Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro test strojového učení pro migrénu (MLTM)

27. září 2023 aktualizováno: Headache Sciences Incorporated

Pilotní studie pro strojové učení aplikované na EEG jako pomůcku při diagnostice dospělých migreniků bez aury nebo migreniků s aurou v interiktálních dnech (bez bolesti)

Tato studie je jedno centrum, náhodný výběr účastníků, analytik dat je zaslepený k identifikátorům pacientů, kontrolovaná klinická studie.

Navrhovaná studie má za cíl stanovit bezpečnost a účinnost kvantifikovatelných elektrických biomarkerů migrény, které lze použít k potvrzení diagnózy u lidí, kteří již byli vyšetřeni jako pozitivní na migrénu pomocí participativních kritérií zlatého standardu stanovených v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy. -3 (ICHD-3) kritéria.

Předpokládá se, že specifické mozkové signály lze použít k rozlišení mezi pacienty s migrénou s aurou a bez aury od normální kontroly a účastníky kontroly bolesti hlavy tenzního typu pomocí EEG vylepšeného softwarem strojového učení.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4M1G9
        • Nábor
        • Headache Sciences Incorporated Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark S. Doidge, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci a kontroly budou dospělí starší 18 let, maximálně však 70 let. Pacienti s migrénou a kontroly odrážejí demografické údaje onemocnění tak, že existuje vyvážená směs mužů a žen, která odráží známý poměr žen a mužů pro migrénu 3:1. Jsou schopni poskytnout jasné a spolehlivé odpovědi na dotazníky. Všichni potenciální účastníci by měli umět číst, psát a mluvit v angličtině, pokud si nemohou vzít překladatele. Všichni mentálně způsobilí k tomu, aby odpovídali přesně na dotazníky, aby se sami rozhodovali a podepsali informovaný souhlas. Všichni zdravotně stabilní pacienti. Schopný bezpečně používat schodiště do naší laboratoře v přízemí. Normální ovládací prvky musí být velmi zdravé.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ● Věkové rozmezí: Všichni účastníci a kontroly budou dospělí starší 18 let, maximálně však 70 let

    • Pohlaví: Pacienti s migrénou a kontrolní skupiny, aby se zohlednily demografické údaje onemocnění, takže existuje vyvážená směs mužů a žen, která odráží známý poměr žen a mužů pro migrénu 3:1.
    • Schopný poskytnout jasné a spolehlivé odpovědi na dotazníky
    • Všichni potenciální účastníci by měli umět číst, psát a mluvit anglicky: pokud si nemohou vzít překladatele.
    • Všichni mentálně kompetentní: dávat přesné odpovědi na dotazníky, rozhodovat se sami a podepisovat formulář informovaného souhlasu.
    • Všichni zdravotně stabilní pacienti.
    • Schopný bezpečně používat schodiště do naší laboratoře v přízemí
    • OHIP musí být aktuální a účastníci musí ukázat platné číslo OHIP
    • Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky
    • Normální ovládací prvky musí být velmi zdravé.

Kritéria vyloučení:

  • ● Méně než 18 let

    • Více než 70 let (71 a více)
    • Nekompetentní v angličtině a bez překladatele (To platí pro čtení, psaní a mluvení.)
    • Současné středně závažné nebo závažné duševní onemocnění (včetně deprese, úzkostné poruchy, psychózy)
    • Mentálně postižení / mentálně nekompetentní Fotoepilepsie nebo záchvaty v anamnéze krátce po vizuálním podnětu, jako jsou jasné nebo opakované záblesky světla, opakované záblesky světla (například na diskotéce nebo při pohledu do stropního ventilátoru) nebo po pohledu na opakující se linie vizuálních vzorů, jako je pohled na více pruhů nebo čtverců, nebo ze sledování pohybu, například při sledování akčního filmu.
    • Zdravotně nestabilní
    • Vězeň
    • Nelze sejít po schodech (pokud je nahrávání dole)
    • Kardiostimulátor
    • Defibrilátor
    • Kochleární implantáty
    • Významná deformace lebky (např. prohlubeň větší než půl palce).
    • Poranění hlavy se ztrátou vědomí v posledním roce, dokonce i se zjevným úplným uzdravením.
    • Těžké poranění obličeje během posledních tří měsíců nebo déle, pokud se nezotaví.
    • Nepřirozený materiál uvnitř hlavy nebo úst na základě historie (včetně klipů z chirurgie, šrapnelu, kulky, lékařské pumpy, drátů, lékařského zařízení, kovových zubních implantátů)
    • Přenášená chronická přenosná onemocnění (včetně hepatitidy B, hepatitidy C, HIV, Creutzfeldt-Jakobovy choroby) Poznámka: Vagový stimulátor a inzulínová pumpa nejsou kritériem vyloučení, ale musí být vypnuty před zahájením záznamu EEG.

4.2.2 VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO NORMÁLNÍ KONTROLY

  • není ve výborném fyzickém zdraví
  • ne ve výborném neurologickém zdraví a zejména v posledních třech měsících vůbec žádné bolesti hlavy
  • není ve skvělém duševním zdraví
  • žádná porucha centrální senzibilizace (Podrobnosti viz část „Dotazníky centrální senzibilizace“ v dokumentu nazvaném „Formulář pro registraci a historii obecné bolesti hlavy pro migrénu s aurou, migrénu bez aury a normální kontroly a kontroly časté bolesti hlavy typu tenze“. (Viz dokumenty poskytnuté Veritas IRB prostřednictvím Concierge.)
  • není dobrý spánek
  • žádná chronická bolestivá porucha
  • Žádné psychoaktivní drogy 2 týdny před dnem záznamu
  • V den nahrávání momentálně nic nebolí
  • Žádné neurologické onemocnění
  • Není známo žádné středně těžké až těžké duševní onemocnění 4.2.3 KRITÉRIA VYLOUČENÍ MIGRÉNY S AUROU:
  • Chronická migréna s aurou

4.2.3 VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO MIGRÉNU BEZ AURY:

● Chronická migréna bez aury

4.2.4 KRITÉRIA VYLOUČENÍ HLAVY TYPU NAPĚTÍ:

  • Migréna v anamnéze (včetně všech v současnosti podezřelých z nedávné migrény)
  • Chronická tenzní bolest hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální ovládání
Tito účastníci mají normální kontrolu v dobrém duševním a psychiatrickém zdraví.
Klidová EEG a zraková a sluchová stimulace
Ostatní jména:
  • MLTM
Migréna
Tito účastníci mají migrény podle kritérií ICHD-3.
Klidová EEG a zraková a sluchová stimulace
Ostatní jména:
  • MLTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost strojového učení aplikovaného na EEG k diagnostice migrény.
Časové okno: 2 roky
Primárním cílovým parametrem je senzitivita 79 % a specificita 72 % v rozlišení migrény s aurou a bez aury, která byla skrínována pomocí kritérií ICHD-3 benchmark ve srovnání s normálními kontrolami.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test strojového učení pro migrénu

3
Předplatit