- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05517200
Badanie pilotażowe dotyczące testu uczenia maszynowego na migrenę (MLTM)
Badanie pilotażowe dotyczące uczenia maszynowego w zastosowaniu do EEG jako pomoc w diagnozowaniu dorosłych migreny bez aury lub migreny z aurą w dniach między napadami (bez bólu)
To badanie jest jednoośrodkowe, losowy wybór uczestników, analityk danych nie zna identyfikatorów pacjentów, kontrolowane badanie kliniczne.
Proponowane badanie ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności wymiernych biomarkerów elektrycznych dla migreny, które można wykorzystać do potwierdzenia diagnozy u osób, które zostały już przebadane jako pozytywne w kierunku migreny przy użyciu złotych standardów uczestnictwa określonych w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy -3 (ICHD-3) kryteria.
Wysunięto hipotezę, że specyficzne sygnały mózgowe mogą być wykorzystane do odróżnienia pacjentów z migreną z aurą i bez aury od osób z normalną kontrolą i napięciowymi bólami głowy za pomocą EEG wzmocnionego oprogramowaniem do uczenia maszynowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark S. Doidge, MD, BA
- Numer telefonu: 6472072504
- E-mail: headachesciences@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gaurav Anand, MD, BSc
- Numer telefonu: 6479953374
- E-mail: 13gaurav.anand13@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4M1G9
- Rekrutacyjny
- Headache Sciences Incorporated Laboratory
-
Kontakt:
- Mark S. Doidge, MD, BA
- Numer telefonu: 6472072504
- E-mail: headachesciences@gmail.com
-
Kontakt:
- Gaurav Anand, MD, BSc
- Numer telefonu: 6479953374
- E-mail: 13gaurav.anand13@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mark S. Doidge, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
● Przedział wiekowy: wszyscy uczestnicy i kontrole będą dorosłymi w wieku powyżej 18 lat i nie więcej niż 70 lat
- Płeć: Pacjenci z migreną i grupa kontrolna, aby odzwierciedlić dane demograficzne choroby, tak aby istniała zrównoważona mieszanka mężczyzn i kobiet, która odzwierciedla znany stosunek kobiet do mężczyzn w przypadku migreny wynoszący 3 do 1.
- Potrafi udzielić jasnych i rzetelnych odpowiedzi w kwestionariuszach
- Wszyscy potencjalni uczestnicy powinni umieć czytać, pisać i mówić po angielsku, chyba że mogą przyprowadzić tłumacza.
- Wszyscy kompetentni umysłowo: do udzielania dokładnych odpowiedzi w kwestionariuszach, do samodzielnego decydowania i podpisania formularza świadomej zgody.
- Wszyscy stabilni medycznie pacjenci.
- Zdolny do bezpiecznego korzystania ze schodów prowadzących do naszego laboratorium na dole
- OHIP musi być aktualny, a uczestnicy muszą okazać ważny numer OHIP
- Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
- Normalne kontrole muszą być bardzo zdrowe.
Kryteria wyłączenia:
● Poniżej 18 lat
- Powyżej 70 lat (71 lat i więcej)
- Niekompetentny w języku angielskim i bez tłumacza (dotyczy to czytania, pisania i mówienia).
- Obecna umiarkowana lub poważna choroba psychiczna (w tym depresja, zaburzenia lękowe, psychoza)
- Niepełnosprawny umysłowo/niewydolny umysłowo W wywiadzie fotoepilepsja lub napad padaczkowy występujący krótko po bodźcu wzrokowym, takim jak jasne lub powtarzające się błyski światła, powtarzające się błyski światła (np. powtarzające się linie wzorców wizualnych, takie jak patrzenie na wiele pasków lub kwadratów, lub widzenie ruchu, na przykład podczas oglądania filmu akcji.
- Niestabilny medycznie
- Więzień
- Nie można zejść po schodach (jeśli nagrywanie jest na dole)
- Rozrusznik serca
- Defibrylator
- Implanty ślimakowe
- Znaczna deformacja czaszki (np. zagłębienie większe niż pół cala
- Uraz głowy z utratą przytomności w ciągu ostatniego roku, nawet z pozornym całkowitym wyzdrowieniem.
- Ciężki uraz twarzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub dłużej, jeśli nie został wyleczony.
- Nienaturalny materiał wewnątrz głowy lub ust na podstawie historii (w tym klipsy z operacji, odłamki, kula, pompa medyczna, druty, urządzenie medyczne, metalowe implanty dentystyczne)
- Przewlekłe choroby zakaźne (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV, choroba Creutzfeldta-Jakoba) Uwaga: Stymulator nerwu błędnego i pompa insulinowa nie są kryteriami wykluczenia, ale należy je wyłączyć przed rozpoczęciem zapisu EEG.
4.2.2 KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA NORMALNYCH KONTROLI
- nie w doskonałej kondycji fizycznej
- nie w doskonałym stanie neurologicznym, a zwłaszcza w ogóle bez bólu głowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- nie w doskonałym zdrowiu psychicznym
- brak ośrodkowego zaburzenia sensytyzacji (szczegółowe informacje znajdują się w części „Kwestionariusze ośrodkowego uczulenia” w dokumencie zatytułowanym „Ogólny formularz rejestracji i historii bólu głowy w przypadku migreny z aurą, migreny bez aury i normalnych kontroli oraz kontroli częstych napięciowych bólów głowy”. (Zobacz dokumenty dostarczone do Veritas IRB za pośrednictwem Concierge.)
- nie jest dobrym śpiochem
- brak przewlekłego bólu
- Brak środków psychoaktywnych przez 2 tygodnie przed dniem nagrania
- Obecnie nie odczuwa bólu w dniu nagrania
- Żadnych chorób neurologicznych
- Brak znanych chorób psychicznych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego 4.2.3 KRYTERIA WYKLUCZENIA MIGRANY Z AURĄ:
- Przewlekła migrena z aurą
4.2.3 KRYTERIA WYKLUCZENIA MIGRANY BEZ AURY:
● Przewlekła migrena bez aury
4.2.4 KRYTERIA WYKLUCZENIA NAPIĘCIOWYCH BÓLÓW GŁOWY:
- Historia migreny (w tym wszelkie obecnie podejrzane o niedawną migrenę)
- Przewlekły napięciowy ból głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna kontrola
Uczestnicy ci są normalną kontrolą w dobrym zdrowiu psychicznym i psychiatrycznym.
|
Spoczynkowe EEG oraz stymulacja wzrokowa i słuchowa
Inne nazwy:
|
|
Migrena
Ci uczestnicy mają migreny zgodnie z kryteriami ICHD-3.
|
Spoczynkowe EEG oraz stymulacja wzrokowa i słuchowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność uczenia maszynowego w zastosowaniu do EEG do diagnozowania migreny.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czułość wynosząca 79% i swoistość wynosząca 72% w rozróżnianiu migreny z aurą i bez aury badanej przesiewowo przy użyciu kryteriów porównawczych ICHD-3 w porównaniu z normalnymi kontrolami.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MLTM1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .