- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05517200
Pilotundersøgelse til en maskinlæringstest for migræne (MLTM)
Pilotundersøgelse for maskinlæring som anvendt på EEG som en hjælp til diagnosticering af voksne migrænikere uden aura eller migrænikere med aura på interiktale (ikke-smerte) dage
Denne undersøgelse er et enkelt center, tilfældig deltagerudvælgelse, dataanalytiker er blindet for patientidentifikatorer, kontrolleret klinisk forsøg.
Den foreslåede undersøgelse er beregnet til at etablere sikkerhed og effektivitet af kvantificerbare elektriske biomarkører for migræne, der kan bruges til at bekræfte en diagnose hos personer, der allerede er blevet screenet som positive for migræne ved hjælp af guldstandardens deltagende kriterier fastsat i den internationale klassifikation af hovedpinesygdomme -3 (ICHD-3) kriterier.
Det er en hypotese, at specifikke hjernesignaler kan bruges til at skelne mellem migrænepatienter med og uden aura fra normal kontrol og deltagere til kontrol af spændingshovedpine ved hjælp af EEG forbedret med maskinlæringssoftware.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mark S. Doidge, MD, BA
- Telefonnummer: 6472072504
- E-mail: headachesciences@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gaurav Anand, MD, BSc
- Telefonnummer: 6479953374
- E-mail: 13gaurav.anand13@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4M1G9
- Rekruttering
- Headache Sciences Incorporated Laboratory
-
Kontakt:
- Mark S. Doidge, MD, BA
- Telefonnummer: 6472072504
- E-mail: headachesciences@gmail.com
-
Kontakt:
- Gaurav Anand, MD, BSc
- Telefonnummer: 6479953374
- E-mail: 13gaurav.anand13@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Mark S. Doidge, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
● Aldersinterval: Alle deltagere og kontroller vil være voksne over 18 og ikke over 70
- Køn: Migrænepatienter og kontroller for at afspejle sygdommens demografi, således at der er en afbalanceret blanding af mænd og kvinder, der afspejler det kendte forhold mellem kvinder og mænd for migræne er 3 til 1.
- Kan give klare og pålidelige svar på spørgeskemaerne
- Alle potentielle deltagere skal kunne læse, skrive og tale på engelsk: medmindre de kan medbringe en oversætter.
- Alle mentalt kompetente: at give præcise svar på spørgeskemaer, at bestemme selv og underskrive den informerede samtykkeformular.
- Alle medicinsk stabile patienter.
- I stand til sikkert at bruge en trappe til vores laboratorium nedenunder
- OHIP skal være opdateret, og deltagere skal vise et gyldigt OHIP-nummer
- Kan og er villig til at overholde alle studiekrav
- Normale kontroller skal være meget sunde.
Ekskluderingskriterier:
● Under 18 år
- Over 70 år (71 og derover)
- Inkompetent i engelsk sprog og ingen oversætter (Dette gælder for læsning, skrivning og tale.)
- Aktuel moderat eller alvorlig psykisk sygdom (herunder depression, angstlidelse, psykose)
- Mentalt handicappede/Psykisk inkompetent Historie om fotoepilepsi eller historie med anfald efter kort tid efter visuel stimulus, såsom skarpe eller gentagne lysglimt, gentagne lysglimt (såsom på et diskotek eller kigger på en ventilator) eller efter at have set på gentagne visuelle mønstre linjer, såsom at se på flere striber eller firkanter, eller fra at se bevægelser, såsom når du ser en actionfilm.
- Medicinsk ustabil
- Fange
- Kan ikke gå ned ad trappen (hvis optagelsen er nedenunder)
- Pacemaker
- Hjertestarter
- Cochlear implantater
- Betydelig kraniedeformitet (fx en depression på mere end en halv tomme
- Hovedskade med bevidsthedstab inden for det sidste år, selv med tilsyneladende fuld bedring.
- Alvorlige ansigtstraumer inden for de sidste tre måneder, eller længere, hvis de ikke er genoprettet.
- Unaturligt materiale inde i hovedet eller munden baseret på historie (inklusive klip fra kirurgi, granatsplinter, kugle, medicinsk pumpe, ledninger, medicinsk udstyr, metaltandimplantater)
- Bårne kroniske overførbare sygdomme (inklusive hepatitis B, hepatitis C, HIV, Creutzfeldt-Jakobs sygdom) Bemærk: Vagalstimulator og insulinpumpe er ikke et eksklusionskriterie, men skal slukkes, før EEG-registreringen starter.
4.2.2 UDELUKKELSESKRITERIER FOR NORMALE KONTROLLER
- ikke ved fremragende fysisk helbred
- ikke i fremragende neurologisk helbred og især ingen hovedpineforstyrrelser overhovedet i de sidste tre måneder
- ikke i fremragende mental sundhed
- ingen central sensibiliseringsforstyrrelse (For detaljer, se afsnittet om "Central Sensibilisering Spørgeskemaer" i dokumentet kaldet "Generel hovedpineregistrering og historieformular for migræne med aura, migræne uden aura og normal kontrol og hyppige kontrol af hovedpine af spændingstype". (Se dokumenter leveret til Veritas IRB via Concierge.)
- ikke en god sovende
- ingen kronisk smertelidelse
- Ingen psykoaktive stoffer i 2 uger før optagelsesdagen
- Har i øjeblikket ikke smerter på optagelsesdagen
- Ingen neurologisk sygdom
- Ingen kendt moderat til svær psykisk sygdom 4.2.3 UDELUKKELSESKRITERIER FOR MIGRÆNE MED AURA:
- Kronisk migræne med aura
4.2.3 EXKLUSIONSKRITERIER FOR MIGRÆNE UDEN AURA:
● Kronisk migræne uden aura
4.2.4 UDELUKKELSESKRITERIER FOR TENSION-TYPE HOVEDpine:
- En historie med migræne (herunder enhver, der i øjeblikket mistænkes for at have nylig migræne)
- Kronisk spændingshovedpine
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normal kontrol
Disse deltagere er normal kontrol i god mental og psykiatrisk sundhed.
|
Hvile-EEG og visuel og auditiv stimulering
Andre navne:
|
Migræne
Disse deltagere har migræne i henhold til ICHD-3 kriterier.
|
Hvile-EEG og visuel og auditiv stimulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af maskinlæring som anvendt på EEG til diagnosticering af migræne.
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunkt er en sensitivitet på 79 % og en specificitet på 72 % til at skelne mellem migræne med og uden aura screenet ved hjælp af ICHD-3 benchmarkkriterierne sammenlignet med normale kontroller.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MLTM1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Machine Learning test for migræne
-
University of FloridaAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Centre Leon BerardMinistry of Health, FranceAfsluttet
-
Maastricht Radiation OncologyTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme | Anaplastisk oligoastrocytom | Anaplastisk astrocytomHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringRetinoblastom | Pædiatrisk retinoblastomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringLymfom | Lymfom, B-celle | Myelomatose | Højgradigt B-celle lymfom | Refraktær B-celle lymfom | DLBCL NOSForenede Stater
-
University of ValenciaAsociación Parkinson ValenciaTrukket tilbageParkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Sunde ældre voksneSpanien
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAnæmi, seglcelleForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers...Aktiv, ikke rekrutterendeHjerne svulst | Børnekræft | Pædiatrisk hjernetumorForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeHistiocytoseForenede Stater