Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo piloto para um teste de aprendizado de máquina para enxaqueca (MLTM)

27 de setembro de 2023 atualizado por: Headache Sciences Incorporated

Estudo piloto para aprendizado de máquina aplicado ao EEG como auxílio ao diagnóstico de adultos com enxaqueca sem aura ou com enxaqueca em dias interictais (sem dor)

Este estudo é um centro único, seleção aleatória de participantes, analista de dados cego para identificadores de pacientes, ensaio clínico controlado.

O estudo proposto destina-se a estabelecer a segurança e a eficácia de biomarcadores elétricos quantificáveis ​​para enxaqueca que podem ser usados ​​para confirmar um diagnóstico em pessoas que já foram rastreadas como positivas para enxaqueca usando os critérios participativos padrão-ouro estabelecidos na Classificação Internacional de Cefaleias. -3 (ICHD-3) critérios.

Supõe-se que sinais cerebrais específicos possam ser usados ​​para distinguir entre pacientes com enxaqueca com e sem aura de controle normal e participantes com controle de cefaléia do tipo tensional por EEG aprimorado com software de aprendizado de máquina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4M1G9
        • Recrutamento
        • Headache Sciences Incorporated Laboratory
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark S. Doidge, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os participantes e controles serão adultos com mais de 18 anos e não mais que 70. Pacientes e controles com enxaqueca para refletir a demografia da doença, de modo que haja uma mistura equilibrada de homens para mulheres que reflita a proporção conhecida de mulheres para homens para enxaqueca de 3 para 1. Eles são capazes de dar respostas claras e confiáveis ​​aos questionários. Todos os potenciais participantes devem ser capazes de ler, escrever e falar em inglês, a menos que tragam um tradutor. Todos mentalmente competentes para dar respostas precisas em questionários, para decidir por si mesmos e assinar o formulário de consentimento informado. Todos os pacientes clinicamente estáveis. Capaz de usar com segurança uma escada para nosso laboratório no térreo. Os controles normais devem ser muito saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ● Faixa etária: todos os participantes e controles serão adultos com mais de 18 anos e não mais de 70 anos

    • Sexo: Pacientes e controles com enxaqueca para refletir a demografia da doença, de modo que haja uma mistura equilibrada de homens para mulheres que reflita a proporção conhecida de mulheres para homens para enxaqueca de 3 para 1.
    • Capaz de dar respostas claras e confiáveis ​​nos questionários
    • Todos os potenciais participantes devem ser capazes de ler, escrever e falar em inglês: a menos que tragam um tradutor.
    • Todos mentalmente competentes: para dar respostas precisas em questionários, para decidir por si mesmos e assinar o formulário de consentimento informado.
    • Todos os pacientes clinicamente estáveis.
    • Capaz de usar com segurança uma escada para nosso laboratório no andar de baixo
    • O OHIP deve estar atualizado e os participantes devem apresentar um número OHIP válido
    • Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
    • Os controles normais devem ser muito saudáveis.

Critério de exclusão:

  • ● Menores de 18 anos

    • Mais de 70 anos (71 e acima)
    • Incompetente no idioma inglês e sem tradutor (isso se aplica à leitura, escrita e fala).
    • Doença mental moderada ou grave atual (incluindo depressão, transtorno de ansiedade, psicose)
    • Deficiente mental/mentalmente incompetenteHistória de fotoepilepsia ou história de convulsão logo após estímulo visual, como flashes de luz brilhantes ou repetitivos, flashes de luz repetitivos (como em uma discoteca ou olhando para um ventilador de teto) ou depois de olhar para linhas de padrões visuais repetitivos, como olhar para várias listras ou quadrados, ou ver movimentos, como ao assistir a um filme de ação.
    • Clinicamente instável
    • Prisioneiro
    • Incapaz de descer as escadas (se a gravação for no andar de baixo)
    • Marcapasso
    • Desfibrilador
    • Implantes cocleares
    • Deformidade significativa do crânio (por exemplo, uma depressão de mais de meia polegada
    • Traumatismo cranioencefálico com perda de consciência no último ano, mesmo com aparente recuperação total.
    • Trauma facial grave nos últimos três meses, ou mais se não for recuperado.
    • Material não natural dentro da cabeça ou da boca com base no histórico (incluindo clipes de cirurgia, estilhaços, balas, bombas médicas, fios, dispositivos médicos, implantes dentários de metal)
    • Portador de doenças crônicas transmissíveis (incluindo Hepatite B, Hepatite C, HIV, Doença de Creutzfeldt-Jakob) Nota: O estimulador vagal e a bomba de insulina não são critérios de exclusão, mas devem ser desligados antes do início da gravação do EEG.

4.2.2 CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA CONTROLES NORMAIS

  • não em excelente saúde física
  • não em excelente estado de saúde neurológica e, principalmente, sem cefaléia nos últimos três meses
  • não em excelente saúde mental
  • sem distúrbio de sensibilização central (para obter detalhes, consulte a seção "Questionários de sensibilização central" no documento chamado "Formulário de histórico e registro de cefaléia geral para enxaqueca com aura, enxaqueca sem aura e controles normais e controles frequentes de cefaleia do tipo tensional". (Consulte os documentos fornecidos ao Veritas IRB via Concierge.)
  • não é um bom dorminhoco
  • nenhum distúrbio de dor crônica
  • Sem drogas psicoativas por 2 semanas antes do dia da gravação
  • Sem dor no momento no dia da gravação
  • Nenhuma doença neurológica
  • Nenhuma doença mental moderada a grave conhecida 4.2.3 CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA ENXAQUECA COM AURA:
  • Enxaqueca crônica com aura

4.2.3 CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA ENXAQUECA SEM AURA:

● Enxaqueca crônica sem aura

4.2.4 CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA DORES DE CABEÇA DO TIPO TENSIONAL:

  • Uma história de enxaqueca (incluindo qualquer suspeita atual de enxaqueca recente)
  • Cefaléia do tipo tensional crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controle normal
Esses participantes são controles normais em boa saúde mental e psiquiátrica.
EEG de repouso e estimulação visual e auditiva
Outros nomes:
  • MLTM
Enxaqueca
Esses participantes têm enxaqueca de acordo com os critérios da ICHD-3.
EEG de repouso e estimulação visual e auditiva
Outros nomes:
  • MLTM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do aprendizado de máquina aplicado ao EEG para diagnosticar enxaqueca.
Prazo: 2 anos
O endpoint primário é uma sensibilidade de 79% e uma especificidade de 72% na distinção de enxaqueca com e sem aura rastreada usando os critérios de referência ICHD-3 em comparação com controles normais.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever