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Pilotstudie für einen maschinellen Lerntest für Migräne (MLTM)

27. September 2023 aktualisiert von: Headache Sciences Incorporated

Pilotstudie für maschinelles Lernen in Anwendung auf das EEG als Hilfsmittel zur Diagnose erwachsener Migränepatienten ohne Aura oder von Migränepatienten mit Aura an interiktalen (schmerzfreien) Tagen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum und zufälliger Auswahl der Teilnehmer. Der Datenanalyst ist gegenüber Patientenidentifikatoren blind.

Die vorgeschlagene Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit quantifizierbarer elektrischer Biomarker für Migräne ermitteln, die zur Bestätigung einer Diagnose bei Personen verwendet werden können, die bereits anhand der in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen festgelegten Goldstandard-Teilnahmekriterien als positiv auf Migräne untersucht wurden -3 (ICHD-3) Kriterien.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass spezifische Gehirnsignale verwendet werden können, um Migränepatienten mit und ohne Aura von Teilnehmern mit normaler Kontrolle und Kopfschmerzkontrollteilnehmern vom Spannungstyp durch ein mit maschineller Lernsoftware angereichertes EEG zu unterscheiden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4M1G9
        • Rekrutierung
        • Headache Sciences Incorporated Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark S. Doidge, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer und Kontrollpersonen sind Erwachsene über 18 und nicht älter als 70. Migränepatienten und Kontrollpersonen müssen die demografischen Merkmale der Erkrankung widerspiegeln, so dass eine ausgewogene Mischung von Männern und Frauen vorliegt, die das bekannte Verhältnis von Frauen zu Männern bei Migräne von 3 zu 1 widerspiegelt. Sie sind in der Lage, auf den Fragebögen klare und zuverlässige Antworten zu geben. Alle potenziellen Teilnehmer sollten in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, es sei denn, sie können einen Übersetzer mitbringen. Alle sind geistig in der Lage, Fragebögen korrekt zu beantworten, selbst zu entscheiden und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Alle medizinisch stabilen Patienten. Kann sicher eine Treppe zu unserem Labor im Erdgeschoss benutzen. Normale Kontrollen müssen sehr gesund sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ● Altersspanne: Alle Teilnehmer und Kontrollpersonen sind Erwachsene über 18 und nicht älter als 70

    • Geschlecht: Migränepatienten und Kontrollpersonen müssen die demografischen Merkmale der Krankheit widerspiegeln, sodass eine ausgewogene Mischung von Männern und Frauen besteht, die das bekannte Verhältnis von Frauen zu Männern bei Migräne von 3 zu 1 widerspiegelt.
    • Kann auf den Fragebögen klare und zuverlässige Antworten geben
    • Alle potenziellen Teilnehmer sollten in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, es sei denn, sie können einen Übersetzer mitbringen.
    • Alle sind geistig kompetent: auf Fragebögen genaue Antworten zu geben, selbst zu entscheiden und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
    • Alle medizinisch stabilen Patienten.
    • Kann sicher eine Treppe zu unserem Labor im Erdgeschoss benutzen
    • Das OHIP muss aktuell sein und die Teilnehmer müssen eine gültige OHIP-Nummer vorweisen
    • In der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
    • Normale Kontrollen müssen sehr gesund sein.

Ausschlusskriterien:

  • ● Unter 18 Jahre alt

    • Über 70 Jahre alt (71 und älter)
    • Inkompetent in der englischen Sprache und kein Übersetzer (Dies gilt für Lesen, Schreiben und Sprechen.)
    • Aktuelle mittelschwere oder schwere psychische Erkrankung (einschließlich Depression, Angststörung, Psychose)
    • Geistig behindert/geistig inkompetent: Photoepilepsie in der Vorgeschichte oder Anfälle in der Vorgeschichte kurz nach visuellen Reizen wie hellen oder sich wiederholenden Lichtblitzen, sich wiederholenden Lichtblitzen (z. B. in einer Disco oder beim Blick auf einen Deckenventilator) oder nach dem Anschauen sich wiederholende visuelle Musterlinien, wie zum Beispiel beim Betrachten mehrerer Streifen oder Quadrate, oder durch das Sehen von Bewegungen, wie zum Beispiel beim Ansehen eines Actionfilms.
    • Medizinisch instabil
    • Häftling
    • Es ist nicht möglich, die Treppe hinunterzugehen (wenn die Aufnahme unten erfolgt)
    • Schrittmacher
    • Defibrillator
    • Cochlea-Implantate
    • Erhebliche Schädeldeformität (z. B. eine Vertiefung von mehr als einem halben Zoll).
    • Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust im letzten Jahr, auch bei scheinbar vollständiger Genesung.
    • Schweres Gesichtstrauma innerhalb der letzten drei Monate oder länger, wenn es nicht behoben wurde.
    • Unnatürliches Material im Kopf oder Mund, basierend auf der Vorgeschichte (einschließlich Clips aus der Operation, Granatsplitter, Kugel, medizinische Pumpe, Drähte, medizinische Geräte, Zahnimplantate aus Metall)
    • Chronisch übertragbare Krankheiten (einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit) Hinweis: Vagusstimulator und Insulinpumpe sind kein Ausschlusskriterium, müssen jedoch vor Beginn der EEG-Aufzeichnung ausgeschaltet werden.

4.2.2 AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR NORMALKONTROLLEN

  • nicht in bester körperlicher Verfassung
  • nicht in ausgezeichnetem neurologischen Gesundheitszustand und vor allem keine Kopfschmerzstörung in den letzten drei Monaten
  • nicht in bester psychischer Verfassung
  • keine zentrale Sensibilisierungsstörung (Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Zentrale Sensibilisierungsfragebögen“ im Dokument „Allgemeines Kopfschmerzregistrierungs- und Anamneseformular für Migräne mit Aura, Migräne ohne Aura und normale Kontrollen sowie häufige Kontrollen von Kopfschmerzen vom Spannungstyp“. (Siehe Dokumente, die Veritas IRB über den Concierge zur Verfügung gestellt wurden.)
  • kein guter Schläfer
  • keine chronische Schmerzstörung
  • Keine psychoaktiven Drogen für 2 Wochen vor dem Aufnahmetag
  • Am Aufnahmetag habe ich derzeit keine Schmerzen
  • Keine neurologische Erkrankung
  • Keine bekannte mittelschwere bis schwere psychische Erkrankung 4.2.3 Ausschlusskriterien für Migräne mit Aura:
  • Chronische Migräne mit Aura

4.2.3 AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR MIGRÄNE OHNE AURA:

● Chronische Migräne ohne Aura

4.2.4 AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SPANNUNGSKOPFSCHMERZEN:

  • Eine Vorgeschichte von Migräne (einschließlich aller Personen, bei denen derzeit der Verdacht besteht, dass sie kürzlich an Migräne leiden)
  • Chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Kontrolle
Diese Teilnehmer verfügen über eine normale Kontrolle über eine gute geistige und psychiatrische Gesundheit.
Ruhe-EEG sowie visuelle und auditive Stimulation
Andere Namen:
  • MLTM
Migräne
Diese Teilnehmer haben Migräne gemäß ICHD-3-Kriterien.
Ruhe-EEG sowie visuelle und auditive Stimulation
Andere Namen:
  • MLTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von maschinellem Lernen in Anwendung auf das EEG zur Diagnose von Migräne.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt ist eine Sensitivität von 79 % und eine Spezifität von 72 % bei der Unterscheidung von Migräne mit und ohne Aura, gescreent anhand der ICHD-3-Benchmark-Kriterien im Vergleich zu normalen Kontrollen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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