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COVID-19 後の筋骨格症状への対応

2024年3月22日 更新者：Eleuterio Atanasio Sánchez Romero、Universidad Europea de Madrid

遠隔医療による COVID-19 後の筋骨格症状への対応

この研究の目的は、COVID-19 後の筋骨格症状を有する患者の改善に対するリハビリテーション プログラムの効果を評価することと、痛みの進展、機能、および治療の質を評価する遠隔医療の影響を定量化することです。人生。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

非ランダム化臨床試験は、COVID-19 後の筋骨格症状を有する 100 人の患者で実施され、プログラムされた遠隔医療セッションを使用した介入とフォローアップとともに、多要素リハビリテーション プログラムを受けます。 機能的能力と生活の質の改善に関するデータが収集されるほか、筋骨格の症状の進展、ならびに痛みおよび心理的変数が評価されます。 遠隔医療セッションは、ユーザーのアドヒアランスとフォローアップを改善し、結果は研究中および研究終了後に科学界に広められることが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28014
        • 募集
        • Eleuterio A. Sánchez Romero
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COVID-19 後の患者である必要がある (ICU または非 ICU)
  • 筋骨格症状
  • 成人であること（18歳以上）

除外基準:

  • 心筋梗塞
  • コントロール不能な不整脈
  • 最近の肺血栓塞栓症
  • 末期症状
  • 下肢アンロード中の患者
  • 過去 3 か月間の下肢または上肢の骨折
  • 激しい痛み (VAS 10 点で 7 点以上)
  • 神経筋の衰弱を引き起こす以前の病状に苦しんでいる
  • 18歳未満65歳以上であること
  • 患者の実際の筋肉機能を評価できない投薬の影響
  • リハビリテーションプログラムと遠隔医療のパフォーマンスを理解し、協力することを妨げる認知障害のある患者
  • 心肺不安定症および制御不能な動脈性高血圧症の患者
  • 全身疾患（腫瘍およびリウマチ性疾患）
  • 最近の無関係なトラウマ
  • 精神病理学の制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチコンポーネント運動プログラム + 遠隔医療

多成分運動プログラムは 6 週間続き、セッションは週に 2 回、合計 12 セッションでした。 最初の 5 つと最後の 5 つが、「ウォームアップ」と「落ち着きへの復帰」に対応する最大負荷の 5% の一定の負荷で実行される 40 分の期間があります。 個別化された呼吸理学療法演習（横隔膜刺激、呼気陽圧演習、肺胞の再訓練、吸気筋組織の強化）も行われます。

週に 1 回の遠隔医療セッションは、教育、呼吸運動、可動性、ストレッチで構成される対面セッションの前にのみケースグループで実施され、フィードバックを提供し、治療中の患者を再評価する場所を提供します。改善を評価し、治療アドヒアランスを改善することを目的とします
他の：複合運動プログラム

各エクササイズ セッションは 40 分間で、30 分間のインターバル作業は次のように配分されます: 最初の 7 セッションで最大負荷の 60% に達するまで 20 秒、 14 回のセッションで最大負荷をかけ、最大負荷の 20% で 70 秒間休憩しました。

セッションの最後に、患者、下肢、上肢の特性に応じて抵抗を調整しながら、弾性バンドを使用して強化エクササイズを行います。 個別化された呼吸理学療法演習（横隔膜刺激、呼気陽圧演習、肺胞の再訓練、吸気筋組織の強化）も行われます。

他の：遠隔医療プライマリケア リハビリテーション プログラム
週に 1 回の遠隔医療セッションは、教育、呼吸運動、可動性、ストレッチで構成される対面セッションの前にのみケースグループで実施され、フィードバックを提供し、治療中の患者を再評価する場所を提供します。改善を評価し、治療アドヒアランスを改善することを目的としています。
アクティブコンパレータ：複合運動プログラム
多成分運動プログラムは 6 週間続き、セッションは週に 2 回、合計 12 セッションでした。 最初の 5 つと最後の 5 つが、「ウォームアップ」と「落ち着きへの復帰」に対応する最大負荷の 5% の一定の負荷で実行される 40 分の期間があります。 個別化された呼吸理学療法演習（横隔膜刺激、呼気陽圧演習、肺胞の再訓練、吸気筋組織の強化）も行われます。
他の：複合運動プログラム

各エクササイズ セッションは 40 分間で、30 分間のインターバル作業は次のように配分されます: 最初の 7 セッションで最大負荷の 60% に達するまで 20 秒、 14 回のセッションで最大負荷をかけ、最大負荷の 20% で 70 秒間休憩しました。

セッションの最後に、患者、下肢、上肢の特性に応じて抵抗を調整しながら、弾性バンドを使用して強化エクササイズを行います。 個別化された呼吸理学療法演習（横隔膜刺激、呼気陽圧演習、肺胞の再訓練、吸気筋組織の強化）も行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手動握力
時間枠：ベースラインからの変化と 6 週間ごとの変化
握力は、罹患した手と健康な手で測定されます（最大握力の測定）。 この測定では、ハンドグリップ強度は、Baseline© モデル ナシ ダイナモメーターを使用して、利き手で 3 回試みた結果の平均です。
ベースラインからの変化と 6 週間ごとの変化
Short-Form 36 Questionnaire (SF - 36) による生活の質
時間枠：ベースラインからの変化と 6 週間ごとの変化
SF - 36 は、健康関連の生活の質を評価するための手段です。これは、0 から 100 までのスコアで 8 つの領域 (身体機能、身体的役割、身体的痛みの役割、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割) を評価します。 100 は障害なしに相当し、0 は最大の障害に相当します。
ベースラインからの変化と 6 週間ごとの変化
運動能力の評価
時間枠：ベースラインからの変化と 6 週間ごとの変化
運動能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) で測定されます。手がかりのシリーズ。
ベースラインからの変化と 6 週間ごとの変化
COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠：ベースラインからの変化と 6 週間ごとの変化
CAT は評価する 8 項目のアンケートです: 咳、痰、胸の圧迫感、息切れ、活動制限、家を出る自信、睡眠とエネルギーは、各項目で 0 から 4 まで採点され、0 は最も影響を受けていないものに対応し、5 は最も影響を受けたものに対応します
ベースラインからの変化と 6 週間ごとの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたMedical Research Council dyspnea scale（mMRC）を使用した呼吸困難
時間枠：ベースラインからの変化と 6 週間ごとの変化
この尺度は、日常生活動作中の呼吸困難を 0 (激しい運動中に呼吸困難がない) から 4 (呼吸困難により患者が家を出るのを妨げられる、または服を着たり脱いだりする際に現れる) で評価します。
ベースラインからの変化と 6 週間ごとの変化
知覚された痛みの評価
時間枠：ベースラインからの変化と 6 週間ごとの変化
数値による痛みの強さの尺度は、1 が痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みである数値目盛りを追加します。 このスケールの信頼性と信頼性は、さまざまな研究で承認および検証されています。
ベースラインからの変化と 6 週間ごとの変化
STAI（状態特性不安症）
時間枠：ベースラインからの変化と 6 週間ごとの変化
「状態不安」（不安を軽減または増加させる環境要因によって影響を受ける一時的な情緒状態）を評価する20項目と、「特性不安」（不安を被りやすい、または被らなくしやすい性格的要因）を評価する20項目からなるアンケート. 2 部構成のスコアは、一般集団に対するパーセンタイルで患者をランク付けします。 点数が高いほど、不安が大きくなります。 これは、一般的な不安のレベルを測定するために研究で最も広く使用されているツールの 1 つです。
ベースラインからの変化と 6 週間ごとの変化
TSK（運動恐怖症のタンパスケール）
時間枠：ベースラインからの変化と 6 週間ごとの変化
7 項目、それぞれ 4 点。スコアが高いほど、移動に対する恐怖のレベルが高いことを示します。
ベースラインからの変化と 6 週間ごとの変化
ベックⅡ（うつ病）
時間枠：ベースラインからの変化と 6 週間ごとの変化
うつ病の重症度を評価するために使用される 21 項目の尺度。 患者は、各項目について、先週の自分の状態を最もよく反映する選択肢を選択する必要があります。 合計スコアは、0 から 3 の範囲で選択された項目の値を合計することによって得られます。一般に受け入れられている強度/重症度のカットオフ ポイントは次のとおりです。0 から 9、うつ病なし。 10～18歳、軽度のうつ病。 19 ～ 29 点で中程度の抑うつ、30 点以上で重度の抑うつ。
ベースラインからの変化と 6 週間ごとの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Europea de Madrid

捜査官

  • スタディチェア：Jorge Hugo Villafañe, PhD、IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月20日

一次修了 (実際)

2023年12月20日

研究の完了 (推定)

2024年11月20日

試験登録日

最初に提出

2022年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月23日

最初の投稿 (実際)

2022年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Addressing post-COVID-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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