Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie voor een machine learning-test voor migraine (MLTM)

27 september 2023 bijgewerkt door: Headache Sciences Incorporated

Pilotstudie voor machinaal leren zoals toegepast op EEG als hulpmiddel bij de diagnose van volwassen migrainepatiënten zonder aura of migrainepatiënten met aura op interictale (pijnvrije) dagen

Deze studie is een enkelvoudig centrum, willekeurige selectie van deelnemers, data-analist is blind voor patiëntidentificaties, gecontroleerde klinische studie.

De voorgestelde studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen van kwantificeerbare elektrische biomarkers voor migraine die kunnen worden gebruikt om een ​​diagnose te bevestigen bij mensen die al zijn gescreend als positief voor migraine met behulp van de gouden standaard participatieve criteria uiteengezet in de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen. -3 (ICHD-3) criteria.

Er wordt verondersteld dat specifieke hersensignalen kunnen worden gebruikt om onderscheid te maken tussen migrainepatiënten met en zonder aura van normale controle- en spanningshoofdpijn-controledeelnemers door EEG verbeterd met machine learning-software.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4M1G9
        • Werving
        • Headache Sciences Incorporated Laboratory
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark S. Doidge, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers en controles zijn volwassenen ouder dan 18 en niet ouder dan 70. Migrainepatiënten en controles om de demografie van de ziekte weer te geven, zodat er een evenwichtige mix van mannen en vrouwen is die de bekende vrouw-man-verhouding voor migraine weerspiegelt, is 3:1. Zij zijn in staat om duidelijke en betrouwbare antwoorden te geven op de vragenlijsten. Alle potentiële deelnemers moeten Engels kunnen lezen, schrijven en spreken, tenzij ze een vertaler kunnen meenemen. Allemaal mentaal bekwaam om accurate antwoorden te geven op vragenlijsten, om zelf te beslissen en het toestemmingsformulier te ondertekenen. Alle medisch stabiele patiënten. In staat om veilig een trap te gebruiken naar ons laboratorium beneden. Normale controles moeten heel gezond zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ● Leeftijdscategorie: alle deelnemers en controles zijn volwassenen ouder dan 18 en niet ouder dan 70

    • Geslacht: Migrainepatiënten en controles om de demografie van de ziekte weer te geven, zodat er een evenwichtige mix van mannen en vrouwen is die de bekende verhouding tussen mannen en vrouwen voor migraine weerspiegelt, is 3:1.
    • In staat om duidelijke en betrouwbare antwoorden te geven op de vragenlijsten
    • Alle potentiële deelnemers moeten Engels kunnen lezen, schrijven en spreken: tenzij ze een vertaler kunnen meenemen.
    • Allemaal verstandelijk bekwaam: nauwkeurige antwoorden geven op vragenlijsten, zelf beslissen en het toestemmingsformulier ondertekenen.
    • Alle medisch stabiele patiënten.
    • In staat om veilig een trap te gebruiken naar ons laboratorium beneden
    • OHIP moet up-to-date zijn en deelnemers moeten een geldig OHIP-nummer kunnen tonen
    • In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
    • Normale controles moeten heel gezond zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • ● Onder de 18 jaar

    • Ouder dan 70 jaar (71 jaar en ouder)
    • Incompetent in de Engelse taal en geen vertaler (dit geldt voor lezen, schrijven en spreken.)
    • Huidige matige of ernstige psychische aandoening (waaronder depressie, angststoornis, psychose)
    • Verstandelijk gehandicapt/geestelijk incompetent. Voorgeschiedenis van foto-epilepsie of voorgeschiedenis van epileptische aanvallen kort na visuele prikkels, zoals felle of herhaalde lichtflitsen, herhaalde lichtflitsen (zoals in een discotheek of het kijken naar een plafondventilator), of na het kijken naar herhalende visuele patronen, zoals het kijken naar meerdere strepen of vierkanten, of het zien van beweging, zoals bij het kijken naar een actiefilm.
    • Medisch instabiel
    • Gevangene
    • Kan de trap niet af (als de opname beneden is)
    • Pacemaker
    • Defibrillator
    • Cochleaire implantaten
    • Significante misvorming van de schedel (bijvoorbeeld een inzinking van meer dan een halve inch
    • Hoofdletsel met bewustzijnsverlies in het afgelopen jaar, zelfs met schijnbaar volledig herstel.
    • Ernstig gezichtstrauma in de afgelopen drie maanden, of langer indien niet hersteld.
    • Onnatuurlijk materiaal in het hoofd of de mond op basis van geschiedenis (inclusief fragmenten van operaties, granaatscherven, kogels, medische pompen, draden, medische apparatuur, metalen tandheelkundige implantaten)
    • Chronische overdraagbare ziekten (waaronder hepatitis B, hepatitis C, HIV, ziekte van Creutzfeldt-Jakob) Opmerking: vagale stimulator en insulinepomp zijn geen uitsluitingscriteria, maar moeten worden uitgeschakeld voordat de EEG-registratie begint.

4.2.2 UITSLUITINGSCRITERIA VOOR NORMALE CONTROLES

  • niet in uitstekende lichamelijke gezondheid
  • niet in uitstekende neurologische gezondheid en vooral helemaal geen hoofdpijnstoornis in de afgelopen drie maanden
  • niet in uitstekende geestelijke gezondheid
  • geen centrale sensitisatiestoornis (zie voor meer informatie het gedeelte "Vragenlijsten over centrale sensitisatie" in het document genaamd "Algemeen hoofdpijnregistratie- en geschiedenisformulier voor migraine met aura, migraine zonder aura en normale controles en controles van frequente spanningshoofdpijn". (Zie documenten die via conciërge aan Veritas IRB zijn verstrekt.)
  • geen goede slaper
  • geen chronische pijnstoornis
  • Geen psychoactieve drugs gedurende 2 weken voor de opnamedag
  • Momenteel geen pijn op opnamedag
  • Geen neurologische aandoening
  • Geen bekende matige tot ernstige psychische aandoening 4.2.3 UITSLUITINGSCRITERIA VOOR MIGRAINE MET AURA:
  • Chronische migraine met aura

4.2.3 UITSLUITINGSCRITERIA VOOR MIGRAINE ZONDER AURA:

● Chronische migraine zonder aura

4.2.4 UITSLUITINGSCRITERIA VOOR SPANNINGSOORT HOOFDPIJN:

  • Een voorgeschiedenis van migraine (inclusief migraine die momenteel wordt vermoed recente migraine te hebben)
  • Chronische spanningshoofdpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale controle
Deze deelnemers zijn normale controle in goede geestelijke en psychiatrische gezondheid.
Diagnostische toets: Machine Learning-test voor migraine
Rust-EEG en visuele en auditieve stimulatie
Andere namen:
  • MLTM
Migraine
Deze deelnemers hebben migraine volgens ICHD-3 criteria.
Diagnostische toets: Machine Learning-test voor migraine
Rust-EEG en visuele en auditieve stimulatie
Andere namen:
  • MLTM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van machine learning zoals toegepast op EEG om migraine te diagnosticeren.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire eindpunt is een sensitiviteit van 79% en een specificiteit van 72% bij het onderscheiden van migraine met en zonder aura gescreend met behulp van de ICHD-3 benchmarkcriteria in vergelijking met normale controles.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Headache Sciences Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLTM1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Machine Learning-test voor migraine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren