Ensaio Clínico Comparando os Efeitos Farmacológicos do EP395 com o Placebo em Adultos Saudáveis

1. Disposto e capaz de entender as informações sobre a natureza, o escopo e a relevância do estudo clínico e fornecer consentimento informado voluntário e por escrito para participar do estudo antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
2. Homens e mulheres, com idade ≥18 e ≤55 anos

3. As mulheres com potencial para engravidar devem:

   1. ter um teste de gravidez negativo (sangue) na Triagem.
   2. concordar em usar e ser capaz de cumprir medidas altamente eficazes de controle contraceptivo (taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta) sem interrupção, desde a triagem até 90 dias após a última ingestão de IP.
4. Os homens devem concordar em usar contracepção (método de barreira) durante as relações sexuais com mulheres em idade fértil durante o tratamento até 90 dias após a última ingestão de IP e não devem doar esperma durante esse período.
5. Com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e investigações de triagem, conforme julgado pelo investigador
6. Índice de massa corporal de ≥19 e ≤33 kg/m2
7. Espirometria normal (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] >80% do previsto e VEF1/capacidade vital forçada >70%)
8. Não fumante ou ex-fumante com menos de 10 maços anos que parou de fumar (incluindo cigarros eletrônicos) por pelo menos 6 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou presença de qualquer condição médica clinicamente relevante que possa afetar a segurança do participante ou interferir nos objetivos do estudo
2. Presença ou história de doença pulmonar, por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica
3. Anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações, incluindo prolongamento do intervalo QT corrigido por Fredericia (>450 ms em homens ou >470 ms em mulheres)

4. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos ou remédios fitoterápicos dentro de 28 dias após a primeira dose e durante o estudo, com exceção de

   1. terapia de reposição hormonal (TRH)
   2. anticoncepcional
   3. uso ocasional de paracetamol
5. Antígeno de superfície positivo para hepatite B, anticorpos para hepatite C, anticorpos para HIV-1 ou -2
6. Teste positivo de drogas de abuso, tabagismo ou álcool na Triagem
7. Histórico de abuso de álcool ou drogas
8. Mulheres grávidas e lactantes
9. Recuperação anterior de infecção recente, incluindo, entre outros, COVID-19, nos últimos 14 dias antes da primeira dosagem com IP
10. Histórico de hipersensibilidade a qualquer constituinte do IMP ou LPS
11. Qualquer alergia clinicamente significativa
12. Participação em um estudo clínico com um IP dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas antes da primeira dosagem, o que for mais longo
13. Funcionários do patrocinador ou funcionários ou parentes do investigador