Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for en maskinlæringstest for migrene (MLTM)

27. september 2023 oppdatert av: Headache Sciences Incorporated

Pilotstudie for maskinlæring som brukt på EEG som et hjelpemiddel til diagnostisering av voksne migrenepasienter uten aura, eller migrenepasienter med aura på interiktale (ikke-smerte) dager

Denne studien er et enkelt senter, tilfeldig deltakervalg, dataanalytiker er blindet for pasientidentifikatorer, kontrollert klinisk studie.

Den foreslåtte studien er ment å etablere sikkerhet og effekt av kvantifiserbare elektriske biomarkører for migrene som kan brukes til å bekrefte en diagnose hos personer som allerede har blitt screenet som positive for migrene ved å bruke gullstandardens deltakende kriterier fastsatt i den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser -3 (ICHD-3) kriterier.

Det er en hypotese om at spesifikke hjernesignaler kan brukes til å skille mellom migrenepasienter med og uten aura fra normal kontroll- og spenningshodepinekontrolldeltakere ved hjelp av EEG forbedret med maskinlæringsprogramvare.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4M1G9
        • Rekruttering
        • Headache Sciences Incorporated Laboratory
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark S. Doidge, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere og kontroller vil være voksne over 18, og ikke over 70. Migrenepasienter og kontroller for å gjenspeile demografien til sykdommen slik at det er en balansert blanding av menn og kvinner som gjenspeiler det kjente forholdet mellom kvinner og menn for migrene er 3 til 1. De er i stand til å gi klare og pålitelige svar på spørreskjemaene. Alle potensielle deltakere skal kunne lese, skrive og snakke på engelsk, med mindre de kan ta med en oversetter. Alle mentalt kompetente til å gi nøyaktige svar på spørreskjemaer, til å bestemme selv og signere skjemaet for informert samtykke. Alle medisinsk stabile pasienter. Kan trygt bruke en trapp til laboratoriet vårt i underetasjen. Normale kontroller må være veldig sunne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ● Aldersspenning: Alle deltakere og kontroller vil være voksne over 18 og ikke over 70

    • Kjønn: Migrenepasienter og kontroller for å reflektere demografien til sykdommen slik at det er en balansert blanding av menn og kvinner som gjenspeiler det kjente forholdet mellom kvinner og menn for migrene er 3 til 1.
    • Kan gi klare og pålitelige svar på spørreskjemaene
    • Alle potensielle deltakere skal kunne lese, skrive og snakke på engelsk: med mindre de kan ta med en oversetter.
    • Alle mentalt kompetente: å gi nøyaktige svar på spørreskjemaer, bestemme selv og signere skjemaet for informert samtykke.
    • Alle medisinsk stabile pasienter.
    • Kan trygt bruke en trapp til laboratoriet vårt i underetasjen
    • OHIP må være oppdatert og deltakere må vise et gyldig OHIP-nummer
    • Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav
    • Normale kontroller må være veldig sunne.

Ekskluderingskriterier:

  • ● Under 18 år

    • Over 70 år (71 og over)
    • Inkompetent i engelsk språk og ingen oversetter (Dette gjelder lesing, skriving og tale.)
    • Aktuell moderat eller alvorlig psykisk lidelse (inkludert depresjon, angstlidelse, psykose)
    • Psykisk funksjonshemmet/ Mentalt inkompetent Historie om fotoepilepsi eller anfallshistorie etter kort tid etter visuell stimulans, for eksempel lyse eller gjentatte lysglimt, gjentatte lysglimt (som på et diskotek eller se på en vifte over hodet), eller etter å ha sett på repeterende visuelle mønstre linjer som å se på flere striper eller firkanter, eller fra å se bevegelser som når du ser en actionfilm.
    • Medisinsk ustabil
    • Fange
    • Kan ikke gå ned trappene (hvis opptaket er nede)
    • Pacemaker
    • Defibrillator
    • Cochleaimplantater
    • Betydelig hodeskalledeformitet (f.eks. en depresjon på mer enn en halv tomme
    • Hodeskade med bevissthetstap det siste året, selv med tilsynelatende full bedring.
    • Alvorlige ansiktstraumer i løpet av de siste tre månedene, eller lenger hvis de ikke er gjenopprettet.
    • Unaturlig materiale inne i hodet eller munnen basert på historie (inkludert klips fra kirurgi, splinter, kuler, medisinsk pumpe, ledninger, medisinsk utstyr, tannimplantater av metall)
    • Kroniske smittsomme sykdommer som bæres (inkludert hepatitt B, hepatitt C, HIV, Creutzfeldt-Jakob sykdom) Merk: Vagalstimulator og insulinpumpe er ikke et eksklusjonskriterie, men må slås av før EEG-registreringen starter.

4.2.2 UTSLUTTELSESKRITERIER FOR NORMALE KONTROLLER

  • ikke i utmerket fysisk helse
  • ikke i utmerket nevrologisk helse og spesielt ingen hodepineforstyrrelser i det hele tatt de siste tre månedene
  • ikke i utmerket mental helse
  • ingen sentral sensibiliseringsforstyrrelse (For detaljer, se avsnittet for "Sentral Sensibiliseringsspørreskjema" i dokumentet kalt "Generelt hodepineregistrerings- og historieskjema for migrene med aura, migrene uten aura og normale kontroller og hyppige hodepinekontroller av spenningstype". (Se dokumenter levert til Veritas IRB via Concierge.)
  • ikke en god sovende
  • ingen kronisk smertelidelse
  • Ingen psykoaktive stoffer i 2 uker før opptaksdagen
  • Har for øyeblikket ikke smerter på opptaksdagen
  • Ingen nevrologisk sykdom
  • Ingen kjent moderat til alvorlig psykisk lidelse 4.2.3 UTSLUTTELSESKRITERIER FOR MIGRENE MED AURA:
  • Kronisk migrene med aura

4.2.3 UTSLUTTELSESKRITERIER FOR MIGRENE UTEN AURA:

● Kronisk migrene uten aura

4.2.4 UTSLUTTELSESKRITERIER FOR SPENNINGSHODEpine:

  • En historie med migrene (inkludert alle som for tiden mistenkes å ha nylig migrene)
  • Kronisk spenningshodepine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal kontroll
Disse deltakerne er normal kontroll i god mental og psykiatrisk helse.
Diagnostisk test: Maskinlæringstest for migrene
Hvile-EEG og visuell og auditiv stimulering
Andre navn:
  • MLTM
Migrene
Disse deltakerne har migrene i henhold til ICHD-3 kriterier.
Diagnostisk test: Maskinlæringstest for migrene
Hvile-EEG og visuell og auditiv stimulering
Andre navn:
  • MLTM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av maskinlæring som brukt på EEG for å diagnostisere migrene.
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunktet er en sensitivitet på 79 % og en spesifisitet på 72 % for å skille migrene med og uten aura screenet ved bruk av ICHD-3 benchmarkkriteriene sammenlignet med normale kontroller.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Headache Sciences Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLTM1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maskinlæringstest for migrene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere