- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05517200
Pilotstudie für einen maschinellen Lerntest für Migräne (MLTM)
Pilotstudie für maschinelles Lernen in Anwendung auf das EEG als Hilfsmittel zur Diagnose erwachsener Migränepatienten ohne Aura oder von Migränepatienten mit Aura an interiktalen (schmerzfreien) Tagen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum und zufälliger Auswahl der Teilnehmer. Der Datenanalyst ist gegenüber Patientenidentifikatoren blind.
Die vorgeschlagene Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit quantifizierbarer elektrischer Biomarker für Migräne ermitteln, die zur Bestätigung einer Diagnose bei Personen verwendet werden können, die bereits anhand der in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen festgelegten Goldstandard-Teilnahmekriterien als positiv auf Migräne untersucht wurden -3 (ICHD-3) Kriterien.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass spezifische Gehirnsignale verwendet werden können, um Migränepatienten mit und ohne Aura von Teilnehmern mit normaler Kontrolle und Kopfschmerzkontrollteilnehmern vom Spannungstyp durch ein mit maschineller Lernsoftware angereichertes EEG zu unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark S. Doidge, MD, BA
- Telefonnummer: 6472072504
- E-Mail: headachesciences@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gaurav Anand, MD, BSc
- Telefonnummer: 6479953374
- E-Mail: 13gaurav.anand13@gmail.com
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4M1G9
- Rekrutierung
- Headache Sciences Incorporated Laboratory
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Kontakt:
- Mark S. Doidge, MD, BA
- Telefonnummer: 6472072504
- E-Mail: headachesciences@gmail.com
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Kontakt:
- Gaurav Anand, MD, BSc
- Telefonnummer: 6479953374
- E-Mail: 13gaurav.anand13@gmail.com
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Hauptermittler:
- Mark S. Doidge, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
● Altersspanne: Alle Teilnehmer und Kontrollpersonen sind Erwachsene über 18 und nicht älter als 70
- Geschlecht: Migränepatienten und Kontrollpersonen müssen die demografischen Merkmale der Krankheit widerspiegeln, sodass eine ausgewogene Mischung von Männern und Frauen besteht, die das bekannte Verhältnis von Frauen zu Männern bei Migräne von 3 zu 1 widerspiegelt.
- Kann auf den Fragebögen klare und zuverlässige Antworten geben
- Alle potenziellen Teilnehmer sollten in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, es sei denn, sie können einen Übersetzer mitbringen.
- Alle sind geistig kompetent: auf Fragebögen genaue Antworten zu geben, selbst zu entscheiden und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Alle medizinisch stabilen Patienten.
- Kann sicher eine Treppe zu unserem Labor im Erdgeschoss benutzen
- Das OHIP muss aktuell sein und die Teilnehmer müssen eine gültige OHIP-Nummer vorweisen
- In der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Normale Kontrollen müssen sehr gesund sein.
Ausschlusskriterien:
● Unter 18 Jahre alt
- Über 70 Jahre alt (71 und älter)
- Inkompetent in der englischen Sprache und kein Übersetzer (Dies gilt für Lesen, Schreiben und Sprechen.)
- Aktuelle mittelschwere oder schwere psychische Erkrankung (einschließlich Depression, Angststörung, Psychose)
- Geistig behindert/geistig inkompetent: Photoepilepsie in der Vorgeschichte oder Anfälle in der Vorgeschichte kurz nach visuellen Reizen wie hellen oder sich wiederholenden Lichtblitzen, sich wiederholenden Lichtblitzen (z. B. in einer Disco oder beim Blick auf einen Deckenventilator) oder nach dem Anschauen sich wiederholende visuelle Musterlinien, wie zum Beispiel beim Betrachten mehrerer Streifen oder Quadrate, oder durch das Sehen von Bewegungen, wie zum Beispiel beim Ansehen eines Actionfilms.
- Medizinisch instabil
- Häftling
- Es ist nicht möglich, die Treppe hinunterzugehen (wenn die Aufnahme unten erfolgt)
- Schrittmacher
- Defibrillator
- Cochlea-Implantate
- Erhebliche Schädeldeformität (z. B. eine Vertiefung von mehr als einem halben Zoll).
- Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust im letzten Jahr, auch bei scheinbar vollständiger Genesung.
- Schweres Gesichtstrauma innerhalb der letzten drei Monate oder länger, wenn es nicht behoben wurde.
- Unnatürliches Material im Kopf oder Mund, basierend auf der Vorgeschichte (einschließlich Clips aus der Operation, Granatsplitter, Kugel, medizinische Pumpe, Drähte, medizinische Geräte, Zahnimplantate aus Metall)
- Chronisch übertragbare Krankheiten (einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit) Hinweis: Vagusstimulator und Insulinpumpe sind kein Ausschlusskriterium, müssen jedoch vor Beginn der EEG-Aufzeichnung ausgeschaltet werden.
4.2.2 AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR NORMALKONTROLLEN
- nicht in bester körperlicher Verfassung
- nicht in ausgezeichnetem neurologischen Gesundheitszustand und vor allem keine Kopfschmerzstörung in den letzten drei Monaten
- nicht in bester psychischer Verfassung
- keine zentrale Sensibilisierungsstörung (Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Zentrale Sensibilisierungsfragebögen“ im Dokument „Allgemeines Kopfschmerzregistrierungs- und Anamneseformular für Migräne mit Aura, Migräne ohne Aura und normale Kontrollen sowie häufige Kontrollen von Kopfschmerzen vom Spannungstyp“. (Siehe Dokumente, die Veritas IRB über den Concierge zur Verfügung gestellt wurden.)
- kein guter Schläfer
- keine chronische Schmerzstörung
- Keine psychoaktiven Drogen für 2 Wochen vor dem Aufnahmetag
- Am Aufnahmetag habe ich derzeit keine Schmerzen
- Keine neurologische Erkrankung
- Keine bekannte mittelschwere bis schwere psychische Erkrankung 4.2.3 Ausschlusskriterien für Migräne mit Aura:
- Chronische Migräne mit Aura
4.2.3 AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR MIGRÄNE OHNE AURA:
● Chronische Migräne ohne Aura
4.2.4 AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SPANNUNGSKOPFSCHMERZEN:
- Eine Vorgeschichte von Migräne (einschließlich aller Personen, bei denen derzeit der Verdacht besteht, dass sie kürzlich an Migräne leiden)
- Chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Normale Kontrolle
Diese Teilnehmer verfügen über eine normale Kontrolle über eine gute geistige und psychiatrische Gesundheit.
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Ruhe-EEG sowie visuelle und auditive Stimulation
Andere Namen:
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Migräne
Diese Teilnehmer haben Migräne gemäß ICHD-3-Kriterien.
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Ruhe-EEG sowie visuelle und auditive Stimulation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit von maschinellem Lernen in Anwendung auf das EEG zur Diagnose von Migräne.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der primäre Endpunkt ist eine Sensitivität von 79 % und eine Spezifität von 72 % bei der Unterscheidung von Migräne mit und ohne Aura, gescreent anhand der ICHD-3-Benchmark-Kriterien im Vergleich zu normalen Kontrollen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MLTM1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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