Adressering av post-COVID-19 muskel- og skjelettsymptomer
Adressering av post-COVID-19 muskel- og skjelettsymptomer gjennom telemedisin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28014
- Eleuterio A. Sánchez Romero
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trenger å være post-COVID-19 pasienter (ICU eller ikke-ICU)
- Muskuloskeletale symptomer
- Være i voksen alder (over 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt
- Ukontrollert arytmi
- Nylig pulmonal tromboemboli
- Dødelig sykdom
- Pasienter som gjennomgår lossing av underekstremiteter
- Frakturer i nedre eller øvre ekstremiteter de siste tre månedene
- Alvorlig smerte (score større enn 7 på VAS på 10 poeng)
- Lider av den tidligere patologien som forårsaker nevromuskulær svakhet
- Være yngre enn 18 år og eldre enn 65 år
- Påvirket av medisiner som ikke tillater vurdering av den reelle muskelfunksjonaliteten til pasienten
- Pasienter med kognitiv svikt som ville hindre dem i å forstå og samarbeide om gjennomføringen av rehabiliteringsprogrammet pluss telemedisin
- Pasienter med kardiorespiratorisk ustabilitet og ukontrollert arteriell hypertensjon
- Systemisk sykdom (svulst og revmatologiske sykdommer)
- Nylige urelaterte traumer
- Begrensende psykiatrisk patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flerkomponent treningsprogram + Telemedisin
Multikomponent treningsprogrammet varte i 6 uker med økter to ganger i uken i totalt 12 økter. Den vil ha en varighet på førti minutter der de fem første og de fem siste vil bli utført med en konstant belastning på 5 % av maksimal belastning tilsvarende "oppvarmingen" og "tilbake til ro". Individuelle respiratoriske fysioterapiøvelser (diafragmatisk stimulering, positive ekspiratoriske trykkøvelser, alveolær omtrening og styrking av inspirasjonsmuskulaturen) vil også bli utført. En telemedisinsesjon én gang i uken vil bli gjennomført med casegruppen kun før de ansikt-til-ansikt øktene, bestående av opplæring, pusteøvelser, mobilitet og tøying, noe som gir dem et sted å gi tilbakemelding og revurdere pasienter midt i behandlingen og vil være rettet mot å vurdere forbedring og forbedre terapeutisk etterlevelse |
Hver treningsøkt vil ha en varighet på førti minutter der de tretti minuttene med intervallarbeid fordeles som følger: tjue sekunder til de når 60 % av maksimal belastning i de første syv øktene, legg til fem watt hver dag til de når 80 % av deres maksimale belastning i de fjorten øktene og sytti sekunders hvile ved 20 % av maksimal belastning. På slutten av øktene vil det bli utført styrkeøvelser med elastiske bånd, som tilpasser motstanden i henhold til egenskapene til pasientene, underekstremitetene og de øvre lemmene. Individuelle respiratoriske fysioterapiøvelser (diafragmatisk stimulering, positive ekspiratoriske trykkøvelser, alveolær omtrening og styrking av inspirasjonsmuskulaturen) vil også bli utført.
En telemedisinsesjon én gang i uken vil bli gjennomført med casegruppen kun før de ansikt-til-ansikt øktene, bestående av opplæring, pusteøvelser, mobilitet og tøying, noe som gir dem et sted å gi tilbakemelding og revurdere pasienter midt i behandlingen og vil være rettet mot å vurdere forbedring og forbedre terapeutisk etterlevelse.
|
|
Aktiv komparator: Multikomponent treningsprogram
Multikomponent treningsprogrammet varte i 6 uker med økter to ganger i uken i totalt 12 økter.
Den vil ha en varighet på førti minutter der de fem første og de fem siste vil bli utført med en konstant belastning på 5 % av maksimal belastning tilsvarende "oppvarmingen" og "tilbake til ro".
Individuelle respiratoriske fysioterapiøvelser (diafragmatisk stimulering, positive ekspiratoriske trykkøvelser, alveolær omtrening og styrking av inspirasjonsmuskulaturen) vil også bli utført.
|
Hver treningsøkt vil ha en varighet på førti minutter der de tretti minuttene med intervallarbeid fordeles som følger: tjue sekunder til de når 60 % av maksimal belastning i de første syv øktene, legg til fem watt hver dag til de når 80 % av deres maksimale belastning i de fjorten øktene og sytti sekunders hvile ved 20 % av maksimal belastning. På slutten av øktene vil det bli utført styrkeøvelser med elastiske bånd, som tilpasser motstanden i henhold til egenskapene til pasientene, underekstremitetene og de øvre lemmene. Individuelle respiratoriske fysioterapiøvelser (diafragmatisk stimulering, positive ekspiratoriske trykkøvelser, alveolær omtrening og styrking av inspirasjonsmuskulaturen) vil også bli utført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuell grepsstyrke
Tidsramme: Bytt fra basislinje og ved slutten av hver av de seks ukene
|
Grepstyrken vil bli målt i den berørte hånden og i den friske hånden (måler den maksimale grepsstyrken).
For denne målingen, håndgrepsstyrke i gjennomsnitt resultatet av tre forsøk med den dominerende hånden ved å bruke et Baseline© modell pæredynamometer
|
Bytt fra basislinje og ved slutten av hver av de seks ukene
|
|
Livskvalitet i henhold til Short- Form 36 Questionnaire (SF - 36)
Tidsramme: Bytt fra basislinje og ved slutten av hver av de seks ukene
|
SF - 36 er et instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet, denne evaluerer åtte sfærer (fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse) skårer fra null til 100, der 100 tilsvarer ingen funksjonshemming og null tilsvarer maksimal funksjonshemming.
|
Bytt fra basislinje og ved slutten av hver av de seks ukene
|
|
Vurdering av treningskapasitet
Tidsramme: Bytt fra basislinje og ved slutten av hver av de seks ukene
|
Treningskapasiteten vil bli målt med en seks-minutters gangtest (6MWT), en submaksimal treningstest som består av at pasienten går i seks minutter langs en 30-meters korridor med to kjegler som markerer avstanden som skal tilbakelegges mens han får en rekke signaler.
|
Bytt fra basislinje og ved slutten av hver av de seks ukene
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Bytt fra basislinje og ved slutten av hver av de seks ukene
|
CAT er et spørreskjema med åtte punkter for å vurdere: hoste, oppspytt, tetthet i brystet, pustløshet, aktivitetsbegrensning, selvtillit når du forlater hjemmet, søvn og energi scoret fra null til 4 i hvert element, null tilsvarer den minst berørte og 5 til den mest berørte
|
Bytt fra basislinje og ved slutten av hver av de seks ukene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné ved bruk av den modifiserte Medical Research Council dyspnéskalaen (mMRC)
Tidsramme: Bytt fra basislinje og ved slutten av hver av de seks ukene
|
Denne skalaen vurderer dyspné i dagliglivets aktiviteter scoret fra 0 (fravær av dyspné under intens trening) til 4 (dyspné hindrer pasienten i å forlate huset eller dukker opp med oppgaver som å kle på eller av)
|
Bytt fra basislinje og ved slutten av hver av de seks ukene
|
|
Vurdering av opplevd smerte
Tidsramme: Bytt fra basislinje og ved slutten av hver av de seks ukene
|
Den numeriske smerteintensitetsskalaen legger til en numerisk graduering der 1 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Tilliten og påliteligheten til denne skalaen har blitt godkjent og validert i forskjellige studier.
|
Bytt fra basislinje og ved slutten av hver av de seks ukene
|
|
STAI (State-Trait Anxiety)
Tidsramme: Bytt fra basislinje og ved slutten av hver av de seks ukene
|
Spørreskjema sammensatt av 20 elementer med 4 poeng hver som evaluerer "tilstandsangst" (forbigående emosjonell tilstand påvirket av miljøfaktorer som reduserer eller øker angst) og ytterligere 20 som evaluerer "egenskapsangst" (personlighetsfaktor som disponerer for å lide eller ikke lide av angst) .
Den 2-delte poengsummen rangerer pasientene til en persentil til den generelle befolkningen.
Jo høyere poengsum, jo større er angsten.
Det er et av de mest brukte verktøyene i forskning for å måle nivåer av generell angst.
|
Bytt fra basislinje og ved slutten av hver av de seks ukene
|
|
TSK (Tampa-skala for kinesiofobi)
Tidsramme: Bytt fra basislinje og ved slutten av hver av de seks ukene
|
7 elementer, 4 poeng hver hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av frykt for bevegelse.
|
Bytt fra basislinje og ved slutten av hver av de seks ukene
|
|
Beck II (depresjon)
Tidsramme: Bytt fra basislinje og ved slutten av hver av de seks ukene
|
En 21-elements skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Pasienten må for hvert element velge det svaralternativet som best reflekterer hans/hennes tilstand i løpet av den siste uken.
Den totale poengsummen oppnås ved å legge sammen verdiene for de valgte elementene, som varierer fra 0 til 3. De vanlig aksepterte grensepunktene for gradering av intensitet/alvorlighet er som følger: 0 til 9, ingen depresjon; 10 til 18, mild depresjon; 19 til 29, moderat depresjon, og ≥ 30 poeng, alvorlig depresjon.
|
Bytt fra basislinje og ved slutten av hver av de seks ukene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jorge Hugo Villafañe, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Addressing post-COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .