CABG-patiënten te identificeren en te beoordelen, en nieuwe therapeutische strategieën voor cardioprotectie te bieden. In dit opzicht zullen de bevindingen van dit onderzoeksvoorstel nieuwe kennis toevoegen op het gebied van EA-cardioprotectie.
60 stabiele CAD-patiënten die een geplande CABG-operatie ondergaan, zullen worden gerandomiseerd om ofwel EA te krijgen op hartgerelateerde acupunten (N=30) of standaardzorg (N=30). Een enkele toepassing van EA op hartgerelateerde acupunten zal gedurende 30 minuten voorafgaand aan de operatie worden toegediend. Voor 10 gerekruteerde CABG-patiënten die EA kregen toegediend, zullen bloedmonsters worden verzameld voorafgaand aan en onmiddellijk na EA, en onderworpen aan plasma-proteomics-analyse om de factor(en) te identificeren die EA-cardioprotectie mediëren. PMI wordt gemeten als het 48-uurs area under-the-curve serum hooggevoelig troponine-T. Voor deze evaluatie zullen bloedmonsters worden genomen vóór de operatie en 6, 12, 24, 48 uur (na het verlaten van de cardiale bypass).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stabiele CAD die een geplande CABG-operatie ondergaan op een cardiopulmonale bypass met behulp van bloedcardioplegie.
- Patiënten van 21 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met recent myocardinfarct (<30 dagen)
- Patiënten met significante leverfunctiestoornis (indien beschikbaar, INR>2)
- Patiënten met significante longziekte (indien beschikbaar, FEV1<40% voorspeld). - Patiënten met bekend nierfalen met een GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
- Patiënten gerekruteerd voor een andere studie die van invloed kan zijn op deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electro-acupunctuur (EA) arm
Patiënten met stabiele CAD die voor een coronaire bypassoperatie (CABG) gaan, worden gerandomiseerd om vóór de operatie EA te krijgen.
|
Een enkele toepassing van EA op hartgerelateerde acupunten toegediend gedurende 30 minuten voorafgaand aan een CABG-operatie.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorgarm
Patiënten met stabiele CAD gaan voor een coronaire bypassoperatie (CABG).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van troponine-T-testresultaat vanaf baseline tot 6 uur postoperatief (post coming off bypass) om de omvang van peri-operatief myocardletsel (PMI) te beoordelen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen vóór de operatie en 6 uur (na het verlaten van de bypass).
|
De onderzoekers zullen de cardioprotectieve werkzaamheid van EA op hartgerelateerde acupunten beoordelen in termen van het veranderen van de omvang van PMI in vergelijking met standaardzorg.
PMI wordt gemeten als het 48-uurs area-under-the-curve serum hooggevoelig troponine-T.
|
Bloedmonsters worden genomen vóór de operatie en 6 uur (na het verlaten van de bypass).
|
|
Verandering van het troponine-T-testresultaat van 6 uur naar 12 uur na de operatie (post coming-off bypass) om de omvang van peri-operatief myocardletsel (PMI) te beoordelen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen om 12 uur (na het verlaten van de bypass).
|
De onderzoekers zullen de cardioprotectieve werkzaamheid van EA op hartgerelateerde acupunten beoordelen in termen van het veranderen van de omvang van PMI in vergelijking met standaardzorg.
PMI wordt gemeten als het 48-uurs area-under-the-curve serum hooggevoelig troponine-T.
|
Bloedmonsters worden genomen om 12 uur (na het verlaten van de bypass).
|
|
Verandering van troponine-T-testresultaat van 12 uur naar 24 uur na de operatie (post coming-off bypass) om de omvang van peri-operatief myocardletsel (PMI) te beoordelen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden na 24 uur genomen (na het verlaten van de bypass).
|
De onderzoekers zullen de cardioprotectieve werkzaamheid van EA op hartgerelateerde acupunten beoordelen in termen van het veranderen van de omvang van PMI in vergelijking met standaardzorg.
PMI wordt gemeten als het 48-uurs area-under-the-curve serum hooggevoelig troponine-T.
|
Bloedmonsters worden na 24 uur genomen (na het verlaten van de bypass).
|
|
Verandering van troponine-T-testresultaat van 24 uur naar 48 uur na de operatie (post coming-off bypass) om de omvang van peri-operatief myocardletsel (PMI) te beoordelen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden na 48 uur genomen (na het verlaten van de bypass).
|
De onderzoekers zullen de cardioprotectieve werkzaamheid van EA op hartgerelateerde acupunten beoordelen in termen van het veranderen van de omvang van PMI in vergelijking met standaardzorg.
PMI wordt gemeten als het 48-uurs area-under-the-curve serum hooggevoelig troponine-T.
|
Bloedmonsters worden na 48 uur genomen (na het verlaten van de bypass).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke acute nierbeschadiging
Tijdsspanne: De urineproductie wordt gemeten gedurende de driedaagse perioperatieve periode om de AKI-graad af te leiden.
|
De onderzoekers zullen de reno-beschermende effecten van EA op hartgerelateerde acupunten onderzoeken door de AKI-graad na CABG-operatie tussen de 2 onderzoeksarmen te vergelijken.
|
De urineproductie wordt gemeten gedurende de driedaagse perioperatieve periode om de AKI-graad af te leiden.
|
|
Verandering in cognitieve functiemeting
Tijdsspanne: MMSE wordt uitgevoerd voorafgaand aan de operatie, postoperatieve dag 3 en postoperatieve week 6.
|
De cognitieve functie van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van het Mini-Mental State Examination (MMSE) met een maximale score van 30.
Hogere scores weerspiegelen betere resultaten.
|
MMSE wordt uitgevoerd voorafgaand aan de operatie, postoperatieve dag 3 en postoperatieve week 6.
|
|
Verandering in levenskwaliteitsmaatstaf
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt afgenomen voorafgaand aan de operatie, postoperatieve dag 3 en postoperatieve week 6.
|
De EuroQol EQ-5D Health-Related Quality of Life vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen.
Een hogere score voor de ingebeelde gezondheidstoestand weerspiegelt een beter resultaat.
|
De vragenlijst wordt afgenomen voorafgaand aan de operatie, postoperatieve dag 3 en postoperatieve week 6.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derek Hausenloy, PHD, National Heart Centre Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/2028
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .