Eletroacupuntura para Proteção Cardíaca: Aplicação Clínica em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (EA-CABG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não existem terapias eficazes para proteger o coração contra o PMI durante a cirurgia de revascularização do miocárdio e, portanto, novas intervenções terapêuticas são necessárias para reduzir a magnitude do PMI, a fim de preservar a função sistólica do VE e melhorar os resultados de saúde em pacientes com DAC submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio. Nesse sentido, a eletroacupuntura (EA) pode fornecer uma nova estratégia de tratamento para proteger o coração e reduzir o PMI durante a cirurgia de revascularização miocárdica e é investigada nesta proposta de pesquisa da MTC. A magnitude do PMI pode ser quantificada medindo os níveis pós-operatórios de biomarcadores cardíacos séricos, como CK-MB, troponina-T ou troponina-I, cuja liberação foi associada a piores resultados clínicos após cirurgia de revascularização miocárdica.
Este estudo visa mostrar o benefício da EA em pontos de acupuntura relacionados ao coração na redução de lesões cardíacas em termos de menos PMI em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica e também testar a possibilidade de que a EA tenha benefícios em outros órgãos em termos de menos lesão renal aguda e função cognitiva preservada, uma vez que os fatores humorais transmitidos pelo sangue gerados pela EA também podem ser reno e neuroprotetores. Como tal, os resultados desta proposta de pesquisa se basearão em evidências para a segurança e eficácia da EA no cenário clínico da cirurgia de revascularização miocárdica para o benefício de pacientes com DAC. Os benefícios clínicos esperados da redução do PMI incluirão melhora nos resultados clínicos de curto prazo em termos de preservação da função sistólica do VE, prevenção do aparecimento de insuficiência cardíaca e melhoria da qualidade de vida em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica. Este estudo também pretende identificar e avaliar os fatores humorais cardioprotetores gerados pela EA em pontos de acupuntura relacionados ao coração em pacientes estáveis com DAC e CABG, fornecendo novas estratégias terapêuticas para cardioproteção. Nesse sentido, os achados desta proposta de pesquisa agregarão novos conhecimentos na área de cardioproteção da AE.
60 pacientes com CAD estável submetidos a cirurgia de CABG planejada serão randomizados para receber EA em pontos de acupuntura relacionados ao coração (N = 30) ou tratamento padrão (N = 30). Uma única aplicação de EA em pontos de acupuntura relacionados ao coração será administrada por 30 minutos antes da cirurgia. Para 10 pacientes recrutados para CABG administrados com EA, amostras de sangue serão coletadas antes e imediatamente após a EA e submetidas a análise de proteômica plasmática para identificar o(s) fator(es) que medeiam a cardioproteção da EA. O PMI será medido como a Troponina-T de alta sensibilidade sérica sob a curva de 48 horas. Amostras de sangue serão coletadas no pré-operatório e 6, 12, 24, 48 horas (pós-saída da circulação extracorpórea) para esta avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DAC estável submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica planejada em circulação extracorpórea com cardioplegia sanguínea.
- Pacientes com idade igual ou superior a 21 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infarto do miocárdio recente (<30 dias)
- Pacientes com disfunção hepática significativa (se disponível, INR>2)
- Pacientes com doença pulmonar significativa (se disponível, VEF1 <40% do previsto). - Pacientes com insuficiência renal conhecida com TFG≤30 mL/min/1,73 m2.
- Pacientes recrutados para outro estudo que pode ter impacto neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de eletroacupuntura (EA)
Pacientes com DAC estável indo para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) randomizados para receber EA antes da cirurgia.
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Uma única aplicação de EA em pontos de acupuntura relacionados ao coração administrado por 30 minutos antes da cirurgia de CABG.
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Sem intervenção: Braço de cuidado padrão
Pacientes com DAC estável indo para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do resultado do teste de Troponina-T desde o início até 6 horas após a operação (após sair do bypass) para avaliar a extensão da lesão miocárdica perioperatória (PMI)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no pré-operatório e 6 horas (após a saída do bypass).
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Os investigadores avaliarão a eficácia cardioprotetora da EA em pontos de acupuntura relacionados ao coração em termos de alteração da magnitude do PMI quando comparado ao tratamento padrão.
O PMI será medido como a Troponina-T de alta sensibilidade sérica de área sob a curva de 48 horas.
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Amostras de sangue serão coletadas no pré-operatório e 6 horas (após a saída do bypass).
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Alteração do resultado do teste de troponina-T de 6 horas para 12 horas pós-operatório (após sair do bypass) para avaliar a extensão da lesão miocárdica perioperatória (PMI)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas às 12 horas (após a saída do bypass).
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Os investigadores avaliarão a eficácia cardioprotetora da EA em pontos de acupuntura relacionados ao coração em termos de alteração da magnitude do PMI quando comparado ao tratamento padrão.
O PMI será medido como a Troponina-T de alta sensibilidade sérica de área sob a curva de 48 horas.
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Amostras de sangue serão coletadas às 12 horas (após a saída do bypass).
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Alteração do resultado do teste de Troponina-T de 12 horas para 24 horas pós-operatório (após sair do bypass) para avaliar a extensão da lesão miocárdica perioperatória (PMI)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em 24 horas (após a saída do bypass).
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Os investigadores avaliarão a eficácia cardioprotetora da EA em pontos de acupuntura relacionados ao coração em termos de alteração da magnitude do PMI quando comparado ao tratamento padrão.
O PMI será medido como a Troponina-T de alta sensibilidade sérica de área sob a curva de 48 horas.
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Amostras de sangue serão coletadas em 24 horas (após a saída do bypass).
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Alteração do resultado do teste de troponina-T de 24 horas para 48 horas pós-operatório (após sair do bypass) para avaliar a extensão da lesão miocárdica perioperatória (PMI)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em 48 horas (após a saída do bypass).
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Os investigadores avaliarão a eficácia cardioprotetora da EA em pontos de acupuntura relacionados ao coração em termos de alteração da magnitude do PMI quando comparado ao tratamento padrão.
O PMI será medido como a Troponina-T de alta sensibilidade sérica de área sob a curva de 48 horas.
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Amostras de sangue serão coletadas em 48 horas (após a saída do bypass).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualquer lesão renal aguda
Prazo: A produção de urina será medida durante o período perioperatório de 3 dias para derivar o grau AKI.
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Os investigadores investigarão os efeitos reno-protetores da EA em pontos de acupuntura relacionados ao coração, comparando o grau AKI após a cirurgia CABG entre os 2 braços do estudo.
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A produção de urina será medida durante o período perioperatório de 3 dias para derivar o grau AKI.
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Mudança na medida da Função Cognitiva
Prazo: O MEEM será realizado antes da cirurgia, no 3º dia pós-operatório e na 6ª semana pós-operatória.
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A função cognitiva do paciente será avaliada por meio do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) com pontuação máxima de 30.
Pontuações mais altas refletem melhores resultados.
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O MEEM será realizado antes da cirurgia, no 3º dia pós-operatório e na 6ª semana pós-operatória.
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Mudança na medida de qualidade de vida
Prazo: O questionário será aplicado antes da cirurgia, 3º dia de pós-operatório e 6ª semana de pós-operatório.
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O questionário de qualidade de vida relacionada à saúde EuroQol EQ-5D será usado para avaliar a qualidade de vida do paciente.
A pontuação mais alta dada para o estado de saúde imaginado reflete melhor resultado.
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O questionário será aplicado antes da cirurgia, 3º dia de pós-operatório e 6ª semana de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek Hausenloy, PHD, National Heart Centre Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/2028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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