片頭痛に対する機械学習テストのパイロット研究 (MLTM)
2023年9月27日 更新者：Headache Sciences Incorporated
前兆のない成人の片頭痛患者、または発作間欠期（痛みのない）日に前兆のある片頭痛患者の診断の補助として脳波に適用された機械学習のパイロット研究
この研究は単一施設で行われ、参加者はランダムに選択され、データ分析者は患者の識別情報を知らされず、対照臨床試験です。
提案された研究は、片頭痛の定量化可能な電気的バイオマーカーの安全性と有効性を確立することを目的としています。このバイオマーカーは、頭痛障害の国際分類に定められた参加型のゴールドスタンダード基準を使用して、すでに片頭痛陽性とスクリーニングされた人々の診断を確認するために使用できます。 -3 (ICHD-3) 基準。
機械学習ソフトウェアで強化されたEEGによって、特定の脳信号を使用して、正常対照参加者と緊張型頭痛対照参加者の前兆のある片頭痛患者と前兆のない片頭痛患者を区別できるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark S. Doidge, MD, BA
- 電話番号：6472072504
- メール：headachesciences@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gaurav Anand, MD, BSc
- 電話番号：6479953374
- メール：13gaurav.anand13@gmail.com
研究場所
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4M1G9
- 募集
- Headache Sciences Incorporated Laboratory
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コンタクト：
- Mark S. Doidge, MD, BA
- 電話番号：6472072504
- メール：headachesciences@gmail.com
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コンタクト：
- Gaurav Anand, MD, BSc
- 電話番号：6479953374
- メール：13gaurav.anand13@gmail.com
-
主任研究者：
- Mark S. Doidge, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての参加者と対照者は 18 歳以上、70 歳以下の成人となります。
片頭痛患者と対照は、既知の片頭痛の女性対男性の比率が 3 対 1 であることを反映するように、男性と女性のバランスの取れた混合となるように疾患の人口統計を反映します。
彼らはアンケートに対して明確で信頼できる回答をすることができます。
通訳を同伴できない限り、参加予定者は全員、英語の読み書き、会話ができる必要があります。
すべての者は、アンケートに正確に回答し、自分自身で決定し、インフォームドコンセントフォームに署名することができる知的能力を持っています。
医学的に安定したすべての患者。
階下の研究室への階段を安全に使用できます。
正常なコントロールは非常に健全でなければなりません。
説明
包含基準:
● 年齢範囲: すべての参加者と対照者は 18 歳以上、70 歳以下の成人となります。
- 性別: 片頭痛患者と対照は、片頭痛の既知の女性対男性の比率が 3 対 1 であることを反映する、男性と女性のバランスのとれた混合となるように疾患の人口統計を反映します。
- アンケートに対して明確で信頼できる回答ができる
- 参加予定者は全員、通訳を同伴できない場合を除き、英語で読み書きし、話すことができる必要があります。
- すべての知的能力があり、アンケートに正確に回答し、自分自身で決定し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 医学的に安定したすべての患者。
- 階下の研究室への階段を安全に使用できる
- OHIP は最新のものである必要があり、参加者は有効な OHIP 番号を提示する必要があります
- すべての学習要件に従う能力と意欲がある
- 正常なコントロールは非常に健全でなければなりません。
除外基準:
●18歳未満
- 70歳以上（71歳以上）
- 英語ができず、通訳もできない（これは読み書き、話すことにも当てはまります。）
- 現在の中等度または重度の精神疾患（うつ病、不安障害、精神病を含む）
- 精神障害者/精神障害者光てんかんの病歴、または明るいまたは反復的な光のフラッシュ、反復的な光のフラッシュ（ディスコや天井扇風機を見るなど）、またはものを見た直後などの視覚刺激の直後に続く発作の病歴複数のストライプや四角形を見るなどの反復的な視覚パターンの線、またはアクション映画を見ているときなどの動きを見ることによるもの。
- 医学的に不安定
- 囚人
- 階段を下りられない（録音が階下にある場合）
- ペースメーカー
- 除細動器
- 人工内耳
- 重大な頭蓋骨変形（例：0.5インチを超える陥没）
- 昨年、意識喪失を伴う頭部損傷を負ったが、完全に回復したように見えた。
- 過去 3 か月以内、または回復しない場合はそれ以上の重度の顔面外傷。
- 病歴に基づく頭または口内の不自然な物質（手術でのクリップ、破片、弾丸、医療用ポンプ、ワイヤー、医療機器、金属製歯科インプラントを含む）
- 慢性伝染病（B型肝炎、C型肝炎、HIV、クロイツフェルト・ヤコブ病を含む）に罹患していること 注：迷走神経刺激装置とインスリンポンプは除外基準ではありませんが、EEG記録を開始する前にオフにする必要があります。
4.2.2 通常のコントロールの除外基準
- 体調があまり良くない
- 神経学的健康状態が良好ではなく、特に過去 3 か月間で頭痛障害がまったくない
- 精神的健康状態が良好ではない
- 中枢性感作障害なし（詳細については、「前兆のある片頭痛、前兆のない片頭痛、および正常な対照および頻発型緊張型頭痛の対照のための一般的な頭痛登録および履歴フォーム」という文書の「中枢性感作アンケート」のセクションを参照してください。 (コンシェルジュ経由で Veritas IRB に提供された文書を参照してください。)
- よく眠れない
- 慢性疼痛障害がないこと
- 録音日の2週間前から向精神薬の服用は禁止
- レコーディング当日は痛みはありませんでした
- 神経疾患はありません
- 中等度から重度の精神疾患は知られていない 4.2.3 前兆を伴う片頭痛の除外基準:
- 前兆を伴う慢性片頭痛
4.2.3 前兆のない片頭痛の除外基準:
● 前兆のない慢性片頭痛
4.2.4 緊張型頭痛の除外基準:
- 片頭痛の病歴（最近片頭痛を起こしたと現在疑われる場合を含む）
- 慢性緊張型頭痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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通常制御
これらの参加者は正常にコントロールされており、精神的および精神医学的に良好な健康状態にあります。
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安静時脳波、視覚および聴覚刺激
他の名前：
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片頭痛
これらの参加者は、ICHD-3 基準に従って片頭痛を抱えています。
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安静時脳波、視覚および聴覚刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛を診断するために脳波に適用される機械学習の実現可能性。
時間枠：2年
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主要評価項目は、正常対照と比較して、ICHD-3 ベンチマーク基準を使用してスクリーニングされた前兆のある片頭痛と前兆のない片頭痛を区別する際の感度 79%、特異度 72% です。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月3日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。