Håndtering af post-COVID-19 muskuloskeletale symptomer
Håndtering af post-COVID-19 muskuloskeletale symptomer gennem telemedicin
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28014
- Eleuterio A. Sánchez Romero
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være post-COVID-19 patienter (ICU eller ikke-ICU)
- Muskuloskeletale symptomer
- Være myndig (over 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt
- Ukontrolleret arytmi
- Nylig pulmonal tromboemboli
- Dødelig sygdom
- Patienter, der gennemgår aflæsning af underekstremiteterne
- Nedre eller øvre lemmer frakturer inden for de sidste tre måneder
- Alvorlige smerter (score større end 7 på VAS på 10 point)
- Lider af den tidligere patologi, der forårsager neuromuskulær svaghed
- Være yngre end 18 og ældre end 65 år
- Påvirket af medicin, der ikke tillader vurdering af patientens reelle muskulære funktionalitet
- Patienter med kognitiv svækkelse, der ville forhindre dem i at forstå og samarbejde i udførelsen af rehabiliteringsprogrammet plus telemedicin
- Patienter med kardiorespiratorisk ustabilitet og ukontrolleret arteriel hypertension
- Systemisk sygdom (tumor og reumatologiske sygdomme)
- Nylige urelaterede traumer
- Begrænsning af psykiatrisk patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multikomponent træningsprogram + Telemedicin
Multikomponent træningsprogrammet varede 6 uger med sessioner to gange om ugen i i alt 12 sessioner. Den vil have en varighed på fyrre minutter, hvor de første fem og de sidste fem udføres med en konstant belastning på 5 % af dens maksimale belastning svarende til "opvarmningen" og "tilbage til ro". Der vil også blive udført individuelle respiratoriske fysioterapiøvelser (diafragmatisk stimulation, positive ekspiratoriske trykøvelser, alveolær genoptræning og styrkelse af den inspiratoriske muskulatur). En telemedicinsession én gang om ugen vil kun blive gennemført med casegruppen før de ansigt-til-ansigt sessioner, bestående af uddannelse, åndedrætsøvelser, mobilitet og udstrækning, hvilket giver dem et sted at give feedback og revurdere patienter midt i behandlingen og vil være rettet mod at vurdere forbedring og forbedre terapeutisk adhærens |
Hver træningssession vil have en varighed på fyrre minutter, hvor de tredive minutters intervalarbejde vil blive fordelt som følger: 20 sekunder, indtil de når 60 % af deres maksimale belastning i de første syv sessioner, tilføjer fem watt hver dag, indtil de når 80 % af deres maksimale belastning. deres maksimale belastning i de fjorten sessioner og 70 sekunders hvile ved 20 % af deres maksimale belastning. Ved afslutningen af sessionerne vil der blive udført styrkeøvelser med elastik, der tilpasser deres modstand efter patientens egenskaber, underekstremiteterne og de øvre lemmer. Der vil også blive udført individuelle respiratoriske fysioterapiøvelser (diafragmatisk stimulation, positive ekspiratoriske trykøvelser, alveolær genoptræning og styrkelse af den inspiratoriske muskulatur).
En telemedicinsession én gang om ugen vil kun blive gennemført med casegruppen før de ansigt-til-ansigt sessioner, bestående af uddannelse, åndedrætsøvelser, mobilitet og udstrækning, hvilket giver dem et sted at give feedback og revurdere patienter midt i behandlingen og vil være rettet mod at vurdere forbedring og forbedre terapeutisk adhærens.
|
|
Aktiv komparator: Multikomponent træningsprogram
Multikomponent træningsprogrammet varede 6 uger med sessioner to gange om ugen i i alt 12 sessioner.
Den vil have en varighed på fyrre minutter, hvor de første fem og de sidste fem udføres med en konstant belastning på 5 % af dens maksimale belastning svarende til "opvarmningen" og "tilbage til ro".
Der vil også blive udført individuelle respiratoriske fysioterapiøvelser (diafragmatisk stimulation, positive ekspiratoriske trykøvelser, alveolær genoptræning og styrkelse af den inspiratoriske muskulatur).
|
Hver træningssession vil have en varighed på fyrre minutter, hvor de tredive minutters intervalarbejde vil blive fordelt som følger: 20 sekunder, indtil de når 60 % af deres maksimale belastning i de første syv sessioner, tilføjer fem watt hver dag, indtil de når 80 % af deres maksimale belastning. deres maksimale belastning i de fjorten sessioner og 70 sekunders hvile ved 20 % af deres maksimale belastning. Ved afslutningen af sessionerne vil der blive udført styrkeøvelser med elastik, der tilpasser deres modstand efter patientens egenskaber, underekstremiteterne og de øvre lemmer. Der vil også blive udført individuelle respiratoriske fysioterapiøvelser (diafragmatisk stimulation, positive ekspiratoriske trykøvelser, alveolær genoptræning og styrkelse af den inspiratoriske muskulatur). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuel grebsstyrke
Tidsramme: Skift fra basislinje og i slutningen af hver af de seks uger
|
Gribestyrken vil blive målt i den berørte hånd og i den raske hånd (måler den maksimale grebsstyrke).
Til denne måling, håndgrebsstyrke i gennemsnit resultatet af tre forsøg med den dominerende hånd ved hjælp af et Baseline© model pæredynamometer
|
Skift fra basislinje og i slutningen af hver af de seks uger
|
|
Livskvalitet ifølge Short- Form 36 Questionnaire (SF - 36)
Tidsramme: Skift fra basislinje og i slutningen af hver af de seks uger
|
SF - 36 er et instrument til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, denne evaluerer otte sfærer (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed) scoret fra nul til 100, hvor 100 svarer til ingen handicap og nul svarer til maksimal invaliditet.
|
Skift fra basislinje og i slutningen af hver af de seks uger
|
|
Vurdering af træningskapacitet
Tidsramme: Skift fra basislinje og i slutningen af hver af de seks uger
|
Træningskapaciteten vil blive målt med en seks-minutters gangtest (6MWT), en sub-maksimal træningstest, som består af, at patienten går i seks minutter langs en 30-meters korridor med to kegler, der markerer den distance, der skal tilbagelægges, mens han får en række af signaler.
|
Skift fra basislinje og i slutningen af hver af de seks uger
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Skift fra basislinje og i slutningen af hver af de seks uger
|
CAT er et spørgeskema med otte elementer, der skal vurderes: hoste, opspyt, trykken for brystet, åndenød, aktivitetsbegrænsning, selvtillid ved at forlade hjemmet, søvn og energi scoret fra nul til 4 i hvert emne, nul svarer til den mindst berørte og 5 til den mest berørte
|
Skift fra basislinje og i slutningen af hver af de seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø ved hjælp af den modificerede Medical Research Council dyspnøskala (mMRC)
Tidsramme: Skift fra basislinje og i slutningen af hver af de seks uger
|
Denne skala vurderer dyspnø i daglige aktiviteter med en score fra 0 (fravær af dyspnø under intens træning) til 4 (dyspnø forhindrer patienten i at forlade huset eller dukker op med opgaver såsom på- eller afklædning)
|
Skift fra basislinje og i slutningen af hver af de seks uger
|
|
Vurdering af oplevet smerte
Tidsramme: Skift fra basislinje og i slutningen af hver af de seks uger
|
Den numeriske smerteintensitetsskala tilføjer en numerisk graduering, hvor 1 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Tilliden og pålideligheden af denne skala er blevet godkendt og valideret i forskellige undersøgelser.
|
Skift fra basislinje og i slutningen af hver af de seks uger
|
|
STAI (State-Trait Anxiety)
Tidsramme: Skift fra basislinje og i slutningen af hver af de seks uger
|
Spørgeskema bestående af 20 punkter med 4 point hver, der evaluerer "tilstandsangst" (forbigående følelsesmæssig tilstand påvirket af miljøfaktorer, der mindsker eller øger angst) og yderligere 20, der evaluerer "egenskabsangst" (personlighedsfaktor, der disponerer for at lide eller ikke lide angst) .
Den 2-delte score rangerer patienter i en percentil til den generelle befolkning.
Jo højere score, jo større angst.
Det er et af de mest brugte værktøjer i forskningen til at måle niveauer af generel angst.
|
Skift fra basislinje og i slutningen af hver af de seks uger
|
|
TSK (Tampa-skala for kinesiofobi)
Tidsramme: Skift fra basislinje og i slutningen af hver af de seks uger
|
7 genstande, 4 point hver, hvor højere score indikerer højere niveauer af frygt for bevægelse.
|
Skift fra basislinje og i slutningen af hver af de seks uger
|
|
Beck II (depression)
Tidsramme: Skift fra basislinje og i slutningen af hver af de seks uger
|
En skala med 21 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression.
Patienten skal for hvert punkt vælge det svaralternativ, der bedst afspejler hans/hendes tilstand i løbet af den sidste uge.
Den samlede score opnås ved at lægge værdierne for de valgte punkter sammen, som spænder fra 0 til 3. De almindeligt accepterede grænseværdier for bedømmelse af intensitet/sværhedsgrad er som følger: 0 til 9, ingen depression; 10 til 18, mild depression; 19 til 29, moderat depression og ≥ 30 point, svær depression.
|
Skift fra basislinje og i slutningen af hver af de seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jorge Hugo Villafañe, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Addressing post-COVID-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .