- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05517200
Pilotní studie pro test strojového učení pro migrénu (MLTM)
Pilotní studie pro strojové učení aplikované na EEG jako pomůcku při diagnostice dospělých migreniků bez aury nebo migreniků s aurou v interiktálních dnech (bez bolesti)
Tato studie je jedno centrum, náhodný výběr účastníků, analytik dat je zaslepený k identifikátorům pacientů, kontrolovaná klinická studie.
Navrhovaná studie má za cíl stanovit bezpečnost a účinnost kvantifikovatelných elektrických biomarkerů migrény, které lze použít k potvrzení diagnózy u lidí, kteří již byli vyšetřeni jako pozitivní na migrénu pomocí participativních kritérií zlatého standardu stanovených v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy. -3 (ICHD-3) kritéria.
Předpokládá se, že specifické mozkové signály lze použít k rozlišení mezi pacienty s migrénou s aurou a bez aury od normální kontroly a účastníky kontroly bolesti hlavy tenzního typu pomocí EEG vylepšeného softwarem strojového učení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark S. Doidge, MD, BA
- Telefonní číslo: 6472072504
- E-mail: headachesciences@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gaurav Anand, MD, BSc
- Telefonní číslo: 6479953374
- E-mail: 13gaurav.anand13@gmail.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4M1G9
- Nábor
- Headache Sciences Incorporated Laboratory
-
Kontakt:
- Mark S. Doidge, MD, BA
- Telefonní číslo: 6472072504
- E-mail: headachesciences@gmail.com
-
Kontakt:
- Gaurav Anand, MD, BSc
- Telefonní číslo: 6479953374
- E-mail: 13gaurav.anand13@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark S. Doidge, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
● Věkové rozmezí: Všichni účastníci a kontroly budou dospělí starší 18 let, maximálně však 70 let
- Pohlaví: Pacienti s migrénou a kontrolní skupiny, aby se zohlednily demografické údaje onemocnění, takže existuje vyvážená směs mužů a žen, která odráží známý poměr žen a mužů pro migrénu 3:1.
- Schopný poskytnout jasné a spolehlivé odpovědi na dotazníky
- Všichni potenciální účastníci by měli umět číst, psát a mluvit anglicky: pokud si nemohou vzít překladatele.
- Všichni mentálně kompetentní: dávat přesné odpovědi na dotazníky, rozhodovat se sami a podepisovat formulář informovaného souhlasu.
- Všichni zdravotně stabilní pacienti.
- Schopný bezpečně používat schodiště do naší laboratoře v přízemí
- OHIP musí být aktuální a účastníci musí ukázat platné číslo OHIP
- Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky
- Normální ovládací prvky musí být velmi zdravé.
Kritéria vyloučení:
● Méně než 18 let
- Více než 70 let (71 a více)
- Nekompetentní v angličtině a bez překladatele (To platí pro čtení, psaní a mluvení.)
- Současné středně závažné nebo závažné duševní onemocnění (včetně deprese, úzkostné poruchy, psychózy)
- Mentálně postižení / mentálně nekompetentní Fotoepilepsie nebo záchvaty v anamnéze krátce po vizuálním podnětu, jako jsou jasné nebo opakované záblesky světla, opakované záblesky světla (například na diskotéce nebo při pohledu do stropního ventilátoru) nebo po pohledu na opakující se linie vizuálních vzorů, jako je pohled na více pruhů nebo čtverců, nebo ze sledování pohybu, například při sledování akčního filmu.
- Zdravotně nestabilní
- Vězeň
- Nelze sejít po schodech (pokud je nahrávání dole)
- Kardiostimulátor
- Defibrilátor
- Kochleární implantáty
- Významná deformace lebky (např. prohlubeň větší než půl palce).
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí v posledním roce, dokonce i se zjevným úplným uzdravením.
- Těžké poranění obličeje během posledních tří měsíců nebo déle, pokud se nezotaví.
- Nepřirozený materiál uvnitř hlavy nebo úst na základě historie (včetně klipů z chirurgie, šrapnelu, kulky, lékařské pumpy, drátů, lékařského zařízení, kovových zubních implantátů)
- Přenášená chronická přenosná onemocnění (včetně hepatitidy B, hepatitidy C, HIV, Creutzfeldt-Jakobovy choroby) Poznámka: Vagový stimulátor a inzulínová pumpa nejsou kritériem vyloučení, ale musí být vypnuty před zahájením záznamu EEG.
4.2.2 VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO NORMÁLNÍ KONTROLY
- není ve výborném fyzickém zdraví
- ne ve výborném neurologickém zdraví a zejména v posledních třech měsících vůbec žádné bolesti hlavy
- není ve skvělém duševním zdraví
- žádná porucha centrální senzibilizace (Podrobnosti viz část „Dotazníky centrální senzibilizace“ v dokumentu nazvaném „Formulář pro registraci a historii obecné bolesti hlavy pro migrénu s aurou, migrénu bez aury a normální kontroly a kontroly časté bolesti hlavy typu tenze“. (Viz dokumenty poskytnuté Veritas IRB prostřednictvím Concierge.)
- není dobrý spánek
- žádná chronická bolestivá porucha
- Žádné psychoaktivní drogy 2 týdny před dnem záznamu
- V den nahrávání momentálně nic nebolí
- Žádné neurologické onemocnění
- Není známo žádné středně těžké až těžké duševní onemocnění 4.2.3 KRITÉRIA VYLOUČENÍ MIGRÉNY S AUROU:
- Chronická migréna s aurou
4.2.3 VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO MIGRÉNU BEZ AURY:
● Chronická migréna bez aury
4.2.4 KRITÉRIA VYLOUČENÍ HLAVY TYPU NAPĚTÍ:
- Migréna v anamnéze (včetně všech v současnosti podezřelých z nedávné migrény)
- Chronická tenzní bolest hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Normální ovládání
Tito účastníci mají normální kontrolu v dobrém duševním a psychiatrickém zdraví.
|
Klidová EEG a zraková a sluchová stimulace
Ostatní jména:
|
Migréna
Tito účastníci mají migrény podle kritérií ICHD-3.
|
Klidová EEG a zraková a sluchová stimulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost strojového učení aplikovaného na EEG k diagnostice migrény.
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílovým parametrem je senzitivita 79 % a specificita 72 % v rozlišení migrény s aurou a bez aury, která byla skrínována pomocí kritérií ICHD-3 benchmark ve srovnání s normálními kontrolami.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MLTM1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test strojového učení pro migrénu
-
Boston Children's HospitalMGH Institute of Health ProfessionsAktivní, ne náborHemiparéza | Hemiplegická mozková obrna | Hemiparéza; Po mrtvici/CVASpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.DokončenoKolorektální karcinom | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chybySpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýMetabolické choroby | Osteoartróza
-
University of ValenciaUniversity of Alcala; Consorci Sanitari de Terrassa; Escoles Universitaries Gimbernat a další spolupracovníciNáborMuskuloskeletální bolestŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor