Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура для защиты сердца: клиническое применение у пациентов, перенесших операцию по шунтированию сердца (EA-CABG)

27 октября 2024 г. обновлено: National Heart Centre Singapore
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является основной причиной смерти и инвалидности в Сингапуре и во всем мире. Многие пациенты с многососудистым ИБС нуждаются в хирургической реваскуляризации путем аортокоронарного шунтирования (АКШ) и подвержены риску послеоперационных осложнений, таких как периоперационное повреждение миокарда (ПМИ), дисфункция левого желудочка, сердечная недостаточность и смерть. Этот риск особенно важен, учитывая, что старение населения и повышенная распространенность сопутствующих заболеваний (диабет, гипертония, почечная недостаточность) и сложность операции на сердце означают, что пациентам с более высоким риском проводят операцию АКШ. Таким образом, необходимы новые стратегии лечения для защиты сердца во время операции АКШ, чтобы улучшить результаты лечения пациентов с ИБС. В связи с этим ряд исследований на животных продемонстрировал, что электроакупунктура (ЭА) в акупунктурных точках, связанных с сердцем, может защитить сердце от пагубных последствий острой ишемии/реперфузионного повреждения (ИРИ). Однако механизмы, лежащие в основе положительного эффекта ЭА, и может ли ЭА защитить сердце от ПИМ у пациентов, перенесших операцию АКШ, неизвестны. Таким образом, в этом исследовательском предложении исследователи изучат, может ли ЭА в акупунктурных точках, связанных с сердцем, защитить сердце от ПИМ во время операции АКШ, и исследователи выяснят механизмы, лежащие в основе кардиозащитных эффектов ЭА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует эффективных методов защиты сердца от ПИМ во время операции АКШ, и поэтому необходимы новые терапевтические вмешательства для уменьшения величины ПМИ с целью сохранения систолической функции ЛЖ и улучшения исходов для здоровья у пациентов с ИБС, перенесших операцию АКШ. В связи с этим электроакупунктура (ЭА) может стать новой стратегией лечения для защиты сердца и снижения ПМИ во время операции АКШ, и она исследуется в этом исследовательском предложении ТКМ. Величина PMI может быть количественно определена путем измерения послеоперационных уровней сывороточных сердечных биомаркеров, таких как CK-MB, Troponin-T или Troponin-I, высвобождение которых было связано с худшими клиническими исходами после операции CABG.

Это исследование направлено на то, чтобы показать преимущества ЭА в акупунктурных точках, связанных с сердцем, в снижении повреждения сердца с точки зрения меньшего PMI у пациентов, перенесших операцию АКШ, а также проверить возможность того, что ЭА будет иметь преимущества в других органах с точки зрения менее острого повреждения почек. и сохраненная когнитивная функция, учитывая, что переносимые кровью гуморальные факторы, генерируемые EA, также могут быть рено- и нейропротекторными. Таким образом, результаты этого исследовательского предложения будут основываться на доказательствах безопасности и эффективности ЭА в клинических условиях операции АКШ в интересах пациентов с ИБС. Ожидаемые клинические преимущества снижения PMI будут включать улучшение краткосрочных клинических исходов с точки зрения сохранения систолической функции ЛЖ, предотвращения возникновения сердечной недостаточности и улучшения качества жизни пациентов, перенесших операцию АКШ. Это исследование также направлено на выявление и оценку кардиозащитных гуморальных факторов, генерируемых ЭА в акупунктурных точках, связанных с сердцем, у пациентов со стабильной ИБС и АКШ, предлагая новые терапевтические стратегии кардиопротекции. В связи с этим результаты этого исследовательского предложения добавят новые знания в области кардиопротекции ЭА.

60 пациентов со стабильной ИБС, перенесших плановую операцию АКШ, будут рандомизированы для получения либо ЭА в акупунктурных точках, связанных с сердцем (N = 30), либо стандартного лечения (N = 30). Однократное применение ЭА в акупунктурных точках, связанных с сердцем, будет осуществляться за 30 минут до операции. У 10 набранных пациентов с АКШ, которым вводили ЭА, образцы крови будут собирать до и сразу после ЭА и подвергать протеомному анализу плазмы для выявления фактора(ов), который опосредует кардиозащиту ЭА. PMI будет измеряться как 48-часовая площадь под кривой сывороточного высокочувствительного тропонина-Т. Образцы крови будут взяты перед операцией и через 6, 12, 24, 48 часов (после отключения искусственного кровообращения) для этой оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стабильной ИБС, перенесшие плановую операцию АКШ на искусственном кровообращении с использованием кровяной кардиоплегии.
  • Пациенты в возрасте 21 года и старше.

Критерий исключения:

  • Пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда (<30 дней)
  • Пациенты со значительной печеночной дисфункцией (если доступно, МНО>2)
  • Пациенты со значительным заболеванием легких (если доступно, ОФВ1<40% от должного). - Пациенты с известной почечной недостаточностью и СКФ≤30 мл/мин/1,73 м2.
  • Пациенты, набранные в другое исследование, которое может повлиять на это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электроакупунктура (ЭА) рука
Пациенты со стабильной ИБС, которым предстоит операция аортокоронарного шунтирования (АКШ), рандомизированы для получения ЭА перед операцией.
Процедура: Электроакупунктура
Однократное применение EA в акупунктурных точках, связанных с сердцем, за 30 минут до операции CABG.
Без вмешательства: Стандартный кронштейн для ухода
Пациенты со стабильной ИБС, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результата теста на тропонин-Т по сравнению с исходным уровнем до 6 часов после операции (после отключения шунта) для оценки степени периоперационного повреждения миокарда (ПМИ).
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты до операции и через 6 часов (после отключения шунта).
Исследователи будут оценивать кардиозащитную эффективность ЭА в акупунктурных точках, связанных с сердцем, с точки зрения изменения величины PMI по сравнению со стандартным лечением. PMI будет измеряться как высокочувствительный тропонин-Т в сыворотке крови под кривой за 48 часов.
Образцы крови будут взяты до операции и через 6 часов (после отключения шунта).
Изменение результата теста на тропонин-Т с 6 до 12 часов после операции (после отключения шунта) для оценки степени периоперационного повреждения миокарда (ПМИ).
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 12 часов (после отключения шунта).
Исследователи будут оценивать кардиозащитную эффективность ЭА в акупунктурных точках, связанных с сердцем, с точки зрения изменения величины PMI по сравнению со стандартным лечением. PMI будет измеряться как высокочувствительный тропонин-Т в сыворотке крови под кривой за 48 часов.
Образцы крови будут взяты через 12 часов (после отключения шунта).
Изменение результата теста на тропонин-Т с 12 до 24 часов после операции (после отключения шунта) для оценки распространенности периоперационного повреждения миокарда (ПМИ).
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 24 часа (после отключения шунта).
Исследователи будут оценивать кардиозащитную эффективность ЭА в акупунктурных точках, связанных с сердцем, с точки зрения изменения величины PMI по сравнению со стандартным лечением. PMI будет измеряться как высокочувствительный тропонин-Т в сыворотке крови под кривой за 48 часов.
Образцы крови будут взяты через 24 часа (после отключения шунта).
Изменение результата теста на тропонин-Т с 24 до 48 часов после операции (после отключения шунта) для оценки степени периоперационного повреждения миокарда (ПМИ).
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 48 часов (после отключения шунта).
Исследователи будут оценивать кардиозащитную эффективность ЭА в акупунктурных точках, связанных с сердцем, с точки зрения изменения величины PMI по сравнению со стандартным лечением. PMI будет измеряться как высокочувствительный тропонин-Т в сыворотке крови под кривой за 48 часов.
Образцы крови будут взяты через 48 часов (после отключения шунта).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любое острое повреждение почек
Временное ограничение: Диурез будет измеряться в течение 3-х дневного периоперационного периода для определения степени ОПП.
Исследователи изучат ренопротекторные эффекты ЭА в акупунктурных точках, связанных с сердцем, путем сравнения степени ОПП после операции АКШ между двумя исследуемыми группами.
Диурез будет измеряться в течение 3-х дневного периоперационного периода для определения степени ОПП.
Изменение показателя когнитивной функции
Временное ограничение: MMSE будет проводиться до операции, на 3-й послеоперационный день и на 6-й неделе после операции.
Когнитивную функцию пациента будут оценивать с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) с максимальным баллом 30. Более высокие баллы отражают лучшие результаты.
MMSE будет проводиться до операции, на 3-й послеоперационный день и на 6-й неделе после операции.
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: Анкета заполняется до операции, на 3-й день после операции и на 6-й неделе после операции.
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, EuroQol EQ-5D будет использоваться для оценки качества жизни пациентов. Более высокий балл, присвоенный предполагаемому состоянию здоровья, отражает лучший результат.
Анкета заполняется до операции, на 3-й день после операции и на 6-й неделе после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart Centre Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Derek Hausenloy, PHD, National Heart Centre Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/2028

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться