健康な成人における EP395 の薬理学的効果とプラセボを比較する臨床試験
2023年6月22日 更新者：EpiEndo Pharmaceuticals
健康な成人における EP395 の無作為化二重盲検プラセボ対照薬理試験
この研究は、誘発された肺の炎症に対する EP395 の効果を評価することを目的としています。 さらに、EP395 の安全性と忍容性に関するさらなるデータが収集されます。
EP395 またはプラセボ (ダミー) による治療の最後に EP395 の有効性を調査するために、すべての参加者は人工的に気道の急性炎症を誘発するリポ多糖 (糖と脂肪で構成される分子) を吸入します。 EP395 を投与された参加者は、プラセボを投与された参加者よりも気道の炎症が少ないと考えられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、リポ多糖類 (LPS) の吸入後の炎症の肺および血液マーカーに対する EP395 の効果、ならびにその安全性、忍容性、および全身曝露を評価することを目的として、健康な被験者における EP395 の反復投与の薬理学的効果を評価するための研究です。 EP395。
この研究は、1:1 の比率で無作為化され、高用量 EP395 またはプラセボのいずれかを経口カプセルとして 1 日 1 日から 21 日間服用し、7、14、および 21 日目に安全性と忍容性および全身性の評価のために予定された訪問を行います。 EP395の露出。 21日目、最後の治験薬（IP）摂取から2時間後、参加者は吸入LPSチャレンジを受けて気道炎症を誘発し、その後気管支鏡検査とBALが続きます。 37日目に最終安全フォローアップ訪問が行われます。
高用量 EP395 群のデータ (変動性、効果の大きさ) が、低用量の EP395 で IL-8 に対する効果を検出できる可能性があることを示している場合は、さらに低用量の EP395 群が追加されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Hannover、ドイツ、30625
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine ITEM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
- -臨床研究の性質、範囲、および関連性に関する情報を喜んで理解し、研究関連の手順の前に研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供することができる
- 18歳以上55歳以下の男女
出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。
- スクリーニングで妊娠検査（血液）が陰性であること。
- スクリーニングから最後のIP摂取後90日まで、中断することなく、非常に効果的な避妊管理手段（一貫して正しく使用された場合、失敗率は年間1％未満）を使用し、遵守できることに同意します。
- 男性は、最後の IP 摂取から 90 日後まで、治療中に出産の可能性のある女性との性交中に避妊 (バリア法) を使用することに同意する必要があり、この期間中は精子を提供してはなりません。
- -病歴およびスクリーニング調査によって決定された健康状態で、治験責任医師によって判断された
- -体格指数が19以上33 kg / m2以下
- 正常なスパイロメトリー (1 秒間の強制呼気量 [FEV1] >80% 予測および FEV1/強制肺活量 >70%)
- -スクリーニング前に少なくとも6か月間喫煙（電子タバコを含む）をやめた10年未満の非喫煙者または元喫煙者。
除外基準:
- -参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に関連する病状の病歴または存在
- -喘息、慢性閉塞性肺疾患などの肺疾患の存在または病歴
- -フレデリシアによる補正QT間隔の延長を含む12誘導ECGの臨床的に重大な異常（> 450ミリ秒の男性または> 470ミリ秒の女性）
-最初の投与から28日以内および研究中の処方薬または非処方薬または薬草療法の使用を除く
- ホルモン補充療法（HRT）
- 避妊
- パラセタモールの時折の使用
- B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎抗体、HIV-1または-2抗体
- スクリーニングで乱用薬物、喫煙、またはアルコール検査で陽性
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 妊娠中および授乳中の女性
- -COVID-19を含むがこれに限定されない最近の感染からの以前の回復、IPの初回投与前の過去14日以内
- -IMPまたはLPSの構成要素に対する過敏症の病歴
- 臨床的に重大なアレルギー
- -最初の投与前の3か月または5半減期のいずれか長い方までにIPを使用して臨床試験に参加する
- 治験依頼者の従業員、治験責任医師の従業員または親族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EP395 高用量
EP395の反復投与。
EP395 カプセル 3 個を 1 日 1 回 21 日間経口投与
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経口カプセル
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実験的：EP395 低用量
EP395の反復投与。
EP395 カプセル 1 個とプラセボ カプセル 2 個を 1 日 1 回、21 日間経口投与
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経口カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
適合プラセボ カプセル、1 日 1 回 3 プラセボ カプセルを 21 日間投与
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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21日目の気管支肺胞洗浄液インターロイキン8
時間枠：21日目
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心電図心室レート
時間枠：スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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ベースラインからの絶対値と変化は、評価されたすべての時点について要約されます
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スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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ECG RR 間隔
時間枠：スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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ベースラインからの絶対値と変化は、評価されたすべての時点について要約されます
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スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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ECG PR 間隔
時間枠：スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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ベースラインからの絶対値と変化は、評価されたすべての時点について要約されます
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スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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ECG QRS 持続時間
時間枠：スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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ベースラインからの絶対値と変化は、評価されたすべての時点について要約されます
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スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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ECG QT 間隔 (未補正)
時間枠：スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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ベースラインからの絶対値と変化は、評価されたすべての時点について要約されます
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スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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ECG QTcF 間隔
時間枠：スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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ベースラインからの絶対値と変化は、評価されたすべての時点について要約されます
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スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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臨床検査値の評価（血液学）
時間枠：スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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ベースラインからの絶対値と変化は、評価されたすべての時点について要約されます
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スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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臨床検査値の評価（血液生化学）
時間枠：スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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ベースラインからの絶対値と変化は、評価されたすべての時点について要約されます
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スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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血液凝固の評価
時間枠：スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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ベースラインからの絶対値と変化は、評価されたすべての時点について要約されます
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スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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尿検査
時間枠：スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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ベースラインからの絶対値と変化は、評価されたすべての時点について要約されます
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スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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バイタル サイン: 収縮期および拡張期血圧
時間枠：スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）
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ベースラインからの絶対値と変化は、評価されたすべての時点について要約されます
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スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）
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バイタルサイン: 脈拍
時間枠：スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）
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ベースラインからの絶対値と変化は、評価されたすべての時点について要約されます
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スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）
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バイタルサイン：体温
時間枠：スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）
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ベースラインからの絶対値と変化は、評価されたすべての時点について要約されます
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スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、7日目（±2日）、14日目（±2日）、21日目（±2日）
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身長と体重
時間枠：スクリーニング（-21日目から-1日目）、37日目（±3日）
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BMIは身長と体重の測定値から計算されます
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スクリーニング（-21日目から-1日目）、37日目（±3日）
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標準定期身体検査
時間枠：スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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標準的な定期的な身体検査が実施され、異常な身体検査結果が評価され、有害事象として報告されます。
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スクリーニング（-21日目～-1日目）、1日目、21日目（±2日）、37日目（±3日）
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有害事象（AE）発生の評価
時間枠：スクリーニング（-21日目～-1日目）から37日目まで（±3日）
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スクリーニング（-21日目～-1日目）から37日目まで（±3日）
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BALF 細胞数 (合計および差分) およびメディエーター
時間枠：21日目（±2日）
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腫瘍壊死因子 (TNF)-α、IL-6、IL-1β、マクロファージ炎症性タンパク質 (MIP)-1α、MIP-1β、単球走化性タンパク質-1、細胞間接着分子-1、サーファクタントタンパク質 (SP)-D を含む、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、IL-23、IL-33、IL-25、IL-10、アルブミン、およびタンパク質
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21日目（±2日）
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呼気粒子 IL-6 および IL-8
時間枠：21日目（±2日）
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21日目（±2日）
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C 反応性タンパク質、TNF-α、IL-6、IL-8、α2-マクログロブリンなどの血液炎症マーカー
時間枠：21日目（±2日）
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21日目（±2日）
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プラズマ EP395
時間枠：7 日目 (±2 日) [EP395 のトラフ レベルにのみ適用]、14 日目 (±2 日)、および 21 日目 (±2 日)
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7 日目 (±2 日) [EP395 のトラフ レベルにのみ適用]、14 日目 (±2 日)、および 21 日目 (±2 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jens Hohlfeld, Prof. Dr.、Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine ITEM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (実際)
2023年6月21日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EP395の臨床試験
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EpiEndo PharmaceuticalsFGK Clinical Research GmbH完了
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EpiEndo PharmaceuticalsCTC Clinical Trial Consultants AB完了