- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05517200
Estudio piloto para una prueba de aprendizaje automático para la migraña (MLTM)
Estudio piloto para el aprendizaje automático aplicado al EEG como ayuda para el diagnóstico de migrañosos adultos sin aura o migrañosos con aura en días interictales (sin dolor)
Este estudio es de un solo centro, selección aleatoria de participantes, el analista de datos está cegado a los identificadores de pacientes, ensayo clínico controlado.
El estudio propuesto tiene como objetivo establecer la seguridad y eficacia de biomarcadores eléctricos cuantificables para la migraña que se pueden usar para confirmar un diagnóstico en personas que ya han sido evaluadas como positivas para la migraña utilizando los criterios participativos estándar de oro establecidos en la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza. -3 (ICHD-3) criterios.
Se plantea la hipótesis de que se pueden usar señales cerebrales específicas para distinguir entre los pacientes con migraña con y sin aura de los participantes con control normal y con dolor de cabeza de tipo tensional mediante EEG mejorado con software de aprendizaje automático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark S. Doidge, MD, BA
- Número de teléfono: 6472072504
- Correo electrónico: headachesciences@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gaurav Anand, MD, BSc
- Número de teléfono: 6479953374
- Correo electrónico: 13gaurav.anand13@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4M1G9
- Reclutamiento
- Headache Sciences Incorporated Laboratory
-
Contacto:
- Mark S. Doidge, MD, BA
- Número de teléfono: 6472072504
- Correo electrónico: headachesciences@gmail.com
-
Contacto:
- Gaurav Anand, MD, BSc
- Número de teléfono: 6479953374
- Correo electrónico: 13gaurav.anand13@gmail.com
-
Investigador principal:
- Mark S. Doidge, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
● Rango de edad: todos los participantes y controles serán adultos mayores de 18 años y no mayores de 70
- Sexo: Pacientes con migraña y controles para reflejar la demografía de la enfermedad, de modo que haya una combinación equilibrada de hombres y mujeres que refleje la proporción conocida de mujeres y hombres para la migraña de 3 a 1.
- Capaz de dar respuestas claras y confiables en los cuestionarios.
- Todos los participantes potenciales deben poder leer, escribir y hablar en inglés: a menos que puedan traer un traductor.
- Todos mentalmente competentes: dar respuestas precisas en los cuestionarios, decidir por sí mismos y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Todos los pacientes médicamente estables.
- Capaz de usar una escalera de manera segura a nuestro laboratorio de abajo
- El OHIP debe estar actualizado y los participantes deben mostrar un número OHIP válido
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Los controles normales deben ser muy saludables.
Criterio de exclusión:
● Menores de 18 años
- Mayores de 70 años (71 y más)
- Incompetente en el idioma inglés y sin traductor (Esto se aplica a leer, escribir y hablar).
- Enfermedad mental actual moderada o grave (incluyendo depresión, trastorno de ansiedad, psicosis)
- Discapacitado mental/ Incompetente mental Historial de fotoepilepsia o historial de convulsiones poco después de un estímulo visual, como destellos de luz brillantes o repetitivos, destellos de luz repetitivos (como en una discoteca o mirar un ventilador de techo), o después de mirar líneas de patrones visuales repetitivos, como mirar múltiples franjas o cuadrados, o al ver movimiento, como al ver una película de acción.
- Médicamente inestable
- Prisionero
- No se puede bajar las escaleras (si la grabación está abajo)
- Marcapasos
- desfibrilador
- Implantes cocleares
- Deformidad significativa del cráneo (por ejemplo, una depresión de más de media pulgada
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia en el último año, incluso con aparente recuperación total.
- Trauma facial severo en los últimos tres meses, o más si no se recupera.
- Material antinatural dentro de la cabeza o la boca según el historial (incluidos clips de cirugía, metralla, bala, bomba médica, cables, dispositivos médicos, implantes dentales metálicos)
- Enfermedades transmisibles crónicas transmitidas (incluyendo hepatitis B, hepatitis C, VIH, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob) Nota: el estimulador vagal y la bomba de insulina no son un criterio de exclusión, pero deben apagarse antes de que comience la grabación del EEG.
4.2.2 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA CONTROLES NORMALES
- no en excelente salud física
- no tiene una salud neurológica excelente y, especialmente, no ha tenido ningún trastorno de dolor de cabeza en los últimos tres meses
- no en excelente salud mental
- sin trastorno de sensibilización central (Para más detalles, consulte la sección "Cuestionarios de sensibilización central" en el documento denominado "Formulario general de registro e historial de cefalea para migraña con aura, migraña sin aura y controles normales y controles de cefalea tensional frecuente". (Consulte los documentos proporcionados a Veritas IRB a través de Concierge).
- no duerme bien
- sin trastorno de dolor crónico
- Sin drogas psicoactivas durante 2 semanas antes del día de grabación
- Actualmente no tiene dolor el día de la grabación
- Sin enfermedad neurológica
- Sin enfermedad mental moderada a grave conocida 4.2.3 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA LA MIGRAÑA CON AURA:
- Migraña crónica con aura
4.2.3 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA LA MIGRAÑA SIN AURA:
● Migraña crónica sin aura
4.2.4 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA CEFALEAS TIPO TENSIONALES:
- Antecedentes de migraña (incluida cualquier sospecha actual de migraña reciente)
- Cefalea tensional crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Controles normales
Estos participantes son controles normales en buena salud mental y psiquiátrica.
|
EEG en reposo y estimulación visual y auditiva
Otros nombres:
|
|
Migraña
Estos participantes tienen migrañas según los criterios ICHD-3.
|
EEG en reposo y estimulación visual y auditiva
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del aprendizaje automático aplicado a EEG para diagnosticar la migraña.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El criterio principal de valoración es una sensibilidad del 79 % y una especificidad del 72 % para distinguir la migraña con y sin aura evaluada mediante los criterios de referencia ICHD-3 en comparación con los controles normales.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLTM1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .