Ensayo clínico que compara los efectos farmacológicos de EP395 con placebo en adultos sanos

1. Dispuesto y capaz de comprender la información sobre la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio clínico, y de dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Hombres y mujeres, ≥18 y ≤55 años

3. Las mujeres en edad fértil deben:

   1. tener una prueba de embarazo negativa (sangre) en la selección.
   2. acepta usar y ser capaz de cumplir con medidas altamente efectivas de control anticonceptivo (tasa de falla inferior al 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta) sin interrupción, desde la selección hasta 90 días después de la última toma de PI.
4. Los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos (método de barrera) durante las relaciones sexuales con mujeres en edad fértil durante el tratamiento hasta 90 días después de la última toma IP y no deben donar esperma durante este tiempo.
5. En buen estado de salud según lo determinado por el historial médico y las investigaciones de detección, según lo juzgado por el investigador
6. Índice de masa corporal de ≥19 y ≤33 kg/m2
7. Espirometría normal (volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1] >80 % del valor teórico y FEV1/capacidad vital forzada >70 %)
8. No fumador o exfumador con <10 paquetes al año que había dejado de fumar (incluidos los cigarrillos electrónicos) durante al menos 6 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de cualquier condición médica clínicamente relevante que pueda afectar la seguridad del participante o interferir con los objetivos del estudio.
2. Presencia o antecedentes de enfermedad pulmonar, por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica
3. Anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones, incluido el intervalo QT prolongado corregido por Fredericia (>450 ms en hombres o >470 ms en mujeres)

4. Uso de medicamentos recetados o no recetados o remedios a base de hierbas dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis y durante el estudio, con la excepción de

   1. terapia de reemplazo hormonal (TRH)
   2. anticoncepción
   3. uso ocasional de paracetamol
5. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpos de hepatitis C, anticuerpos VIH-1 o -2
6. Prueba positiva de drogas de abuso, tabaquismo o alcohol en la selección
7. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
8. Mujeres embarazadas y lactantes
9. Recuperación previa de una infección reciente, que incluye, entre otros, COVID-19, dentro de los últimos 14 días antes de la primera dosificación con IP
10. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del IMP o LPS
11. Cualquier alergia clínicamente significativa
12. Participación en un estudio clínico con IP dentro de los 3 meses o 5 semividas antes de la primera dosis, lo que sea más largo
13. Empleados del patrocinador o empleados o familiares del investigador