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Studio pilota per un test di apprendimento automatico per l'emicrania (MLTM)

27 settembre 2023 aggiornato da: Headache Sciences Incorporated

Studio pilota per l'apprendimento automatico applicato all'EEG come ausilio alla diagnosi di emicranici adulti senza aura o emicranici con aura nei giorni intercritici (senza dolore)

Questo studio è un singolo centro, selezione casuale dei partecipanti, l'analista dei dati è cieco agli identificatori dei pazienti, sperimentazione clinica controllata.

Lo studio proposto ha lo scopo di stabilire la sicurezza e l'efficacia di biomarcatori elettrici quantificabili per l'emicrania che possono essere utilizzati per confermare una diagnosi in persone che sono già state sottoposte a screening come positive per l'emicrania utilizzando i criteri partecipativi gold standard stabiliti nella Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea -3 (ICHD-3) criteri.

Si ipotizza che specifici segnali cerebrali possano essere utilizzati per distinguere tra pazienti con emicrania con e senza aura dal controllo normale e partecipanti al controllo della cefalea di tipo tensivo mediante EEG potenziato con software di apprendimento automatico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4M1G9
        • Reclutamento
        • Headache Sciences Incorporated Laboratory
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark S. Doidge, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti e i controlli saranno adulti di età superiore ai 18 anni e non superiore a 70. Pazienti e controlli con emicrania per riflettere i dati demografici della malattia in modo tale che vi sia un mix equilibrato di maschi e femmine che rifletta il rapporto noto tra femmine e maschi per l'emicrania è di 3 a 1. Sono in grado di dare risposte chiare e affidabili ai questionari. Tutti i potenziali partecipanti dovrebbero essere in grado di leggere, scrivere e parlare in inglese, a meno che non possano portare un traduttore. Tutti mentalmente competenti a dare risposte precise ai questionari, a decidere autonomamente e firmare il modulo di consenso informato. Tutti i pazienti clinicamente stabili. In grado di utilizzare in sicurezza una scala per il nostro laboratorio al piano di sotto. I controlli normali devono essere molto sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ● Fascia d'età: tutti i partecipanti e i controlli saranno adulti di età superiore ai 18 anni e non superiore a 70

    • Sesso: pazienti con emicrania e controlli per riflettere i dati demografici della malattia in modo tale che vi sia un mix equilibrato di maschi e femmine che rifletta il rapporto noto tra femmine e maschi per l'emicrania è di 3 a 1.
    • In grado di dare risposte chiare e affidabili sui questionari
    • Tutti i potenziali partecipanti dovrebbero essere in grado di leggere, scrivere e parlare in inglese: a meno che non possano portare un traduttore.
    • Tutti mentalmente competenti: dare risposte precise ai questionari, decidere autonomamente e firmare il consenso informato.
    • Tutti i pazienti clinicamente stabili.
    • In grado di utilizzare in sicurezza una scala per il nostro laboratorio al piano di sotto
    • L'OHIP deve essere aggiornato e i partecipanti devono mostrare un numero OHIP valido
    • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
    • I controlli normali devono essere molto sani.

Criteri di esclusione:

  • ● Minori di 18 anni

    • Oltre 70 anni (71 e oltre)
    • Incompetente in lingua inglese e nessun traduttore (questo vale per leggere, scrivere e parlare).
    • Malattia mentale moderata o grave in atto (inclusi depressione, disturbo d'ansia, psicosi)
    • Mentalmente disabile/Mentalmente incompetenteStoria di fotoepilessia o storia di convulsioni che seguono poco dopo uno stimolo visivo come lampi luminosi o ripetitivi di luce, lampi di luce ripetitivi (come in una discoteca o guardando un ventilatore a soffitto), o dopo aver guardato linee ripetitive di modelli visivi come guardare più strisce o quadrati o vedere movimenti come quando si guarda un film d'azione.
    • Medicalmente instabile
    • Prigioniero
    • Impossibile scendere le scale (se la registrazione è al piano di sotto)
    • Stimolatore cardiaco
    • Defibrillatore
    • Impianti cocleari
    • Significativa deformità del cranio (ad esempio una depressione superiore a mezzo pollice
    • Trauma cranico con perdita di coscienza nell'ultimo anno, anche con apparente pieno recupero.
    • Grave trauma facciale negli ultimi tre mesi o più a lungo se non recuperato.
    • Materiale innaturale all'interno della testa o della bocca basato sulla storia (inclusi filmati di interventi chirurgici, schegge, proiettili, pompe mediche, fili, dispositivi medici, impianti dentali in metallo)
    • Portate di malattie trasmissibili croniche (incluse epatite B, epatite C, HIV, malattia di Creutzfeldt-Jakob) Nota: lo stimolatore vagale e la pompa per insulina non sono un criterio di esclusione, ma devono essere spenti prima dell'inizio della registrazione EEG.

4.2.2 CRITERI DI ESCLUSIONE PER CONTROLLI NORMALI

  • non in ottima salute fisica
  • non in ottima salute neurologica e, soprattutto, nessun disturbo di cefalea negli ultimi tre mesi
  • non in ottima salute mentale
  • nessun disturbo di sensibilizzazione centrale (per i dettagli vedere la sezione "Questionari di sensibilizzazione centrale" nel documento intitolato "Registrazione generale della cefalea e scheda anamnestica per emicrania con aura, emicrania senza aura e controlli normali e controlli frequenti della cefalea di tipo tensivo). (Vedere i documenti forniti a Veritas IRB tramite Concierge.)
  • non è un buon dormiente
  • nessun disturbo da dolore cronico
  • Nessun farmaco psicoattivo per 2 settimane prima del giorno della registrazione
  • Attualmente non soffre il giorno della registrazione
  • Nessuna malattia neurologica
  • Nessuna malattia mentale nota da moderata a grave 4.2.3 CRITERI DI ESCLUSIONE PER L'EMICRANIA CON AURA:
  • Emicrania cronica con aura

4.2.3 CRITERI DI ESCLUSIONE PER L'EMICRANIA SENZA AURA:

● Emicrania cronica senza aura

4.2.4 CRITERI DI ESCLUSIONE PER LA CEFALEA DI TIPO TENSIVO:

  • Una storia di emicrania (compresi quelli attualmente sospettati di avere emicrania recente)
  • Cefalea cronica di tipo tensivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo normale
Questi partecipanti sono di controllo normale in buona salute mentale e psichiatrica.
EEG a riposo e stimolazione visiva e uditiva
Altri nomi:
  • ML™
Emicrania
Questi partecipanti hanno emicranie secondo i criteri ICHD-3.
EEG a riposo e stimolazione visiva e uditiva
Altri nomi:
  • ML™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'apprendimento automatico applicato all'EEG per diagnosticare l'emicrania.
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario è una sensibilità del 79% e una specificità del 72% nel distinguere l'emicrania con e senza aura valutata utilizzando i criteri di riferimento ICHD-3 rispetto ai controlli normali.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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