Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuur voor hartbescherming: klinische toepassing bij patiënten die een cardiale bypassoperatie ondergaan (EA-CABG)

27 oktober 2024 bijgewerkt door: National Heart Centre Singapore
Coronaire hartziekte (CAD) is de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit in Singapore en wereldwijd. Veel patiënten met meervatslijden hebben chirurgische revascularisatie nodig door middel van een coronaire bypassoperatie (CABG) en lopen het risico op postoperatieve complicaties zoals peri-operatief myocardletsel (PMI), linkerventrikeldisfunctie, hartfalen en overlijden. Dit risico is vooral belangrijk gezien het feit dat de vergrijzing van de bevolking en de toegenomen prevalentie van comorbiditeiten (diabetes, hypertensie, nierfalen) en de complexiteit van hartchirurgie ertoe leiden dat patiënten met een hoger risico een CABG-operatie ondergaan. Als zodanig zijn nieuwe behandelingsstrategieën nodig om het hart te beschermen tijdens CABG-operaties om de gezondheidsresultaten van patiënten met CAD te verbeteren. In dit opzicht hebben een aantal dierstudies aangetoond dat elektro-acupunctuur (EA) op hartgerelateerde acupunten het hart kan beschermen tegen de schadelijke effecten van acute ischemie/reperfusieschade (IRI). De mechanismen die ten grondslag liggen aan het gunstige effect van EA en of EA het hart kan beschermen tegen PMI bij patiënten die een CABG-operatie ondergaan, zijn echter niet bekend. Daarom zullen de onderzoekers in dit onderzoeksvoorstel onderzoeken of EA op hartgerelateerde acupunten het hart kan beschermen tegen PMI tijdens CABG-operaties, en zullen de onderzoekers de mechanismen ophelderen die ten grondslag liggen aan de cardioprotectieve effecten van EA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn momenteel geen effectieve therapieën om het hart te beschermen tegen PMI tijdens CABG-chirurgie en daarom zijn nieuwe therapeutische interventies nodig om de omvang van PMI te verminderen, om de LV systolische functie te behouden en de gezondheidsresultaten te verbeteren bij CAD-patiënten die een CABG-operatie ondergaan. In dit opzicht kan elektro-acupunctuur (EA) een nieuwe behandelingsstrategie bieden voor het beschermen van het hart en het verminderen van PMI tijdens CABG-chirurgie, en wordt onderzocht in dit TCM-onderzoeksvoorstel. De omvang van PMI kan worden gekwantificeerd door postoperatieve niveaus van serum cardiale biomarkers zoals CK-MB, Troponin-T of Troponin-I te meten, waarvan de afgifte in verband is gebracht met slechtere klinische resultaten na CABG-chirurgie.

Deze studie heeft tot doel het voordeel van EA op hartgerelateerde acupunten aan te tonen bij het verminderen van letsel aan het hart in termen van minder PMI bij patiënten die een CABG-operatie ondergaan en ook de mogelijkheid te testen dat EA voordelen zal hebben in andere organen in termen van minder acuut nierletsel. en behouden cognitieve functie, aangezien de door het bloed overgedragen humorale factoren die door EA worden gegenereerd, ook reno- en neuroprotectief kunnen zijn. Als zodanig zullen de bevindingen voor dit onderzoeksvoorstel voortbouwen op bewijs voor de veiligheid en werkzaamheid van EA in de klinische setting van CABG-chirurgie ten voordele van patiënten met CAD. De verwachte klinische voordelen van het verminderen van PMI omvatten verbetering van de klinische resultaten op korte termijn in termen van behoud van de systolische LV-functie, het voorkomen van het optreden van hartfalen en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten die een CABG-operatie ondergaan. Deze studie is ook bedoeld om de cardioprotectieve humorale factoren die worden gegenereerd door EA op hartgerelateerde acupunten bij stabiele CAD- en CABG-patiënten te identificeren en te beoordelen, en nieuwe therapeutische strategieën voor cardioprotectie te bieden. In dit opzicht zullen de bevindingen van dit onderzoeksvoorstel nieuwe kennis toevoegen op het gebied van EA-cardioprotectie.

60 stabiele CAD-patiënten die een geplande CABG-operatie ondergaan, zullen worden gerandomiseerd om ofwel EA te krijgen op hartgerelateerde acupunten (N=30) of standaardzorg (N=30). Een enkele toepassing van EA op hartgerelateerde acupunten zal gedurende 30 minuten voorafgaand aan de operatie worden toegediend. Voor 10 gerekruteerde CABG-patiënten die EA kregen toegediend, zullen bloedmonsters worden verzameld voorafgaand aan en onmiddellijk na EA, en onderworpen aan plasma-proteomics-analyse om de factor(en) te identificeren die EA-cardioprotectie mediëren. PMI wordt gemeten als het 48-uurs area under-the-curve serum hooggevoelig troponine-T. Voor deze evaluatie zullen bloedmonsters worden genomen vóór de operatie en 6, 12, 24, 48 uur (na het verlaten van de cardiale bypass).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stabiele CAD die een geplande CABG-operatie ondergaan op een cardiopulmonale bypass met behulp van bloedcardioplegie.
  • Patiënten van 21 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met recent myocardinfarct (<30 dagen)
  • Patiënten met significante leverfunctiestoornis (indien beschikbaar, INR>2)
  • Patiënten met significante longziekte (indien beschikbaar, FEV1<40% voorspeld). - Patiënten met bekend nierfalen met een GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
  • Patiënten gerekruteerd voor een andere studie die van invloed kan zijn op deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electro-acupunctuur (EA) arm
Patiënten met stabiele CAD die voor een coronaire bypassoperatie (CABG) gaan, worden gerandomiseerd om vóór de operatie EA te krijgen.
Een enkele toepassing van EA op hartgerelateerde acupunten toegediend gedurende 30 minuten voorafgaand aan een CABG-operatie.
Geen tussenkomst: Standaard zorgarm
Patiënten met stabiele CAD gaan voor een coronaire bypassoperatie (CABG).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van troponine-T-testresultaat vanaf baseline tot 6 uur postoperatief (post coming off bypass) om de omvang van peri-operatief myocardletsel (PMI) te beoordelen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen vóór de operatie en 6 uur (na het verlaten van de bypass).
De onderzoekers zullen de cardioprotectieve werkzaamheid van EA op hartgerelateerde acupunten beoordelen in termen van het veranderen van de omvang van PMI in vergelijking met standaardzorg. PMI wordt gemeten als het 48-uurs area-under-the-curve serum hooggevoelig troponine-T.
Bloedmonsters worden genomen vóór de operatie en 6 uur (na het verlaten van de bypass).
Verandering van het troponine-T-testresultaat van 6 uur naar 12 uur na de operatie (post coming-off bypass) om de omvang van peri-operatief myocardletsel (PMI) te beoordelen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen om 12 uur (na het verlaten van de bypass).
De onderzoekers zullen de cardioprotectieve werkzaamheid van EA op hartgerelateerde acupunten beoordelen in termen van het veranderen van de omvang van PMI in vergelijking met standaardzorg. PMI wordt gemeten als het 48-uurs area-under-the-curve serum hooggevoelig troponine-T.
Bloedmonsters worden genomen om 12 uur (na het verlaten van de bypass).
Verandering van troponine-T-testresultaat van 12 uur naar 24 uur na de operatie (post coming-off bypass) om de omvang van peri-operatief myocardletsel (PMI) te beoordelen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden na 24 uur genomen (na het verlaten van de bypass).
De onderzoekers zullen de cardioprotectieve werkzaamheid van EA op hartgerelateerde acupunten beoordelen in termen van het veranderen van de omvang van PMI in vergelijking met standaardzorg. PMI wordt gemeten als het 48-uurs area-under-the-curve serum hooggevoelig troponine-T.
Bloedmonsters worden na 24 uur genomen (na het verlaten van de bypass).
Verandering van troponine-T-testresultaat van 24 uur naar 48 uur na de operatie (post coming-off bypass) om de omvang van peri-operatief myocardletsel (PMI) te beoordelen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden na 48 uur genomen (na het verlaten van de bypass).
De onderzoekers zullen de cardioprotectieve werkzaamheid van EA op hartgerelateerde acupunten beoordelen in termen van het veranderen van de omvang van PMI in vergelijking met standaardzorg. PMI wordt gemeten als het 48-uurs area-under-the-curve serum hooggevoelig troponine-T.
Bloedmonsters worden na 48 uur genomen (na het verlaten van de bypass).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke acute nierbeschadiging
Tijdsspanne: De urineproductie wordt gemeten gedurende de driedaagse perioperatieve periode om de AKI-graad af te leiden.
De onderzoekers zullen de reno-beschermende effecten van EA op hartgerelateerde acupunten onderzoeken door de AKI-graad na CABG-operatie tussen de 2 onderzoeksarmen te vergelijken.
De urineproductie wordt gemeten gedurende de driedaagse perioperatieve periode om de AKI-graad af te leiden.
Verandering in cognitieve functiemeting
Tijdsspanne: MMSE wordt uitgevoerd voorafgaand aan de operatie, postoperatieve dag 3 en postoperatieve week 6.
De cognitieve functie van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van het Mini-Mental State Examination (MMSE) met een maximale score van 30. Hogere scores weerspiegelen betere resultaten.
MMSE wordt uitgevoerd voorafgaand aan de operatie, postoperatieve dag 3 en postoperatieve week 6.
Verandering in levenskwaliteitsmaatstaf
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt afgenomen voorafgaand aan de operatie, postoperatieve dag 3 en postoperatieve week 6.
De EuroQol EQ-5D Health-Related Quality of Life vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen. Een hogere score voor de ingebeelde gezondheidstoestand weerspiegelt een beter resultaat.
De vragenlijst wordt afgenomen voorafgaand aan de operatie, postoperatieve dag 3 en postoperatieve week 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek Hausenloy, PHD, National Heart Centre Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren