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Estudio piloto para una prueba de aprendizaje automático para la migraña (MLTM)

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Headache Sciences Incorporated

Estudio piloto para el aprendizaje automático aplicado al EEG como ayuda para el diagnóstico de migrañosos adultos sin aura o migrañosos con aura en días interictales (sin dolor)

Este estudio es de un solo centro, selección aleatoria de participantes, el analista de datos está cegado a los identificadores de pacientes, ensayo clínico controlado.

El estudio propuesto tiene como objetivo establecer la seguridad y eficacia de biomarcadores eléctricos cuantificables para la migraña que se pueden usar para confirmar un diagnóstico en personas que ya han sido evaluadas como positivas para la migraña utilizando los criterios participativos estándar de oro establecidos en la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza. -3 (ICHD-3) criterios.

Se plantea la hipótesis de que se pueden usar señales cerebrales específicas para distinguir entre los pacientes con migraña con y sin aura de los participantes con control normal y con dolor de cabeza de tipo tensional mediante EEG mejorado con software de aprendizaje automático.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4M1G9
        • Reclutamiento
        • Headache Sciences Incorporated Laboratory
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark S. Doidge, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los participantes y controles serán adultos mayores de 18 años y no mayores de 70. Pacientes con migraña y controles para reflejar la demografía de la enfermedad, de modo que haya una combinación equilibrada de hombres y mujeres que refleje la proporción conocida de mujeres y hombres para la migraña de 3 a 1. Son capaces de dar respuestas claras y fiables a los cuestionarios. Todos los participantes potenciales deben poder leer, escribir y hablar en inglés, a menos que puedan traer un traductor. Todos mentalmente competentes para dar respuestas precisas en los cuestionarios, decidir por sí mismos y firmar el formulario de consentimiento informado. Todos los pacientes médicamente estables. Capaz de usar con seguridad una escalera a nuestro laboratorio de abajo. Los controles normales deben ser muy saludables.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ● Rango de edad: todos los participantes y controles serán adultos mayores de 18 años y no mayores de 70

    • Sexo: Pacientes con migraña y controles para reflejar la demografía de la enfermedad, de modo que haya una combinación equilibrada de hombres y mujeres que refleje la proporción conocida de mujeres y hombres para la migraña de 3 a 1.
    • Capaz de dar respuestas claras y confiables en los cuestionarios.
    • Todos los participantes potenciales deben poder leer, escribir y hablar en inglés: a menos que puedan traer un traductor.
    • Todos mentalmente competentes: dar respuestas precisas en los cuestionarios, decidir por sí mismos y firmar el formulario de consentimiento informado.
    • Todos los pacientes médicamente estables.
    • Capaz de usar una escalera de manera segura a nuestro laboratorio de abajo
    • El OHIP debe estar actualizado y los participantes deben mostrar un número OHIP válido
    • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
    • Los controles normales deben ser muy saludables.

Criterio de exclusión:

  • ● Menores de 18 años

    • Mayores de 70 años (71 y más)
    • Incompetente en el idioma inglés y sin traductor (Esto se aplica a leer, escribir y hablar).
    • Enfermedad mental actual moderada o grave (incluyendo depresión, trastorno de ansiedad, psicosis)
    • Discapacitado mental/ Incompetente mental Historial de fotoepilepsia o historial de convulsiones poco después de un estímulo visual, como destellos de luz brillantes o repetitivos, destellos de luz repetitivos (como en una discoteca o mirar un ventilador de techo), o después de mirar líneas de patrones visuales repetitivos, como mirar múltiples franjas o cuadrados, o al ver movimiento, como al ver una película de acción.
    • Médicamente inestable
    • Prisionero
    • No se puede bajar las escaleras (si la grabación está abajo)
    • Marcapasos
    • desfibrilador
    • Implantes cocleares
    • Deformidad significativa del cráneo (por ejemplo, una depresión de más de media pulgada
    • Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia en el último año, incluso con aparente recuperación total.
    • Trauma facial severo en los últimos tres meses, o más si no se recupera.
    • Material antinatural dentro de la cabeza o la boca según el historial (incluidos clips de cirugía, metralla, bala, bomba médica, cables, dispositivos médicos, implantes dentales metálicos)
    • Enfermedades transmisibles crónicas transmitidas (incluyendo hepatitis B, hepatitis C, VIH, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob) Nota: el estimulador vagal y la bomba de insulina no son un criterio de exclusión, pero deben apagarse antes de que comience la grabación del EEG.

4.2.2 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA CONTROLES NORMALES

  • no en excelente salud física
  • no tiene una salud neurológica excelente y, especialmente, no ha tenido ningún trastorno de dolor de cabeza en los últimos tres meses
  • no en excelente salud mental
  • sin trastorno de sensibilización central (Para más detalles, consulte la sección "Cuestionarios de sensibilización central" en el documento denominado "Formulario general de registro e historial de cefalea para migraña con aura, migraña sin aura y controles normales y controles de cefalea tensional frecuente". (Consulte los documentos proporcionados a Veritas IRB a través de Concierge).
  • no duerme bien
  • sin trastorno de dolor crónico
  • Sin drogas psicoactivas durante 2 semanas antes del día de grabación
  • Actualmente no tiene dolor el día de la grabación
  • Sin enfermedad neurológica
  • Sin enfermedad mental moderada a grave conocida 4.2.3 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA LA MIGRAÑA CON AURA:
  • Migraña crónica con aura

4.2.3 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA LA MIGRAÑA SIN AURA:

● Migraña crónica sin aura

4.2.4 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA CEFALEAS TIPO TENSIONALES:

  • Antecedentes de migraña (incluida cualquier sospecha actual de migraña reciente)
  • Cefalea tensional crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles normales
Estos participantes son controles normales en buena salud mental y psiquiátrica.
EEG en reposo y estimulación visual y auditiva
Otros nombres:
  • MLTM
Migraña
Estos participantes tienen migrañas según los criterios ICHD-3.
EEG en reposo y estimulación visual y auditiva
Otros nombres:
  • MLTM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del aprendizaje automático aplicado a EEG para diagnosticar la migraña.
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio principal de valoración es una sensibilidad del 79 % y una especificidad del 72 % para distinguir la migraña con y sin aura evaluada mediante los criterios de referencia ICHD-3 en comparación con los controles normales.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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