Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adresowanie objawów mięśniowo-szkieletowych po COVID-19

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Eleuterio Atanasio Sánchez Romero, Universidad Europea de Madrid

Zwalczanie objawów układu mięśniowo-szkieletowego po COVID-19 za pomocą telemedycyny

Celem badania będzie ocena wpływu programu rehabilitacyjnego na poprawę stanu pacjentów z objawami narządu ruchu po COVID-19, a także ilościowe określenie wpływu telemedycyny oceniającej ewolucję bólu, funkcjonalność i jakość życie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nierandomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na 100 pacjentach z objawami narządu ruchu po COVID-19, którzy zostaną poddani wieloskładnikowemu programowi rehabilitacji wraz z interwencją i kontynuacją z wykorzystaniem zaprogramowanych sesji telemedycznych. Zostaną zebrane dane dotyczące poprawy wydolności funkcjonalnej i jakości życia, oprócz oceny ewolucji symptomatologii układu mięśniowo-szkieletowego, a także bólu i zmiennych psychologicznych. Sesje telemedyczne poprawią przestrzeganie zaleceń przez użytkowników i działania następcze, a wyniki mają zostać rozpowszechnione wśród społeczności naukowej w trakcie badania i po jego zakończeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28014
        • Rekrutacyjny
        • Eleuterio A. Sánchez Romero
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą być pacjentami po COVID-19 (OIOM lub nie OIOM)
  • Objawy mięśniowo-szkieletowe
  • Być pełnoletnim (powyżej 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego
  • Niekontrolowana arytmia
  • Niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa płuc
  • Nieuleczalna choroba
  • Pacjenci poddawani odciążaniu kończyny dolnej
  • Złamania kończyn dolnych lub górnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Silny ból (wynik większy niż 7 na 10-punktowej skali VAS)
  • Cierpi na poprzednią patologię, która powoduje osłabienie nerwowo-mięśniowe
  • Mieć mniej niż 18 lat i więcej niż 65 lat
  • Pod wpływem leków, które nie pozwalają na ocenę rzeczywistej funkcjonalności mięśni pacjenta
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, które uniemożliwiałyby im zrozumienie i współpracę w realizacji programu rehabilitacji plus telemedycyna
  • Pacjenci z niestabilnością krążeniowo-oddechową i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Choroby ogólnoustrojowe (nowotwory i choroby reumatologiczne)
  • Niedawny niepowiązany uraz
  • Ograniczanie patologii psychiatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloskładnikowy program ćwiczeń + Telemedycyna

Wieloskładnikowy program ćwiczeń trwał 6 tygodni z sesjami dwa razy w tygodniu, łącznie 12 sesji. Będzie trwał czterdzieści minut, w których pierwsze pięć i ostatnie pięć będą wykonywane przy stałym obciążeniu 5% jego maksymalnego obciążenia odpowiadającego „rozgrzewce” i „powrotowi do spokoju”. Prowadzone będą również indywidualne ćwiczenia z zakresu fizjoterapii oddechowej (stymulacja przepony, ćwiczenia dodatniego ciśnienia wydechowego, przetrenowanie pęcherzyków płucnych i wzmocnienie mięśni wdechowych).

Sesja telemedyczna raz w tygodniu będzie przeprowadzana z grupą przypadku tylko przed sesjami osobistymi, składająca się z edukacji, ćwiczeń oddechowych, mobilności i rozciągania, dając im miejsce do przekazywania informacji zwrotnych i ponownej oceny pacjentów w trakcie leczenia i będzie miał na celu ocenę poprawy i poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Inny: Wieloskładnikowy program ćwiczeń

Każda sesja ćwiczeń będzie trwała czterdzieści minut, podczas których trzydzieści minut pracy interwałowej zostanie rozłożone w następujący sposób: dwadzieścia sekund do osiągnięcia 60% maksymalnego obciążenia w pierwszych siedmiu sesjach, dodawanie pięciu watów każdego dnia aż do osiągnięcia 80% ich maksymalne obciążenie w czternastu sesjach i siedemdziesiąt sekund odpoczynku przy 20% ich maksymalnego obciążenia.

Na zakończenie zajęć wykonywane będą ćwiczenia wzmacniające z użyciem gum elastycznych, dostosowując ich opór do charakterystyki pacjenta, kończyn dolnych i górnych. Prowadzone będą również indywidualne ćwiczenia z zakresu fizjoterapii oddechowej (stymulacja przepony, ćwiczenia dodatniego ciśnienia wydechowego, przetrenowanie pęcherzyków płucnych i wzmocnienie mięśni wdechowych).

Inny: Telezdrowotny program rehabilitacji podstawowej opieki zdrowotnej
Sesja telemedyczna raz w tygodniu będzie przeprowadzana z grupą przypadku tylko przed sesjami osobistymi, składająca się z edukacji, ćwiczeń oddechowych, mobilności i rozciągania, dając im miejsce do przekazywania informacji zwrotnych i ponownej oceny pacjentów w trakcie leczenia i będzie miał na celu ocenę poprawy i poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Aktywny komparator: Wieloskładnikowy program ćwiczeń
Wieloskładnikowy program ćwiczeń trwał 6 tygodni z sesjami dwa razy w tygodniu, łącznie 12 sesji. Będzie trwał czterdzieści minut, w których pierwsze pięć i ostatnie pięć będą wykonywane przy stałym obciążeniu 5% jego maksymalnego obciążenia odpowiadającego „rozgrzewce” i „powrotowi do spokoju”. Prowadzone będą również indywidualne ćwiczenia z zakresu fizjoterapii oddechowej (stymulacja przepony, ćwiczenia dodatniego ciśnienia wydechowego, przetrenowanie pęcherzyków płucnych i wzmocnienie mięśni wdechowych).
Inny: Wieloskładnikowy program ćwiczeń

Każda sesja ćwiczeń będzie trwała czterdzieści minut, podczas których trzydzieści minut pracy interwałowej zostanie rozłożone w następujący sposób: dwadzieścia sekund do osiągnięcia 60% maksymalnego obciążenia w pierwszych siedmiu sesjach, dodawanie pięciu watów każdego dnia aż do osiągnięcia 80% ich maksymalne obciążenie w czternastu sesjach i siedemdziesiąt sekund odpoczynku przy 20% ich maksymalnego obciążenia.

Na zakończenie zajęć wykonywane będą ćwiczenia wzmacniające z użyciem gum elastycznych, dostosowując ich opór do charakterystyki pacjenta, kończyn dolnych i górnych. Prowadzone będą również indywidualne ćwiczenia z zakresu fizjoterapii oddechowej (stymulacja przepony, ćwiczenia dodatniego ciśnienia wydechowego, przetrenowanie pęcherzyków płucnych i wzmocnienie mięśni wdechowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu ręcznego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i na koniec każdego z sześciu tygodni
Siła chwytu będzie mierzona w chorej ręce iw zdrowej ręce (pomiar maksymalnej siły chwytu). Do tego pomiaru siła uścisku dłoni jest uśrednieniem wyniku trzech prób dominującą ręką przy użyciu dynamometru gruszkowego modelu Baseline©
Zmiana od linii podstawowej i na koniec każdego z sześciu tygodni
Jakość życia według Skróconego Kwestionariusza 36 (SF - 36)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i na koniec każdego z sześciu tygodni
SF-36 jest narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, ocenia osiem sfer (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola zdrowia emocjonalnego i psychicznego) z punktacją od zera do 100, gdzie 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności, a zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności.
Zmiana od linii podstawowej i na koniec każdego z sześciu tygodni
Ocena wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i na koniec każdego z sześciu tygodni
Wydolność wysiłkowa będzie mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT), submaksymalnego testu wysiłkowego, który polega na marszu pacjenta przez sześć minut wzdłuż 30-metrowego korytarza z dwoma pachołkami oznaczającymi odległość do pokonania, podczas gdy seria wskazówek.
Zmiana od linii podstawowej i na koniec każdego z sześciu tygodni
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i na koniec każdego z sześciu tygodni
CAT to ośmiopunktowy kwestionariusz do oceny: kaszlu, plwociny, ucisku w klatce piersiowej, duszności, ograniczenia aktywności, pewności siebie po wyjściu z domu, snu i energii, ocenianych od zera do 4 w każdym elemencie, zero odpowiada najmniej dotkniętej chorobą, a 5 najbardziej dotkniętej
Zmiana od linii podstawowej i na koniec każdego z sześciu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność przy użyciu zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i na koniec każdego z sześciu tygodni
Skala ta ocenia duszność przy czynnościach życia codziennego w skali od 0 (brak duszności podczas intensywnych ćwiczeń) do 4 (duszność uniemożliwia pacjentowi wychodzenie z domu lub pojawia się przy czynnościach takich jak ubieranie się lub rozbieranie)
Zmiana od linii podstawowej i na koniec każdego z sześciu tygodni
Ocena odczuwanego bólu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i na koniec każdego z sześciu tygodni
Numeryczna skala intensywności bólu dodaje podziałkę numeryczną, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pewność i rzetelność tej skali została zatwierdzona i potwierdzona w różnych badaniach.
Zmiana od linii podstawowej i na koniec każdego z sześciu tygodni
STAI (lęk-stan-cecha)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i na koniec każdego z sześciu tygodni
Kwestionariusz składający się z 20 pozycji po 4 punkty, które oceniają „stan lęku” (przejściowy stan emocjonalny, na który wpływają czynniki środowiskowe, które zmniejszają lub zwiększają lęk) i kolejne 20, które oceniają „lęk jako cechę” (czynnik osobowości, który predysponuje do odczuwania lub nie odczuwania lęku) . Wynik 2-częściowy klasyfikuje pacjentów na poziomie percentyla w stosunku do populacji ogólnej. Im wyższy wynik, tym większy niepokój. Jest to jedno z najczęściej używanych narzędzi w badaniach do pomiaru poziomu ogólnego lęku.
Zmiana od linii podstawowej i na koniec każdego z sześciu tygodni
TSK (skala Tampa dla kinezjofobii)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i na koniec każdego z sześciu tygodni
7 pozycji, każda po 4 punkty, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed ruchem.
Zmiana od linii podstawowej i na koniec każdego z sześciu tygodni
Beck II (depresja)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i na koniec każdego z sześciu tygodni
Składająca się z 21 pozycji skala służąca do oceny nasilenia depresji. Pacjent musi wybrać dla każdej pozycji wariant odpowiedzi, który najlepiej odzwierciedla jego/jej stan w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wartości wybranych pozycji, które mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Powszechnie akceptowane punkty odcięcia dla oceny intensywności/dotkliwości są następujące: 0 do 9, brak depresji; 10 do 18 lat, łagodna depresja; 19 do 29, umiarkowana depresja i ≥ 30 punktów, ciężka depresja.
Zmiana od linii podstawowej i na koniec każdego z sześciu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jorge Hugo Villafañe, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Addressing post-COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Wieloskładnikowy program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj