- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05514067
Electroacupuntura para la protección del corazón: aplicación clínica en pacientes sometidos a cirugía de derivación cardíaca (EA-CABG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existen terapias efectivas para proteger el corazón contra el PMI durante la cirugía de CABG y, por lo tanto, se requieren nuevas intervenciones terapéuticas para reducir la magnitud del PMI, con el fin de preservar la función sistólica del VI y mejorar los resultados de salud en pacientes con CAD que se someten a cirugía de CABG. En este sentido, la electroacupuntura (EA) puede proporcionar una estrategia de tratamiento novedosa para proteger el corazón y reducir el PMI durante la cirugía CABG, y se investiga en esta propuesta de investigación de MTC. La magnitud del PMI se puede cuantificar midiendo los niveles posoperatorios de biomarcadores cardíacos séricos como CK-MB, troponina-T o troponina-I, cuya liberación se ha asociado con peores resultados clínicos después de la cirugía CABG.
Este estudio tiene como objetivo mostrar el beneficio de la EA en los puntos de acupuntura relacionados con el corazón para reducir la lesión al corazón en términos de menos PMI en pacientes que se someten a cirugía CABG y también probar la posibilidad de que la EA tenga beneficios en otros órganos en términos de lesión renal menos aguda y función cognitiva preservada, dado que los factores humorales hemáticos generados por la EA también pueden ser reno y neuroprotectores. Como tal, los hallazgos de esta propuesta de investigación se basarán en la evidencia de la seguridad y eficacia de EA en el entorno clínico de la cirugía CABG en beneficio de los pacientes con CAD. Los beneficios clínicos esperados de la reducción del PMI incluirán una mejora en los resultados clínicos a corto plazo en términos de preservación de la función sistólica del VI, prevención de la aparición de insuficiencia cardíaca y mejora de la calidad de vida en pacientes sometidos a cirugía CABG. Este estudio también pretende identificar y evaluar los factores humorales cardioprotectores generados por la EA en los puntos de acupuntura relacionados con el corazón en pacientes estables con CAD y CABG, proporcionando nuevas estrategias terapéuticas para la cardioprotección. En este sentido, los resultados de esta propuesta de investigación añadirán nuevos conocimientos en el campo de la cardioprotección EA.
Se aleatorizará a 60 pacientes con CAD estable que se someterán a una cirugía CABG planificada para recibir EA en los puntos de acupuntura relacionados con el corazón (N=30) o atención estándar (N=30). Se administrará una sola aplicación de EA en puntos de acupuntura relacionados con el corazón durante 30 minutos antes de la cirugía. Para 10 pacientes de CABG reclutados a los que se administró EA, se recolectarán muestras de sangre antes e inmediatamente después de la EA, y se someterán a análisis de proteómica de plasma para identificar los factores que intervienen en la cardioprotección de la EA. El PMI se medirá como el área de 48 horas bajo la curva de troponina-T sérica de alta sensibilidad. Se tomarán muestras de sangre en el preoperatorio y 6, 12, 24, 48 horas (después de salir del bypass cardíaco) para esta evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CAD estable sometidos a cirugía CABG planificada en circulación extracorpórea mediante cardioplejía sanguínea.
- Pacientes mayores de 21 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio reciente (< 30 días)
- Pacientes con disfunción hepática significativa (si está disponible, INR>2)
- Pacientes con enfermedad pulmonar significativa (si está disponible, FEV1<40 % del teórico). - Pacientes con insuficiencia renal conocida con FG ≤ 30 mL/min/1,73 m2.
- Pacientes reclutados en otro estudio que puede tener un impacto en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de electroacupuntura (EA)
Los pacientes con CAD estable que se sometieron a una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) se aleatorizaron para recibir EA antes de la cirugía.
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Una sola aplicación de EA en puntos de acupuntura relacionados con el corazón administrada durante 30 minutos antes de la cirugía CABG.
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Sin intervención: Brazo de cuidado estándar
Pacientes con CAD estable que van a cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del resultado de la prueba de troponina-T desde el inicio hasta 6 horas después de la operación (después de la derivación) para evaluar la extensión de la lesión miocárdica perioperatoria (PMI)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre en el preoperatorio y 6 horas (después de salir del bypass).
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Los investigadores evaluarán la eficacia cardioprotectora de la EA en los puntos de acupuntura relacionados con el corazón en términos de cambiar la magnitud del PMI en comparación con la atención estándar.
El PMI se medirá como la troponina-T de alta sensibilidad sérica del área bajo la curva de 48 horas.
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Se tomarán muestras de sangre en el preoperatorio y 6 horas (después de salir del bypass).
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Cambio del resultado de la prueba de troponina-T de 6 horas a 12 horas después de la operación (después de la derivación) para evaluar la extensión de la lesión miocárdica perioperatoria (PMI)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a las 12 horas (después de salir del bypass).
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Los investigadores evaluarán la eficacia cardioprotectora de la EA en los puntos de acupuntura relacionados con el corazón en términos de cambiar la magnitud del PMI en comparación con la atención estándar.
El PMI se medirá como la troponina-T de alta sensibilidad sérica del área bajo la curva de 48 horas.
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Se tomarán muestras de sangre a las 12 horas (después de salir del bypass).
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Cambio del resultado de la prueba de troponina-T de 12 horas a 24 horas después de la operación (después de la derivación) para evaluar la extensión de la lesión miocárdica perioperatoria (PMI)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a las 24 horas (después de salir del bypass).
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Los investigadores evaluarán la eficacia cardioprotectora de la EA en los puntos de acupuntura relacionados con el corazón en términos de cambiar la magnitud del PMI en comparación con la atención estándar.
El PMI se medirá como la troponina-T de alta sensibilidad sérica del área bajo la curva de 48 horas.
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Se tomarán muestras de sangre a las 24 horas (después de salir del bypass).
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Cambio del resultado de la prueba de troponina-T de 24 horas a 48 horas después de la operación (después de la derivación) para evaluar la extensión de la lesión miocárdica perioperatoria (PMI)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a las 48 horas (después de salir del bypass).
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Los investigadores evaluarán la eficacia cardioprotectora de la EA en los puntos de acupuntura relacionados con el corazón en términos de cambiar la magnitud del PMI en comparación con la atención estándar.
El PMI se medirá como la troponina-T de alta sensibilidad sérica del área bajo la curva de 48 horas.
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Se tomarán muestras de sangre a las 48 horas (después de salir del bypass).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier lesión renal aguda
Periodo de tiempo: La producción de orina se medirá durante el período perioperatorio de 3 días para derivar el grado AKI.
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Los investigadores investigarán los efectos renoprotectores de la EA en los puntos de acupuntura relacionados con el corazón comparando el grado de AKI después de la cirugía CABG entre los 2 brazos del estudio.
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La producción de orina se medirá durante el período perioperatorio de 3 días para derivar el grado AKI.
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Cambio en la medida de la función cognitiva
Periodo de tiempo: El MMSE se realizará antes de la cirugía, el día 3 del postoperatorio y la semana 6 del postoperatorio.
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La función cognitiva del paciente se evaluará mediante el Mini-Mental State Examination (MMSE) con una puntuación máxima de 30.
Las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados.
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El MMSE se realizará antes de la cirugía, el día 3 del postoperatorio y la semana 6 del postoperatorio.
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Cambio en la medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: El cuestionario se realizará previo a la cirugía, día postoperatorio 3 y semana postoperatoria 6.
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El cuestionario EuroQol EQ-5D Health-Related Quality of Life se utilizará para evaluar la calidad de vida del paciente.
Una puntuación más alta dada por el estado de salud imaginado refleja un mejor resultado.
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El cuestionario se realizará previo a la cirugía, día postoperatorio 3 y semana postoperatoria 6.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Derek Hausenloy, PHD, National Heart Centre Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/2028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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