건강한 성인을 대상으로 EP395와 위약의 약리학적 효과를 비교한 임상시험
2023년 6월 22일 업데이트: EpiEndo Pharmaceuticals
건강한 성인의 EP395에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 약리학 증명 연구
이 연구는 폐의 유발 염증에 대한 EP395의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 EP395의 안전성 및 내약성에 대한 추가 데이터가 수집됩니다.
EP395 또는 위약(더미) 치료 종료 시 EP395의 효능을 조사하기 위해 모든 참가자는 기도의 급성 염증을 인위적으로 유발하는 지질다당류(설탕과 지방으로 구성된 분자)를 흡입합니다. EP395를 받은 참가자는 위약을 받은 참가자보다 기도 염증이 덜 나타날 것으로 추정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 EP395가 흡입된 리포다당류(LPS) 후 염증의 폐 및 혈액 표지자에 미치는 영향과 안전성, 내약성 및 전신 노출을 평가하기 위한 목적으로 건강한 피험자에서 EP395 반복 투여의 약리학적 효과를 평가하는 연구입니다. EP395.
이 연구는 1:1 비율로 무작위 배정되어 고용량 EP395 또는 위약을 경구 캡슐로 1일차부터 21일 동안 1일 1회 복용하고 7일, 14일 및 21일에 예정된 방문을 통해 안전성 및 내약성 및 전신적 기능을 평가합니다. EP395 노출. 마지막 연구 제품(IP) 섭취 후 2시간 후인 21일째에 참가자는 기도 염증을 유발하기 위해 흡입 LPS 챌린지를 받고 6시간 후에 기관지경 검사 및 BAL을 받게 됩니다. 최종 안전 후속 방문은 37일에 수행됩니다.
고용량 EP395 부문의 데이터(변동성, 효과 크기)가 저용량 EP395에서 IL-8에 대한 영향을 감지할 수 있음을 나타내면 추가로 저용량 EP395 부문이 추가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hannover, 독일, 30625
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine ITEM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
- 임상 연구의 성격, 범위 및 관련성에 대한 정보를 이해하고 연구 관련 절차 전에 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 18세 이상 55세 이하의 남녀
가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.
- 스크리닝 시 음성 임신 테스트(혈액)를 받았습니다.
- 스크리닝부터 마지막 IP 섭취 후 90일까지 중단 없이 매우 효과적인 피임 제어 조치(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만)를 사용하고 준수할 수 있다는 데 동의합니다.
- 남성은 마지막 IP 섭취 후 90일까지 치료 중 가임 여성과 성관계 시 피임(장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 조사자가 판단한 병력 및 선별 조사에 의해 결정된 건강 상태 양호함
- 체질량 지수 ≥19 및 ≤33kg/m2
- 정상 폐활량계(1초간 강제 호기량[FEV1] >80% 예측 및 FEV1/강제 폐활량 >70%)
- 비흡연자 또는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 흡연(전자 담배 포함)을 중단한 10갑년 미만의 이전 흡연자.
제외 기준:
- 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 의학적 상태의 병력 또는 존재
- 천식, 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 폐 질환의 존재 또는 병력
- Fredericia에 의한 연장된 교정 QT 간격을 포함하여 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상(남성 >450msec 또는 >470msec 여성)
다음을 제외하고 최초 투약 후 28일 이내 및 연구 기간 동안 처방 또는 비처방 약물 또는 약초 요법의 사용
- 호르몬 대체 요법(HRT)
- 피임
- 때때로 파라세타몰 사용
- 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV-1 또는 -2 항체
- 스크리닝 시 양성 약물 남용, 흡연 또는 알코올 검사
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 임산부 및 수유부
- IP를 처음 투여하기 전 지난 14일 이내에 COVID-19를 포함하되 이에 국한되지 않는 최근 감염으로부터 이전 회복
- IMP 또는 LPS의 구성 성분에 대한 과민증 병력
- 임상적으로 유의한 알레르기
- 첫 투여 전 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 IP를 사용한 임상 연구 참여
- 후원자의 직원 또는 조사자의 직원 또는 친척
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EP395 고용량
EP395 반복 투여.
21일 동안 3개의 EP395 캡슐을 1일 1회 경구 투여
|
경구용 캡슐
|
|
실험적: EP395 저용량
EP395 반복 투여.
21일 동안 1개의 EP395 캡슐과 2개의 위약 캡슐을 1일 1회 경구 투여
|
경구용 캡슐
|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 캡슐, 21일 동안 위약 캡슐 3개를 1일 1회 투여
|
경구용 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
21일째 기관지폐포 세척액 인터루킨 8
기간: 21일차
|
21일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심전도 심실 박동수
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일), 37일(±3일)
|
평가된 모든 시점에 대해 기준선으로부터의 절대값 및 변경 사항이 요약됩니다.
|
스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일), 37일(±3일)
|
|
심전도 RR 간격
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일), 37일(±3일)
|
평가된 모든 시점에 대해 기준선으로부터의 절대값 및 변경 사항이 요약됩니다.
|
스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일), 37일(±3일)
|
|
심전도 PR 간격
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일), 37일(±3일)
|
평가된 모든 시점에 대해 기준선으로부터의 절대값 및 변경 사항이 요약됩니다.
|
스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일), 37일(±3일)
|
|
심전도 QRS 기간
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일), 37일(±3일)
|
평가된 모든 시점에 대해 기준선으로부터의 절대값 및 변경 사항이 요약됩니다.
|
스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일), 37일(±3일)
|
|
ECG QT 간격(보정되지 않음)
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일), 37일(±3일)
|
평가된 모든 시점에 대해 기준선으로부터의 절대값 및 변경 사항이 요약됩니다.
|
스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일), 37일(±3일)
|
|
심전도 QTcF 간격
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일), 37일(±3일)
|
평가된 모든 시점에 대해 기준선으로부터의 절대값 및 변경 사항이 요약됩니다.
|
스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일), 37일(±3일)
|
|
실험실 가치 평가(혈액학)
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일), 37일(±3일)
|
평가된 모든 시점에 대해 기준선으로부터의 절대값 및 변경 사항이 요약됩니다.
|
스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일), 37일(±3일)
|
|
실험실 값 평가(혈액 생화학)
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일), 37일(±3일)
|
평가된 모든 시점에 대해 기준선으로부터의 절대값 및 변경 사항이 요약됩니다.
|
스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일), 37일(±3일)
|
|
혈액 응고 평가
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일), 37일(±3일)
|
평가된 모든 시점에 대해 기준선으로부터의 절대값 및 변경 사항이 요약됩니다.
|
스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일), 37일(±3일)
|
|
소변검사
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일), 37일(±3일)
|
평가된 모든 시점에 대해 기준선으로부터의 절대값 및 변경 사항이 요약됩니다.
|
스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일), 37일(±3일)
|
|
활력 징후: 수축기 및 확장기 혈압
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일)
|
평가된 모든 시점에 대해 기준선으로부터의 절대값 및 변경 사항이 요약됩니다.
|
스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일)
|
|
활력 징후: 맥박
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일)
|
평가된 모든 시점에 대해 기준선으로부터의 절대값 및 변경 사항이 요약됩니다.
|
스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일)
|
|
활력 징후: 체온
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일)
|
평가된 모든 시점에 대해 기준선으로부터의 절대값 및 변경 사항이 요약됩니다.
|
스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 7일(±2일), 14일(±2일), 21일(±2일)
|
|
키와 몸무게
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일), 37일(±3일)
|
BMI는 키와 몸무게 측정값에서 계산됩니다.
|
스크리닝(-21일 내지 -1일), 37일(±3일)
|
|
표준 정기 신체 검사
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 21일(±2일), 37일(±3일)
|
표준 정기 신체 검사가 수행되고 비정상적인 신체 검사 결과가 평가되어 AE로 보고됩니다.
|
스크리닝(-21일 내지 -1일), 1일, 21일(±2일), 37일(±3일)
|
|
부작용(AE) 발생 평가
기간: 스크리닝(-21일부터 -1일)부터 37일까지(±3일)
|
스크리닝(-21일부터 -1일)부터 37일까지(±3일)
|
|
|
BALF 세포 수(전체 및 차등) 및 중재자
기간: 21일차(±2일)
|
종양 괴사 인자(TNF)-α, IL-6, IL-1β, 대식세포 염증 단백질(MIP)-1α, MIP-1β, 단핵구 화학주성 단백질-1, 세포간 접착 분자-1, 계면활성제 단백질(SP)-D 포함 , 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자, IL-23, IL-33, IL-25, IL-10, 알부민 및 단백질
|
21일차(±2일)
|
|
호기된 입자 IL-6 및 IL-8
기간: 21일차(±2일)
|
21일차(±2일)
|
|
|
C 반응성 단백질, TNF-α, IL-6, IL-8 및 α2-마크로글로불린을 포함한 혈액 염증 마커
기간: 21일차(±2일)
|
21일차(±2일)
|
|
|
플라즈마 EP395
기간: 7일(±2일)[EP395의 최저 수준에만 해당], 14일(±2일) 및 21일(±2일)
|
7일(±2일)[EP395의 최저 수준에만 해당], 14일(±2일) 및 21일(±2일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jens Hohlfeld, Prof. Dr., Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine ITEM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EP395에 대한 임상 시험
-
EpiEndo PharmaceuticalsFGK Clinical Research GmbH완전한
-
EpiEndo PharmaceuticalsCTC Clinical Trial Consultants AB완전한