Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus migreenin koneoppimistestiä varten (MLTM)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Headache Sciences Incorporated

Pilottitutkimus koneoppimisesta sovellettaessa EEG:tä auttavana aikuisten migreenipotilaiden, joilla ei ole auraa, tai migreenipotilaiden, joilla on auraa interiktaalisina (ei-kipuisina) päivinä, diagnosoinnissa

Tämä tutkimus on yksi keskus, satunnainen osallistujavalinta, data-analyytikko on sokeutunut potilastunnisteille, kontrolloitu kliininen tutkimus.

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää migreenin mitattavissa olevien sähköisten biomarkkerien turvallisuus ja tehokkuus, joita voidaan käyttää diagnoosin vahvistamiseen ihmisillä, jotka on jo seulottu migreenipositiivisiksi käyttämällä päänsärkyhäiriöiden kansainvälisessä luokituksessa asetettuja osallistumiskriteerejä. -3 (ICHD-3) kriteerit.

Oletuksena on, että spesifisten aivosignaalien avulla voidaan erottaa auralliset ja aurattomat migreenipotilaat normaalista kontrollista ja jännitystyyppistä päänsäryn hallintaan osallistuvat henkilöt koneoppimisohjelmistolla tehostetulla EEG:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4M1G9
        • Rekrytointi
        • Headache Sciences Incorporated Laboratory
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark S. Doidge, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat ja kontrollit ovat yli 18-vuotiaita ja enintään 70-vuotiaita. Migreenipotilaat ja kontrollit heijastavat sairauden demografisia tekijöitä siten, että miesten ja naisten välinen tasapaino on tasapainoinen, mikä kuvastaa migreenin tunnettua naisten ja miesten suhdetta 3:1. He pystyvät antamaan selkeitä ja luotettavia vastauksia kyselylomakkeisiin. Kaikkien mahdollisten osallistujien tulee osata lukea, kirjoittaa ja puhua englanniksi, elleivät he voi tuoda kääntäjää. Kaikki henkisesti pätevät antamaan tarkkoja vastauksia kyselylomakkeisiin, päättämään itse ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen. Kaikki lääketieteellisesti vakaat potilaat. Pystyy käyttämään turvallisesti portaita alakerran laboratorioon. Normaalien kontrollien tulee olla erittäin terveellistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ● Ikähaarukka: Kaikki osallistujat ja kontrollit ovat yli 18-vuotiaita ja enintään 70-vuotiaita

    • Sukupuoli: Migreenipotilaat ja kontrollit heijastavat taudin demografisia tekijöitä siten, että miesten ja naisten välinen tasapaino on tasapainoinen, mikä kuvastaa migreenin tunnettua naisten ja miesten suhdetta 3:1.
    • Pystyy antamaan selkeitä ja luotettavia vastauksia kyselylomakkeisiin
    • Kaikkien mahdollisten osallistujien tulee osata lukea, kirjoittaa ja puhua englanniksi, elleivät he voi tuoda kääntäjää.
    • Kaikki henkisesti päteviä: antaa tarkkoja vastauksia kyselylomakkeisiin, päättää itse ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
    • Kaikki lääketieteellisesti vakaat potilaat.
    • Pystyy käyttämään turvallisesti portaita alakerran laboratorioon
    • OHIP:n on oltava ajan tasalla ja osallistujien on esitettävä voimassa oleva OHIP-numero
    • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
    • Normaalien kontrollien tulee olla erittäin terveellistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • ● Alle 18-vuotias

    • Yli 70 vuotta vanha (71 ja vanhempi)
    • Epäpätevä englannin kielessä eikä kääntäjää (Tämä koskee lukemista, kirjoittamista ja puhumista.)
    • Nykyinen kohtalainen tai vakava mielisairaus (mukaan lukien masennus, ahdistuneisuushäiriö, psykoosi)
    • Kehitysvamma/psyykkisesti epäpäteväHistoinen valoepilepsia tai kohtaukset, jotka ovat seuranneet pian visuaalisen ärsykkeen, kuten kirkkaan tai toistuvan valon välähdyksen, toistuvan valon välähdyksen (kuten diskossa tai tuulettimen katsomisen jälkeen) jälkeen. toistuvia visuaalisia kuvioita, kuten useiden raitojen tai neliöiden katsominen tai liikkeen näkeminen, kuten toimintaelokuvaa katsottaessa.
    • Lääketieteellisesti epävakaa
    • Vanki
    • Ei voi mennä alas portaita (jos tallennus on alakerrassa)
    • Sydämentahdistin
    • Defibrillaattori
    • Sisäkorvaistutteet
    • Merkittävä kallon epämuodostuma (esim. yli puolen tuuman painauma
    • Pään vamma tajunnan menetyksen kanssa viimeisen vuoden aikana, jopa ilmeisen täydellisen toipumisen jälkeen.
    • Vakava kasvovamma viimeisen kolmen kuukauden aikana tai pidempään, jos se ei ole toipunut.
    • Luonnotonta materiaalia pään tai suun sisällä historian perusteella (mukaan lukien leikkausleikkeitä, sirpaleita, luotia, lääketieteellistä pumppua, johdot, lääkinnällinen laite, metalliset hammasimplantit)
    • Kannettavat krooniset tartuntataudit (mukaan lukien B-hepatiitti, C-hepatiitti, HIV, Creutzfeldt-Jakobin tauti) Huomautus: Vagal-stimulaattori ja insuliinipumppu eivät ole poissulkemiskriteereitä, mutta ne on kytkettävä pois päältä ennen EEG-tallennuksen alkamista.

4.2.2 NORMAALIEN OHJAUSLAITTEIDEN POISKYTKEMINEN

  • ei ole erinomaisessa fyysisessä kunnossa
  • ei ole erinomaisessa neurologisessa terveydessä, eikä varsinkaan päänsärkyhäiriötä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • ei ole erinomaisessa mielenterveystilassa
  • ei keskusherkistymishäiriötä (katso lisätietoja kohdasta "Keskiherkistyskyselyt" asiakirjassa "Yleinen päänsärkyrekisteröinti ja historialomake migreenille auralla, migreenille ilman auraa ja normaaleja kontrolleja ja usein jännittyneitä päänsärkyä". (Katso Veritas IRB:lle Conciergen kautta toimitetut asiakirjat.)
  • ei hyvä nukkuja
  • ei kroonista kipuhäiriötä
  • Ei psykoaktiivisia lääkkeitä 2 viikkoa ennen tallennuspäivää
  • Ei tällä hetkellä kipuja tallennuspäivänä
  • Ei neurologista sairautta
  • Ei tiedossa keskivaikeaa tai vaikeaa mielisairautta 4.2.3 AURAN MUKAAN MIGREENIN POISKYTKEMISTERIÖT:
  • Krooninen migreeni auralla

4.2.3 ILMAN AURAA VARTEN MIGREENIN POISKYTKEMINEN:

● Krooninen migreeni ilman auraa

4.2.4 Jännitystyyppisten päänsärkyjen POISKIELTÄMISKRITEERIT:

  • Migreenihistoria (mukaan lukien kaikki, joilla tällä hetkellä epäillään olevan äskettäinen migreeni)
  • Krooninen jännitystyyppinen päänsärky

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaali ohjaus
Näillä osallistujilla on hyvä henkinen ja psykiatrinen terveys normaalisti.
Diagnostinen testi: Migreenin koneoppimistesti
Lepo-EEG sekä visuaalinen ja kuulostimulaatio
Muut nimet:
  • MLTM
Migreeni
Näillä osallistujilla on ICHD-3-kriteerien mukainen migreeni.
Diagnostinen testi: Migreenin koneoppimistesti
Lepo-EEG sekä visuaalinen ja kuulostimulaatio
Muut nimet:
  • MLTM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koneoppimisen toteutettavuus EEG:ssä migreenin diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on 79 %:n herkkyys ja 72 %:n spesifisyys aurallisen ja aurattoman migreenin erottamisessa ICHD-3-benchmark-kriteereillä seulottuina normaaleihin kontrolleihin verrattuna.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Headache Sciences Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLTM1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa