Affrontare i sintomi muscoloscheletrici post-COVID-19
Affrontare i sintomi muscoloscheletrici post-COVID-19 attraverso la telemedicina
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28014
- Eleuterio A. Sánchez Romero
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Necessità di essere pazienti post-COVID-19 (in terapia intensiva o non in terapia intensiva)
- Sintomi muscoloscheletrici
- Essere maggiorenne (oltre 18 anni)
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico
- Aritmia incontrollata
- Tromboembolia polmonare recente
- Malattia terminale
- Pazienti sottoposti a scarico degli arti inferiori
- Fratture degli arti inferiori o superiori negli ultimi tre mesi
- Dolore intenso (punteggio maggiore di 7 sulla VAS di 10 punti)
- Soffre della patologia pregressa che causa debolezza neuromuscolare
- Avere meno di 18 anni e più di 65 anni
- Influenzato da farmaci che non consentono di valutare la reale funzionalità muscolare del paziente
- Pazienti con decadimento cognitivo che impedirebbe loro di comprendere e collaborare allo svolgimento del programma riabilitativo più telemedicina
- Pazienti con instabilità cardiorespiratoria e ipertensione arteriosa incontrollata
- Malattie sistemiche (tumori e malattie reumatologiche)
- Trauma recente non correlato
- Limitare la patologia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di esercizi multicomponente + Telemedicina
Il programma di esercizi multicomponente è durato 6 settimane con sessioni due volte a settimana per un totale di 12 sessioni. Avrà una durata di quaranta minuti in cui i primi cinque e gli ultimi cinque verranno eseguiti a carico costante pari al 5% del suo carico massimo corrispondente al “riscaldamento” e al “ritorno alla calma”. Verranno inoltre eseguiti esercizi di fisioterapia respiratoria individualizzati (stimolazione diaframmatica, esercizi di pressione espiratoria positiva, rieducazione alveolare e rafforzamento della muscolatura inspiratoria). Una sessione di telemedicina una volta alla settimana verrà effettuata con il gruppo del caso solo prima delle sessioni faccia a faccia, consistenti in educazione, esercizio respiratorio, mobilità e stretching, dando loro un posto per fornire feedback e rivalutare i pazienti a metà trattamento e mirerà a valutare il miglioramento e migliorare l'aderenza terapeutica |
Ogni sessione di esercizio avrà una durata di quaranta minuti in cui i trenta minuti di lavoro intervallato saranno così distribuiti: venti secondi fino a raggiungere il 60% del loro carico massimo nelle prime sette sessioni, aggiungendo cinque watt ogni giorno fino a raggiungere l'80% di il loro carico massimo nelle quattordici sessioni e settanta secondi di riposo al 20% del loro carico massimo. Al termine delle sessioni verranno eseguiti esercizi di potenziamento con elastici, adattando la loro resistenza in base alle caratteristiche dei pazienti, degli arti inferiori e degli arti superiori. Verranno inoltre eseguiti esercizi di fisioterapia respiratoria individualizzati (stimolazione diaframmatica, esercizi di pressione espiratoria positiva, rieducazione alveolare e rafforzamento della muscolatura inspiratoria).
Una sessione di telemedicina una volta alla settimana verrà effettuata con il gruppo del caso solo prima delle sessioni faccia a faccia, consistenti in educazione, esercizio respiratorio, mobilità e stretching, dando loro un posto per fornire feedback e rivalutare i pazienti a metà trattamento e mirerà a valutare il miglioramento e migliorare l'aderenza terapeutica.
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Comparatore attivo: Programma di esercizi multicomponente
Il programma di esercizi multicomponente è durato 6 settimane con sessioni due volte a settimana per un totale di 12 sessioni.
Avrà una durata di quaranta minuti in cui i primi cinque e gli ultimi cinque verranno eseguiti a carico costante pari al 5% del suo carico massimo corrispondente al “riscaldamento” e al “ritorno alla calma”.
Verranno inoltre eseguiti esercizi di fisioterapia respiratoria individualizzati (stimolazione diaframmatica, esercizi di pressione espiratoria positiva, rieducazione alveolare e rafforzamento della muscolatura inspiratoria).
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Ogni sessione di esercizio avrà una durata di quaranta minuti in cui i trenta minuti di lavoro intervallato saranno così distribuiti: venti secondi fino a raggiungere il 60% del loro carico massimo nelle prime sette sessioni, aggiungendo cinque watt ogni giorno fino a raggiungere l'80% di il loro carico massimo nelle quattordici sessioni e settanta secondi di riposo al 20% del loro carico massimo. Al termine delle sessioni verranno eseguiti esercizi di potenziamento con elastici, adattando la loro resistenza in base alle caratteristiche dei pazienti, degli arti inferiori e degli arti superiori. Verranno inoltre eseguiti esercizi di fisioterapia respiratoria individualizzati (stimolazione diaframmatica, esercizi di pressione espiratoria positiva, rieducazione alveolare e rafforzamento della muscolatura inspiratoria). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di presa manuale
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base e alla fine di ciascuna delle sei settimane
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La forza di presa sarà misurata nella mano interessata e nella mano sana (misurando la forza di presa massima).
Per questa misurazione, la forza della presa della mano calcola la media del risultato di tre tentativi con la mano dominante utilizzando un dinamometro a pera modello Baseline©
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Modifica dalla linea di base e alla fine di ciascuna delle sei settimane
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Qualità della vita secondo il Questionario Short-Form 36 (SF - 36)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base e alla fine di ciascuna delle sei settimane
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SF - 36 è uno strumento per valutare la qualità della vita correlata alla salute, questo valuta otto sfere (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale) con punteggio da zero a 100, dove 100 equivale a nessuna invalidità e zero equivale all'invalidità massima.
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Modifica dalla linea di base e alla fine di ciascuna delle sei settimane
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Valutazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base e alla fine di ciascuna delle sei settimane
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La capacità di esercizio sarà misurata con un test del cammino di sei minuti (6MWT), un test da sforzo submassimale che consiste nel camminare per sei minuti lungo un corridoio di 30 metri con due coni che segnano la distanza da percorrere mentre gli viene dato un serie di spunti.
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Modifica dalla linea di base e alla fine di ciascuna delle sei settimane
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base e alla fine di ciascuna delle sei settimane
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CAT è un questionario di otto elementi per valutare: tosse, espettorato, oppressione toracica, dispnea, limitazione dell'attività, fiducia nell'uscire di casa, sonno ed energia con punteggio da zero a 4 in ogni elemento, zero corrisponde al meno colpito e 5 al più colpito
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Modifica dalla linea di base e alla fine di ciascuna delle sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispnea utilizzando la scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base e alla fine di ciascuna delle sei settimane
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Questa scala valuta la dispnea nelle attività della vita quotidiana con un punteggio da 0 (assenza di dispnea durante l'esercizio intenso) a 4 (la dispnea impedisce al paziente di uscire di casa o si presenta con compiti come vestirsi o svestirsi)
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Modifica dalla linea di base e alla fine di ciascuna delle sei settimane
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Valutazione del dolore percepito
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base e alla fine di ciascuna delle sei settimane
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La scala numerica dell'intensità del dolore aggiunge una graduazione numerica dove 1 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
La fiducia e l'affidabilità di questa scala è stata approvata e convalidata in diversi studi.
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Modifica dalla linea di base e alla fine di ciascuna delle sei settimane
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STAI (Ansia dei tratti di stato)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base e alla fine di ciascuna delle sei settimane
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Questionario composto da 20 item da 4 punti ciascuno che valutano "ansia di stato" (condizione emotiva transitoria influenzata da fattori ambientali che diminuiscono o aumentano l'ansia) e altri 20 che valutano "ansia di tratto" (fattore di personalità che predispone a soffrire o non soffrire di ansia) .
Il punteggio in 2 parti classifica i pazienti in un percentile rispetto alla popolazione generale.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia.
È uno degli strumenti più utilizzati nella ricerca per misurare i livelli di ansia generale.
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Modifica dalla linea di base e alla fine di ciascuna delle sei settimane
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TSK (scala di Tampa per la cinesiofobia)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base e alla fine di ciascuna delle sei settimane
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7 item, 4 punti ciascuno dove i punteggi più alti indicano livelli più alti di paura del movimento.
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Modifica dalla linea di base e alla fine di ciascuna delle sei settimane
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Beck II (Depressione)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base e alla fine di ciascuna delle sei settimane
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Una scala di 21 elementi utilizzata per valutare la gravità della depressione.
Il paziente deve selezionare per ogni item l'alternativa di risposta che meglio riflette il suo stato durante l'ultima settimana.
Il punteggio totale si ottiene sommando i valori degli item selezionati, che vanno da 0 a 3. I punti limite comunemente accettati per la classificazione di intensità/gravità sono i seguenti: da 0 a 9, nessuna depressione; da 10 a 18, lieve depressione; da 19 a 29, depressione moderata e ≥ 30 punti, depressione grave.
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Modifica dalla linea di base e alla fine di ciascuna delle sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jorge Hugo Villafañe, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Addressing post-COVID-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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