편두통에 대한 기계 학습 테스트를 위한 파일럿 연구 (MLTM)
2023년 9월 27일 업데이트: Headache Sciences Incorporated
조짐이 없는 성인 편두통 환자 또는 간질(무통증)일에 조짐이 있는 편두통 환자의 진단에 도움을 주기 위해 EEG에 적용되는 기계 학습에 대한 파일럿 연구
이 연구는 단일 센터, 무작위 참가자 선택, 데이터 분석가는 환자 식별자에 눈이 멀고 통제된 임상 시험입니다.
제안된 연구는 두통 장애의 국제 분류에 명시된 참여 기준을 사용하여 이미 편두통에 대해 양성으로 선별된 사람들의 진단을 확인하는 데 사용할 수 있는 편두통에 대한 정량화 가능한 전기 바이오마커의 안전성과 효능을 확립하기 위한 것입니다. -3(ICHD-3) 기준.
기계 학습 소프트웨어로 강화된 EEG를 통해 특정 뇌 신호를 사용하여 조짐이 있는 편두통 환자와 정상적인 대조군의 편두통 환자와 긴장형 두통 대조군 참가자를 구별할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mark S. Doidge, MD, BA
- 전화번호: 6472072504
- 이메일: headachesciences@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gaurav Anand, MD, BSc
- 전화번호: 6479953374
- 이메일: 13gaurav.anand13@gmail.com
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4M1G9
- 모병
- Headache Sciences Incorporated Laboratory
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연락하다:
- Mark S. Doidge, MD, BA
- 전화번호: 6472072504
- 이메일: headachesciences@gmail.com
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연락하다:
- Gaurav Anand, MD, BSc
- 전화번호: 6479953374
- 이메일: 13gaurav.anand13@gmail.com
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수석 연구원:
- Mark S. Doidge, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 참가자와 컨트롤은 18세 이상 70세 이하의 성인입니다.
편두통에 대한 알려진 여성 대 남성 비율이 3:1임을 반영하는 남성 대 여성의 균형 잡힌 혼합이 있도록 질병의 인구통계를 반영하는 편두통 환자 및 대조군.
그들은 설문지에 대한 명확하고 신뢰할 수 있는 답변을 제공할 수 있습니다.
모든 참가자는 번역가를 동반하지 않는 한 영어로 읽고 쓰고 말할 수 있어야 합니다.
설문지에 정확한 답변을 제공하고, 스스로 결정하고, 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 정신적 능력이 있는 모든 사람.
모든 의학적으로 안정적인 환자.
계단을 이용하여 아래층 연구실로 안전하게 이동할 수 있습니다.
일반 컨트롤은 매우 건강해야 합니다.
설명
포함 기준:
● 연령 범위: 모든 참가자와 컨트롤은 18세 이상 70세 이하의 성인입니다.
- 성별: 편두통에 대해 알려진 여성 대 남성 비율이 3:1임을 반영하는 남성 대 여성의 균형 잡힌 혼합이 있도록 질병의 인구 통계를 반영하기 위한 편두통 환자 및 대조군.
- 질문에 대한 명확하고 신뢰할 수 있는 답변 제공 가능
- 모든 참가자는 번역가를 동반하지 않는 한 영어로 읽고 쓰고 말할 수 있어야 합니다.
- 정신적 능력이 있는 모든 사람: 설문지에 정확한 답변을 제공하고, 스스로 결정하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 모든 의학적으로 안정적인 환자.
- 계단을 이용하여 아래층 연구실로 안전하게 이동할 수 있습니다.
- OHIP는 최신 정보여야 하며 참가자는 유효한 OHIP 번호를 제시해야 합니다.
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 일반 컨트롤은 매우 건강해야 합니다.
제외 기준:
● 18세 미만
- 70세 이상(71세 이상)
- 영어 미숙 및 번역가 없음 (읽기, 쓰기 및 말하기에 적용됩니다.)
- 현재 중등도 또는 중증 정신 질환(우울증, 불안 장애, 정신병 포함)
- 정신 장애자/정신적 무능자밝거나 반복적인 빛의 섬광, 반복적인 빛의 섬광(예: 디스코장에서 또는 머리 위의 선풍기를 보는 것)과 같은 시각적 자극 직후에 뒤따르는 광간질 병력 또는 발작 병력, 여러 개의 줄무늬나 사각형을 보는 것과 같은 반복적인 시각적 패턴 선 또는 액션 영화를 볼 때와 같은 움직임을 보는 것.
- 의학적으로 불안정
- 죄인
- 계단을 내려갈 수 없음(녹음이 아래층인 경우)
- 맥박 조정 장치
- 제세동기
- 인공와우
- 심각한 두개골 기형(예: 0.5인치 이상의 함몰)
- 겉으로 완전히 회복되었음에도 불구하고 지난 1년 동안 의식 상실을 동반한 두부 손상.
- 지난 3개월 이내 또는 회복되지 않은 경우 그 이상 지속된 심각한 안면 외상.
- 병력에 근거한 머리 또는 입 내부의 부자연스러운 물질(수술 클립, 파편, 총알, 의료용 펌프, 전선, 의료 기기, 금속 치과 임플란트 포함)
- 만성 전염성 질병(B형 간염, C형 간염, HIV, 크로이츠펠트-야콥병 포함) 참고: 미주 자극기 및 인슐린 펌프는 제외 기준이 아니지만 EEG 기록이 시작되기 전에 꺼야 합니다.
4.2.2 일반 컨트롤에 대한 제외 기준
- 신체 건강이 좋지 않음
- 신경학적 건강 상태가 좋지 않으며, 특히 지난 3개월 동안 두통 장애가 전혀 없음
- 정신 건강이 좋지 않다
- 중추 감작 장애 없음(자세한 내용은 "조짐 편두통, 무조짐 편두통 및 정상 조절 및 잦은 긴장형 두통 조절에 대한 일반 두통 등록 및 병력 양식" 문서의 "중추 감작 질문지" 섹션을 참조하십시오. (컨시어지를 통해 Veritas IRB에 제공된 문서를 참조하십시오.)
- 잘 자지 못한다
- 만성 통증 장애 없음
- 촬영일 전 2주 동안 향정신성 약물 금지
- 현재 촬영 당일 아프지 않음
- 신경계 질환 없음
- 알려진 중등도에서 중증의 정신 질환 없음 4.2.3 조짐 편두통에 대한 제외 기준:
- 조짐이 있는 만성 편두통
4.2.3 조짐이 없는 편두통에 대한 제외 기준:
● 조짐이 없는 만성 편두통
4.2.4 긴장형 두통의 제외 기준:
- 편두통 병력(최근 편두통이 있는 것으로 현재 의심되는 모든 것을 포함)
- 만성긴장형두통
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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일반 제어
이 참가자들은 좋은 정신 및 정신 건강을 정상적으로 통제합니다.
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휴식 EEG 및 시각 및 청각 자극
다른 이름들:
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편두통
이 참가자는 ICHD-3 기준에 따라 편두통이 있습니다.
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휴식 EEG 및 시각 및 청각 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 진단을 위해 EEG에 적용되는 기계 학습의 타당성.
기간: 2 년
|
1차 종점은 ICHD-3 벤치마크 기준을 사용하여 정상 대조군과 비교하여 선별된 조짐이 있는 편두통과 없는 편두통을 구별하는 데 있어 79%의 민감도와 72%의 특이도입니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .