EP395による単回および複数回の漸増用量研究

包含基準:

1. -被験者の書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に取得されています。
2. -研究者または被指名者の判断により、研究の要件を理解し、遵守することができます。
3. 18 歳から 65 歳までの男女
4. -女性被験者は、出産の可能性がないか、または出産の可能性がある場合、妊娠または授乳中ではなく、治療中および最後の投与から90日間、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります
5. -男性被験者は、治療中および最後の投与後90日間、非常に効果的な避妊を使用する必要があります
6. -被験者は、研究中およびIMPの最後の投与後90日間、精液または卵子/卵母細胞を提供しないことに同意する必要があります
7. -ボディマス指数（BMI）≧18および≦32kg/m2。
8. 聴力が正常な被験者
9. 被験者はスクリーニング時に健康でなければなりません

除外基準:

1. -被験者の安全を妨げる可能性のある、臨床的に関連する急性または慢性の医学的または精神医学的状態の履歴または存在。
2. -めまい、めまい、またはその他の聴覚障害を含む前庭障害の病歴または存在 研究者または被指名人が判断した。

3. スクリーニング時または投与前に 10 分間仰臥位で安静にした後、バイタル サインの値が以下の範囲外にある場合:

   • 収縮期血圧 <90 または >150 mmHg、または
   • 拡張期血圧 <50 または >95 mmHg、または
   • 脈拍 <40 または >90 bpm
4. -QTcFの延長（男性の場合は> 450ミリ秒、女性の場合は> 470ミリ秒）を含む、スクリーニング時または投与前1日目の安静時ECGの臨床的に重大な異常 治験責任医師または被指名者が判断した不整脈。

5. 腎機能における臨床的に重大な異常：

   • 血清クレアチニン >ULN
   • eGFR < 60 mL/min または ≥ 60 mL/min で、何らかの腎機能障害の証拠がある (例: タンパク尿、または研究者が判断した臨床所見)
6. -IMPの最初の投与（1日目）から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
7. -基底細胞癌の in situ 除去または切除された良性結腸ポリープを除く、過去5年以内の悪性腫瘍。
8. -研究期間内に計画された大手術。
9. -潜在的または活動的な結核の病歴、またはスクリーニング時のQuantiferonテストが陽性。
10. -研究期間中または90日後に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
11. -スクリーニング時およびIMPの最初の投与前24時間以内に陽性の血清または尿妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]の同等単位）を有する女性被験者。
12. -陽性血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および/またはスクリーニング時の2抗体。
13. -1日目のIMP投与前の7日以内に検査された、アクティブなCOVID -19の陽性PCR検査。
14. -スクリーニング前の過去2年間の薬物および/またはアルコール乱用の履歴。
15. 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位以上、女性は週に 14 単位以上。
16. -1日目のIMPの投与前に、スクリーニング時またはユニットへの入院時に乱用検査および/またはアルコール呼気検査の尿検査が陽性であり、治験責任医師または被指名人の意見では併用薬では説明できない。
17. 過去 6 か月間のタバコ、ニコチン製品、または電子タバコの現在または以前の使用。
18. 5年以上の喫煙歴。
19. -スクリーニングまたは-1日目の尿コチニン検査が陽性。

20. -IMPの（最初の）投与前2週間以内の鎮痛薬、ハーブ療法、ビタミン、ミネラルを含む処方薬または処方薬以外の薬の使用。

    • ホルモン補充療法（HRT）
    • ホルモン避妊
    • パラセタモールの時折の摂取 (3 日間連続で最大 2000 mg/日)
    • 最大 10 日間、コルチゾンを含まない鼻充血除去薬
    • 最大10日間の抗ヒスタミン薬
    • 最大10日間の抗コリン薬
21. -制酸剤、PPI、またはIMPの最初の投与前の2週間以内に胃のpHを変化させる薬の使用（1日目）。
22. -IMPの最初の投与前の2週間以内のマクロライド系抗生物質の使用（1日目）
23. -1日目の前の28日間に生ワクチンを接種した被験者。
24. -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付または献血（または対応する失血） スクリーニング前の3か月間に400mL以上。
25. -治験責任医師またはスクリーニングで指名された人によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。
26. -被験者は、研究者の意見で、研究サイトが提供できる食事と相容れない食事制限を持っているか、研究中に制限された食べ物や飲み物の摂取を控えたくない
27. カフェインを含む飲料を 5 杯以上毎日摂取することによって定義される、定期的な過剰なカフェイン摂取。
28. -マクロライド、EP395、または製剤の他の成分に対する不耐性または過敏症の既知の病歴。
29. -乳糖不耐症の既知の病歴。
30. -治験責任医師または被指名人が判断した、臨床的に重大な重篤な副作用、アレルギー、または重篤な過敏症（薬物または食品を含む）。
31. -研究の計画と実施への関与（すべてのEpiEndo、CRO、または治験施設のスタッフに適用されます）。
32. -IMP投与前の3か月または5半減期のいずれか短い方で、治験薬による別の臨床試験への参加。
33. 研究責任者または被指名者の裁量により、他の方法で研究に参加するのは不適切であると見なされます。 治験責任医師は、被験者が治験手順、制限、および要件を順守する可能性が低いと考えています。