Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til en maskinlæringstest for migræne (MLTM)

27. september 2023 opdateret af: Headache Sciences Incorporated

Pilotundersøgelse for maskinlæring som anvendt på EEG som en hjælp til diagnosticering af voksne migrænikere uden aura eller migrænikere med aura på interiktale (ikke-smerte) dage

Denne undersøgelse er et enkelt center, tilfældig deltagerudvælgelse, dataanalytiker er blindet for patientidentifikatorer, kontrolleret klinisk forsøg.

Den foreslåede undersøgelse er beregnet til at etablere sikkerhed og effektivitet af kvantificerbare elektriske biomarkører for migræne, der kan bruges til at bekræfte en diagnose hos personer, der allerede er blevet screenet som positive for migræne ved hjælp af guldstandardens deltagende kriterier fastsat i den internationale klassifikation af hovedpinesygdomme -3 (ICHD-3) kriterier.

Det er en hypotese, at specifikke hjernesignaler kan bruges til at skelne mellem migrænepatienter med og uden aura fra normal kontrol og deltagere til kontrol af spændingshovedpine ved hjælp af EEG forbedret med maskinlæringssoftware.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4M1G9
        • Rekruttering
        • Headache Sciences Incorporated Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark S. Doidge, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere og kontroller vil være voksne over 18 og ikke over 70. Migrænepatienter og kontroller for at afspejle sygdommens demografi, således at der er en afbalanceret blanding af mænd og kvinder, der afspejler det kendte forhold mellem kvinder og mænd for migræne er 3 til 1. De er i stand til at give klare og pålidelige svar på spørgeskemaerne. Alle potentielle deltagere skal kunne læse, skrive og tale på engelsk, medmindre de kan medbringe en oversætter. Alle mentalt kompetente til at give præcise svar på spørgeskemaer, selv bestemme og underskrive den informerede samtykkeerklæring. Alle medicinsk stabile patienter. I stand til sikkert at bruge en trappe til vores laboratorium nedenunder. Normale kontroller skal være meget sunde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ● Aldersinterval: Alle deltagere og kontroller vil være voksne over 18 og ikke over 70

    • Køn: Migrænepatienter og kontroller for at afspejle sygdommens demografi, således at der er en afbalanceret blanding af mænd og kvinder, der afspejler det kendte forhold mellem kvinder og mænd for migræne er 3 til 1.
    • Kan give klare og pålidelige svar på spørgeskemaerne
    • Alle potentielle deltagere skal kunne læse, skrive og tale på engelsk: medmindre de kan medbringe en oversætter.
    • Alle mentalt kompetente: at give præcise svar på spørgeskemaer, at bestemme selv og underskrive den informerede samtykkeformular.
    • Alle medicinsk stabile patienter.
    • I stand til sikkert at bruge en trappe til vores laboratorium nedenunder
    • OHIP skal være opdateret, og deltagere skal vise et gyldigt OHIP-nummer
    • Kan og er villig til at overholde alle studiekrav
    • Normale kontroller skal være meget sunde.

Ekskluderingskriterier:

  • ● Under 18 år

    • Over 70 år (71 og derover)
    • Inkompetent i engelsk sprog og ingen oversætter (Dette gælder for læsning, skrivning og tale.)
    • Aktuel moderat eller alvorlig psykisk sygdom (herunder depression, angstlidelse, psykose)
    • Mentalt handicappede/Psykisk inkompetent Historie om fotoepilepsi eller historie med anfald efter kort tid efter visuel stimulus, såsom skarpe eller gentagne lysglimt, gentagne lysglimt (såsom på et diskotek eller kigger på en ventilator) eller efter at have set på gentagne visuelle mønstre linjer, såsom at se på flere striber eller firkanter, eller fra at se bevægelser, såsom når du ser en actionfilm.
    • Medicinsk ustabil
    • Fange
    • Kan ikke gå ned ad trappen (hvis optagelsen er nedenunder)
    • Pacemaker
    • Hjertestarter
    • Cochlear implantater
    • Betydelig kraniedeformitet (fx en depression på mere end en halv tomme
    • Hovedskade med bevidsthedstab inden for det sidste år, selv med tilsyneladende fuld bedring.
    • Alvorlige ansigtstraumer inden for de sidste tre måneder, eller længere, hvis de ikke er genoprettet.
    • Unaturligt materiale inde i hovedet eller munden baseret på historie (inklusive klip fra kirurgi, granatsplinter, kugle, medicinsk pumpe, ledninger, medicinsk udstyr, metaltandimplantater)
    • Bårne kroniske overførbare sygdomme (inklusive hepatitis B, hepatitis C, HIV, Creutzfeldt-Jakobs sygdom) Bemærk: Vagalstimulator og insulinpumpe er ikke et eksklusionskriterie, men skal slukkes, før EEG-registreringen starter.

4.2.2 UDELUKKELSESKRITERIER FOR NORMALE KONTROLLER

  • ikke ved fremragende fysisk helbred
  • ikke i fremragende neurologisk helbred og især ingen hovedpineforstyrrelser overhovedet i de sidste tre måneder
  • ikke i fremragende mental sundhed
  • ingen central sensibiliseringsforstyrrelse (For detaljer, se afsnittet om "Central Sensibilisering Spørgeskemaer" i dokumentet kaldet "Generel hovedpineregistrering og historieformular for migræne med aura, migræne uden aura og normal kontrol og hyppige kontrol af hovedpine af spændingstype". (Se dokumenter leveret til Veritas IRB via Concierge.)
  • ikke en god sovende
  • ingen kronisk smertelidelse
  • Ingen psykoaktive stoffer i 2 uger før optagelsesdagen
  • Har i øjeblikket ikke smerter på optagelsesdagen
  • Ingen neurologisk sygdom
  • Ingen kendt moderat til svær psykisk sygdom 4.2.3 UDELUKKELSESKRITERIER FOR MIGRÆNE MED AURA:
  • Kronisk migræne med aura

4.2.3 EXKLUSIONSKRITERIER FOR MIGRÆNE UDEN AURA:

● Kronisk migræne uden aura

4.2.4 UDELUKKELSESKRITERIER FOR TENSION-TYPE HOVEDpine:

  • En historie med migræne (herunder enhver, der i øjeblikket mistænkes for at have nylig migræne)
  • Kronisk spændingshovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal kontrol
Disse deltagere er normal kontrol i god mental og psykiatrisk sundhed.
Hvile-EEG og visuel og auditiv stimulering
Andre navne:
  • MLTM
Migræne
Disse deltagere har migræne i henhold til ICHD-3 kriterier.
Hvile-EEG og visuel og auditiv stimulering
Andre navne:
  • MLTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af maskinlæring som anvendt på EEG til diagnosticering af migræne.
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunkt er en sensitivitet på 79 % og en specificitet på 72 % til at skelne mellem migræne med og uden aura screenet ved hjælp af ICHD-3 benchmarkkriterierne sammenlignet med normale kontroller.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Machine Learning test for migræne

3
Abonner