Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące testu uczenia maszynowego na migrenę (MLTM)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Headache Sciences Incorporated

Badanie pilotażowe dotyczące uczenia maszynowego w zastosowaniu do EEG jako pomoc w diagnozowaniu dorosłych migreny bez aury lub migreny z aurą w dniach między napadami (bez bólu)

To badanie jest jednoośrodkowe, losowy wybór uczestników, analityk danych nie zna identyfikatorów pacjentów, kontrolowane badanie kliniczne.

Proponowane badanie ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności wymiernych biomarkerów elektrycznych dla migreny, które można wykorzystać do potwierdzenia diagnozy u osób, które zostały już przebadane jako pozytywne w kierunku migreny przy użyciu złotych standardów uczestnictwa określonych w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy -3 (ICHD-3) kryteria.

Wysunięto hipotezę, że specyficzne sygnały mózgowe mogą być wykorzystane do odróżnienia pacjentów z migreną z aurą i bez aury od osób z normalną kontrolą i napięciowymi bólami głowy za pomocą EEG wzmocnionego oprogramowaniem do uczenia maszynowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4M1G9
        • Rekrutacyjny
        • Headache Sciences Incorporated Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark S. Doidge, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy i kontrole będą osobami dorosłymi w wieku powyżej 18 lat i nie więcej niż 70 lat. Pacjenci z migreną i grupy kontrolne, aby odzwierciedlić dane demograficzne choroby, tak aby istniała zrównoważona mieszanka mężczyzn i kobiet, która odzwierciedla znany stosunek kobiet do mężczyzn w przypadku migreny wynoszący 3 do 1. Potrafią udzielić jasnych i rzetelnych odpowiedzi w kwestionariuszach. Wszyscy potencjalni uczestnicy powinni umieć czytać, pisać i mówić po angielsku, chyba że mogą przyprowadzić tłumacza. Wszyscy psychicznie kompetentni do udzielania dokładnych odpowiedzi w kwestionariuszach, do samodzielnego decydowania i podpisania formularza świadomej zgody. Wszyscy stabilni medycznie pacjenci. Zdolny do bezpiecznego korzystania ze schodów prowadzących do naszego laboratorium na dole. Normalne kontrole muszą być bardzo zdrowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ● Przedział wiekowy: wszyscy uczestnicy i kontrole będą dorosłymi w wieku powyżej 18 lat i nie więcej niż 70 lat

    • Płeć: Pacjenci z migreną i grupa kontrolna, aby odzwierciedlić dane demograficzne choroby, tak aby istniała zrównoważona mieszanka mężczyzn i kobiet, która odzwierciedla znany stosunek kobiet do mężczyzn w przypadku migreny wynoszący 3 do 1.
    • Potrafi udzielić jasnych i rzetelnych odpowiedzi w kwestionariuszach
    • Wszyscy potencjalni uczestnicy powinni umieć czytać, pisać i mówić po angielsku, chyba że mogą przyprowadzić tłumacza.
    • Wszyscy kompetentni umysłowo: do udzielania dokładnych odpowiedzi w kwestionariuszach, do samodzielnego decydowania i podpisania formularza świadomej zgody.
    • Wszyscy stabilni medycznie pacjenci.
    • Zdolny do bezpiecznego korzystania ze schodów prowadzących do naszego laboratorium na dole
    • OHIP musi być aktualny, a uczestnicy muszą okazać ważny numer OHIP
    • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
    • Normalne kontrole muszą być bardzo zdrowe.

Kryteria wyłączenia:

  • ● Poniżej 18 lat

    • Powyżej 70 lat (71 lat i więcej)
    • Niekompetentny w języku angielskim i bez tłumacza (dotyczy to czytania, pisania i mówienia).
    • Obecna umiarkowana lub poważna choroba psychiczna (w tym depresja, zaburzenia lękowe, psychoza)
    • Niepełnosprawny umysłowo/niewydolny umysłowo W wywiadzie fotoepilepsja lub napad padaczkowy występujący krótko po bodźcu wzrokowym, takim jak jasne lub powtarzające się błyski światła, powtarzające się błyski światła (np. powtarzające się linie wzorców wizualnych, takie jak patrzenie na wiele pasków lub kwadratów, lub widzenie ruchu, na przykład podczas oglądania filmu akcji.
    • Niestabilny medycznie
    • Więzień
    • Nie można zejść po schodach (jeśli nagrywanie jest na dole)
    • Rozrusznik serca
    • Defibrylator
    • Implanty ślimakowe
    • Znaczna deformacja czaszki (np. zagłębienie większe niż pół cala
    • Uraz głowy z utratą przytomności w ciągu ostatniego roku, nawet z pozornym całkowitym wyzdrowieniem.
    • Ciężki uraz twarzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub dłużej, jeśli nie został wyleczony.
    • Nienaturalny materiał wewnątrz głowy lub ust na podstawie historii (w tym klipsy z operacji, odłamki, kula, pompa medyczna, druty, urządzenie medyczne, metalowe implanty dentystyczne)
    • Przewlekłe choroby zakaźne (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV, choroba Creutzfeldta-Jakoba) Uwaga: Stymulator nerwu błędnego i pompa insulinowa nie są kryteriami wykluczenia, ale należy je wyłączyć przed rozpoczęciem zapisu EEG.

4.2.2 KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA NORMALNYCH KONTROLI

  • nie w doskonałej kondycji fizycznej
  • nie w doskonałym stanie neurologicznym, a zwłaszcza w ogóle bez bólu głowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • nie w doskonałym zdrowiu psychicznym
  • brak ośrodkowego zaburzenia sensytyzacji (szczegółowe informacje znajdują się w części „Kwestionariusze ośrodkowego uczulenia” w dokumencie zatytułowanym „Ogólny formularz rejestracji i historii bólu głowy w przypadku migreny z aurą, migreny bez aury i normalnych kontroli oraz kontroli częstych napięciowych bólów głowy”. (Zobacz dokumenty dostarczone do Veritas IRB za pośrednictwem Concierge.)
  • nie jest dobrym śpiochem
  • brak przewlekłego bólu
  • Brak środków psychoaktywnych przez 2 tygodnie przed dniem nagrania
  • Obecnie nie odczuwa bólu w dniu nagrania
  • Żadnych chorób neurologicznych
  • Brak znanych chorób psychicznych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego 4.2.3 KRYTERIA WYKLUCZENIA MIGRANY Z AURĄ:
  • Przewlekła migrena z aurą

4.2.3 KRYTERIA WYKLUCZENIA MIGRANY BEZ AURY:

● Przewlekła migrena bez aury

4.2.4 KRYTERIA WYKLUCZENIA NAPIĘCIOWYCH BÓLÓW GŁOWY:

  • Historia migreny (w tym wszelkie obecnie podejrzane o niedawną migrenę)
  • Przewlekły napięciowy ból głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalna kontrola
Uczestnicy ci są normalną kontrolą w dobrym zdrowiu psychicznym i psychiatrycznym.
Spoczynkowe EEG oraz stymulacja wzrokowa i słuchowa
Inne nazwy:
  • MLTM
Migrena
Ci uczestnicy mają migreny zgodnie z kryteriami ICHD-3.
Spoczynkowe EEG oraz stymulacja wzrokowa i słuchowa
Inne nazwy:
  • MLTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność uczenia maszynowego w zastosowaniu do EEG do diagnozowania migreny.
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czułość wynosząca 79% i swoistość wynosząca 72% w rozróżnianiu migreny z aurą i bez aury badanej przesiewowo przy użyciu kryteriów porównawczych ICHD-3 w porównaniu z normalnymi kontrolami.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj