Behandlung von Muskel-Skelett-Symptomen nach COVID-19
Behandlung von Post-COVID-19-Symptomen des Bewegungsapparats durch Telemedizin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28014
- Eleuterio A. Sánchez Romero
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss Post-COVID-19-Patienten sein (auf der Intensivstation oder nicht auf der Intensivstation)
- Muskel-Skelett-Symptome
- Volljährig sein (über 18 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Herzinfarkt
- Unkontrollierte Arrhythmie
- Kürzlich aufgetretene Lungenthromboembolie
- Unheilbare Krankheit
- Patienten, die sich einer Entlastung der unteren Extremitäten unterziehen
- Frakturen der unteren oder oberen Gliedmaßen in den letzten drei Monaten
- Starke Schmerzen (Score größer als 7 auf der VAS von 10 Punkten)
- Leiden an der vorherigen Pathologie, die neuromuskuläre Schwäche verursacht
- Seien Sie jünger als 18 und älter als 65 Jahre
- Beeinflusst durch Medikamente, die keine Beurteilung der tatsächlichen Muskelfunktion des Patienten zulassen
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die sie daran hindern würden, das Rehabilitationsprogramm plus Telemedizin zu verstehen und daran mitzuarbeiten
- Patienten mit kardiorespiratorischer Instabilität und unkontrollierter arterieller Hypertonie
- Systemische Erkrankungen (Tumor- und rheumatologische Erkrankungen)
- Kürzliches Trauma ohne Zusammenhang
- Begrenzung der psychiatrischen Pathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mehrkomponenten-Übungsprogramm + Telemedizin
Das Mehrkomponenten-Übungsprogramm dauerte 6 Wochen mit Sitzungen zweimal pro Woche für insgesamt 12 Sitzungen. Es hat eine Dauer von 40 Minuten, in denen die ersten fünf und die letzten fünf mit einer konstanten Belastung von 5 % seiner maximalen Belastung durchgeführt werden, was dem „Aufwärmen“ und der „Rückkehr zur Ruhe“ entspricht. Zusätzlich werden individualisierte Atemphysiotherapieübungen (Zwerchfellstimulation, Exspirationsüberdruckübungen, alveoläres Retraining und Kräftigung der Atemmuskulatur) durchgeführt. Nur vor den persönlichen Sitzungen wird mit der Fallgruppe einmal wöchentlich eine telemedizinische Sitzung durchgeführt, die aus Aufklärung, Atemübungen, Mobilität und Dehnung besteht, um ihnen die Möglichkeit zu geben, während der Behandlung Feedback zu geben und Patienten neu zu bewerten und wird darauf abzielen, die Verbesserung zu beurteilen und die Therapietreue zu verbessern |
Jede Trainingseinheit hat eine Dauer von 40 Minuten, wobei die 30 Minuten Intervallarbeit wie folgt verteilt werden: 20 Sekunden bis zum Erreichen von 60 % der maximalen Belastung in den ersten sieben Sitzungen, wobei jeden Tag fünf Watt hinzugefügt werden, bis 80 % erreicht sind ihre maximale Belastung in den vierzehn Sitzungen und 70 Sekunden Ruhe bei 20 % ihrer maximalen Belastung. Am Ende der Sitzungen werden Kräftigungsübungen mit elastischen Bändern durchgeführt, deren Widerstand an die Eigenschaften der Patienten, der unteren Gliedmaßen und der oberen Gliedmaßen angepasst wird. Zusätzlich werden individualisierte Atemphysiotherapieübungen (Zwerchfellstimulation, Exspirationsüberdruckübungen, alveoläres Retraining und Kräftigung der Atemmuskulatur) durchgeführt.
Nur vor den persönlichen Sitzungen wird mit der Fallgruppe einmal wöchentlich eine telemedizinische Sitzung durchgeführt, die aus Aufklärung, Atemübungen, Mobilität und Dehnung besteht, um ihnen einen Ort zu geben, an dem sie Feedback geben und Patienten während der Behandlung neu bewerten können und wird darauf abzielen, die Verbesserung zu beurteilen und die therapeutische Adhärenz zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Mehrkomponenten-Übungsprogramm
Das Mehrkomponenten-Übungsprogramm dauerte 6 Wochen mit Sitzungen zweimal pro Woche für insgesamt 12 Sitzungen.
Es hat eine Dauer von 40 Minuten, in denen die ersten fünf und die letzten fünf mit einer konstanten Belastung von 5 % seiner maximalen Belastung durchgeführt werden, was dem „Aufwärmen“ und der „Rückkehr zur Ruhe“ entspricht.
Zusätzlich werden individualisierte Atemphysiotherapieübungen (Zwerchfellstimulation, Exspirationsüberdruckübungen, alveoläres Retraining und Kräftigung der Atemmuskulatur) durchgeführt.
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Jede Trainingseinheit hat eine Dauer von 40 Minuten, wobei die 30 Minuten Intervallarbeit wie folgt verteilt werden: 20 Sekunden bis zum Erreichen von 60 % der maximalen Belastung in den ersten sieben Sitzungen, wobei jeden Tag fünf Watt hinzugefügt werden, bis 80 % erreicht sind ihre maximale Belastung in den vierzehn Sitzungen und 70 Sekunden Ruhe bei 20 % ihrer maximalen Belastung. Am Ende der Sitzungen werden Kräftigungsübungen mit elastischen Bändern durchgeführt, deren Widerstand an die Eigenschaften der Patienten, der unteren Gliedmaßen und der oberen Gliedmaßen angepasst wird. Zusätzlich werden individualisierte Atemphysiotherapieübungen (Zwerchfellstimulation, Exspirationsüberdruckübungen, alveoläres Retraining und Kräftigung der Atemmuskulatur) durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Manuelle Griffstärke
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und am Ende jeder der sechs Wochen
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Die Griffstärke wird in der betroffenen Hand und in der gesunden Hand (Messung der maximalen Griffstärke) gemessen.
Für diese Messung wird die Griffstärke als Mittelwert aus drei Versuchen mit der dominanten Hand unter Verwendung eines Birnen-Dynamometers des Modells Baseline© ermittelt
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Änderung von der Grundlinie und am Ende jeder der sechs Wochen
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Lebensqualität nach Short-Form 36 Questionnaire (SF - 36)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und am Ende jeder der sechs Wochen
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SF-36 ist ein Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, dieses bewertet acht Sphären (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle körperliche, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle emotionale und psychische Gesundheit) mit Punkten von null bis 100, wobei 100 entspricht keiner Behinderung und null entspricht maximaler Behinderung.
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Änderung von der Grundlinie und am Ende jeder der sechs Wochen
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Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und am Ende jeder der sechs Wochen
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Die Belastungskapazität wird mit einem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen, einem submaximalen Belastungstest, bei dem der Patient sechs Minuten lang einen 30-Meter-Korridor entlang geht, wobei zwei Hütchen die zurückzulegende Distanz markieren, während er a Reihe von Hinweisen.
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Änderung von der Grundlinie und am Ende jeder der sechs Wochen
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COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und am Ende jeder der sechs Wochen
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CAT ist ein Fragebogen mit acht Punkten zur Bewertung von: Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Aktivitätseinschränkung, Selbstvertrauen, das Haus zu verlassen, Schlaf und Energie, die für jeden Punkt von null bis 4 bewertet werden, wobei null den am wenigsten betroffenen und 5 den am stärksten betroffenen entspricht
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Änderung von der Grundlinie und am Ende jeder der sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dyspnoe nach der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und am Ende jeder der sechs Wochen
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Diese Skala bewertet Dyspnoe bei Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet von 0 (keine Dyspnoe während intensiver körperlicher Betätigung) bis 4 (Dyspnoe hindert den Patienten daran, das Haus zu verlassen oder erscheint bei Aufgaben wie An- oder Ausziehen).
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Änderung von der Grundlinie und am Ende jeder der sechs Wochen
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Einschätzung des empfundenen Schmerzes
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und am Ende jeder der sechs Wochen
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Die numerische Schmerzintensitätsskala fügt eine numerische Abstufung hinzu, wobei 1 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Das Vertrauen und die Zuverlässigkeit dieser Skala wurden in verschiedenen Studien bestätigt und validiert.
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Änderung von der Grundlinie und am Ende jeder der sechs Wochen
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STAI (State-Trait-Angst)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und am Ende jeder der sechs Wochen
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Fragebogen bestehend aus 20 Items mit jeweils 4 Punkten, die „Zustandsangst“ (vorübergehender emotionaler Zustand, der durch Umweltfaktoren beeinflusst wird, die Angst verringern oder verstärken) und weiteren 20, die „Eigenschaftsangst“ (Persönlichkeitsfaktor, der prädisponiert, Angst zu leiden oder nicht zu leiden) bewerten .
Der 2-teilige Score stuft Patienten in einem Perzentil der Allgemeinbevölkerung ein.
Je höher die Punktzahl, desto größer die Angst.
Es ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente in der Forschung, um das Ausmaß der allgemeinen Angst zu messen.
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Änderung von der Grundlinie und am Ende jeder der sechs Wochen
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TSK (Tampa-Skala für Kinesiophobie)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und am Ende jeder der sechs Wochen
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7 Items, jeweils 4 Punkte, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Bewegungsangst hindeuten.
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Änderung von der Grundlinie und am Ende jeder der sechs Wochen
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Beck II (Depression)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und am Ende jeder der sechs Wochen
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Eine 21-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression.
Der Patient muss für jedes Item die Antwortalternative auswählen, die seinen Zustand während der letzten Woche am besten widerspiegelt.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Werte der ausgewählten Items, die von 0 bis 3 reichen. Die allgemein akzeptierten Grenzwerte für die Einstufung von Intensität/Schwere sind wie folgt: 0 bis 9, keine Depression; 10 bis 18, leichte Depression; 19 bis 29, mäßige Depression und ≥ 30 Punkte, schwere Depression.
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Änderung von der Grundlinie und am Ende jeder der sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jorge Hugo Villafañe, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Addressing post-COVID-19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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