Řešení muskuloskeletálních příznaků po COVID-19
Řešení muskuloskeletálních příznaků po COVID-19 prostřednictvím telemedicíny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28014
- Eleuterio A. Sánchez Romero
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musíte být pacienti po COVID-19 (JIP nebo bez JIP)
- Muskuloskeletální příznaky
- Být plnoletý (nad 18 let)
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu
- Nekontrolovaná arytmie
- Nedávný plicní tromboembolismus
- Smrtelná choroba
- Pacienti podstupující vykládku dolních končetin
- Zlomeniny dolních nebo horních končetin v posledních třech měsících
- Silná bolest (skóre větší než 7 na VAS 10 bodů)
- Trpí předchozí patologií, která způsobuje neuromuskulární slabost
- Být mladší 18 let a starší 65 let
- Ovlivněno medikací, která neumožňuje posoudit skutečnou svalovou funkčnost pacienta
- Pacienti s kognitivní poruchou, která by jim bránila v porozumění a spolupráci při provádění rehabilitačního programu a telemedicíny
- Pacienti s kardiorespirační nestabilitou a nekontrolovanou arteriální hypertenzí
- Systémová onemocnění (nádorová a revmatologická onemocnění)
- Nedávné nesouvisející trauma
- Omezující psychiatrická patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložkový cvičební program + telemedicína
Vícesložkový cvičební program trval 6 týdnů se sezeními dvakrát týdně, celkem 12 sezení. Bude mít délku čtyřiceti minut, ve kterých bude prvních pět a posledních pět prováděno při konstantní zátěži 5 % její maximální zátěže odpovídající „rozcvičce“ a „návratu do klidu“. Dále budou prováděna individualizovaná cvičení respirační fyzioterapie (stimulace bránice, cvičení pozitivního výdechového tlaku, alveolární rekvalifikace a posilování inspiračního svalstva). Jednou týdně bude s případovou skupinou probíhat telemedicínské sezení pouze před osobními sezeními, které se bude skládat z edukace, dechového cvičení, mobility a strečinku, což jim poskytne prostor pro poskytnutí zpětné vazby a přehodnocení pacientů uprostřed léčby. a bude zaměřena na hodnocení zlepšení a zlepšení terapeutické adherence |
Každé cvičení bude trvat čtyřicet minut, přičemž třicet minut intervalové práce bude rozděleno následovně: dvacet sekund do dosažení 60 % jejich maximální zátěže v prvních sedmi sezeních, přidání pěti wattů každý den až do dosažení 80 % zátěže. jejich maximální zatížení ve čtrnácti sezeních a sedmdesát sekund odpočinku při 20 % jejich maximálního zatížení. Na konci sezení budou prováděna posilovací cvičení s elastickými pásy, jejichž odpor se přizpůsobí charakteristikám pacientů, dolních končetin a horních končetin. Dále budou prováděna individualizovaná cvičení respirační fyzioterapie (stimulace bránice, cvičení pozitivního výdechového tlaku, alveolární rekvalifikace a posilování inspiračního svalstva).
Jednou týdně bude s případovou skupinou probíhat telemedicínské sezení pouze před osobními sezeními, které se bude skládat z edukace, dechového cvičení, mobility a strečinku, což jim poskytne prostor pro poskytnutí zpětné vazby a přehodnocení pacientů uprostřed léčby. a bude zaměřena na hodnocení zlepšení a zlepšení terapeutické adherence.
|
|
Aktivní komparátor: Vícesložkový cvičební program
Vícesložkový cvičební program trval 6 týdnů se sezeními dvakrát týdně, celkem 12 sezení.
Bude mít délku čtyřiceti minut, ve kterých bude prvních pět a posledních pět prováděno při konstantní zátěži 5 % její maximální zátěže odpovídající „rozcvičce“ a „návratu do klidu“.
Dále budou prováděna individualizovaná cvičení respirační fyzioterapie (stimulace bránice, cvičení pozitivního výdechového tlaku, alveolární rekvalifikace a posilování inspiračního svalstva).
|
Každé cvičení bude trvat čtyřicet minut, přičemž třicet minut intervalové práce bude rozděleno následovně: dvacet sekund do dosažení 60 % jejich maximální zátěže v prvních sedmi sezeních, přidání pěti wattů každý den až do dosažení 80 % zátěže. jejich maximální zatížení ve čtrnácti sezeních a sedmdesát sekund odpočinku při 20 % jejich maximálního zatížení. Na konci sezení budou prováděna posilovací cvičení s elastickými pásy, jejichž odpor se přizpůsobí charakteristikám pacientů, dolních končetin a horních končetin. Dále budou prováděna individualizovaná cvičení respirační fyzioterapie (stimulace bránice, cvičení pozitivního výdechového tlaku, alveolární rekvalifikace a posilování inspiračního svalstva). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manuální síla úchopu
Časové okno: Změna od základní linie a na konci každého z šesti týdnů
|
Síla stisku bude měřena v postižené ruce a ve zdravé ruce (měření maximální síly stisku).
Pro toto měření byla síla rukojeti zprůměrována výsledkem tří pokusů s dominantní rukou pomocí hruškového dynamometru Baseline©
|
Změna od základní linie a na konci každého z šesti týdnů
|
|
Kvalita života podle krátkého dotazníku 36 (SF - 36)
Časové okno: Změna od základní linie a na konci každého z šesti týdnů
|
SF - 36 je nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím, hodnotí osm sfér (fyzické fungování, tělesná tělesná role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví) bodované od nuly do 100, kde 100 se rovná žádné invaliditě a nula se rovná maximální invaliditě.
|
Změna od základní linie a na konci každého z šesti týdnů
|
|
Posouzení cvičební kapacity
Časové okno: Změna od základní linie a na konci každého z šesti týdnů
|
Cvičební kapacita bude měřena šestiminutovým testem chůze (6MWT), submaximálním zátěžovým testem, který spočívá v tom, že pacient chodí po dobu šesti minut po 30metrové chodbě se dvěma kužely označujícími vzdálenost, kterou je třeba překonat, přičemž je mu poskytnuta série podnětů.
|
Změna od základní linie a na konci každého z šesti týdnů
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Změna od základní linie a na konci každého z šesti týdnů
|
CAT je osmipoložkový dotazník pro hodnocení: kašel, sputa, tísně na hrudi, dušnosti, omezení aktivity, sebedůvěry při odchodu z domova, spánku a energie bodované od 0 do 4 v každé položce, nula odpovídá nejméně postiženému a 5 nejvíce postiženému
|
Změna od základní linie a na konci každého z šesti týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dyspnoe pomocí upravené stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: Změna od základní linie a na konci každého z šesti týdnů
|
Tato škála hodnotí dušnost při činnostech každodenního života od 0 (nepřítomnost dušnosti během intenzivního cvičení) do 4 (dušnost brání pacientovi opustit dům nebo se objevuje s úkoly, jako je oblékání nebo svlékání)
|
Změna od základní linie a na konci každého z šesti týdnů
|
|
Hodnocení vnímané bolesti
Časové okno: Změna od základní linie a na konci každého z šesti týdnů
|
Číselná stupnice intenzity bolesti přidává numerické odstupňování, kde 1 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Spolehlivost a spolehlivost této škály byla schválena a ověřena v různých studiích.
|
Změna od základní linie a na konci každého z šesti týdnů
|
|
STAI (stavová úzkost)
Časové okno: Změna od základní linie a na konci každého z šesti týdnů
|
Dotazník složený z 20 položek po 4 bodech, které hodnotí "stav úzkost" (přechodný emoční stav ovlivněný faktory prostředí, které snižují nebo zvyšují úzkost) a dalších 20, které hodnotí "úzkost vlastností" (osobnostní faktor, který předurčuje trpět nebo netrpět úzkostí) .
Dvoudílné skóre řadí pacienty na percentil k běžné populaci.
Čím vyšší skóre, tím větší úzkost.
Je to jeden z nejpoužívanějších nástrojů ve výzkumu k měření úrovně obecné úzkosti.
|
Změna od základní linie a na konci každého z šesti týdnů
|
|
TSK (Tampská škála pro kinesiofobii)
Časové okno: Změna od základní linie a na konci každého z šesti týdnů
|
7 položek, každá 4 body, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň strachu z pohybu.
|
Změna od základní linie a na konci každého z šesti týdnů
|
|
Beck II (Deprese)
Časové okno: Změna od základní linie a na konci každého z šesti týdnů
|
Škála s 21 položkami používaná k posouzení závažnosti deprese.
Pacient musí pro každou položku vybrat alternativu odpovědi, která nejlépe odráží jeho/její stav za poslední týden.
Celkové skóre se získá sečtením hodnot vybraných položek, které se pohybují od 0 do 3. Běžně přijímané hraniční body pro hodnocení intenzity/závažnosti jsou následující: 0 až 9, žádná deprese; 10 až 18, mírná deprese; 19 až 29, střední deprese a ≥ 30 bodů, těžká deprese.
|
Změna od základní linie a na konci každého z šesti týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jorge Hugo Villafañe, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Addressing post-COVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .