- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05517200
Studio pilota per un test di apprendimento automatico per l'emicrania (MLTM)
Studio pilota per l'apprendimento automatico applicato all'EEG come ausilio alla diagnosi di emicranici adulti senza aura o emicranici con aura nei giorni intercritici (senza dolore)
Questo studio è un singolo centro, selezione casuale dei partecipanti, l'analista dei dati è cieco agli identificatori dei pazienti, sperimentazione clinica controllata.
Lo studio proposto ha lo scopo di stabilire la sicurezza e l'efficacia di biomarcatori elettrici quantificabili per l'emicrania che possono essere utilizzati per confermare una diagnosi in persone che sono già state sottoposte a screening come positive per l'emicrania utilizzando i criteri partecipativi gold standard stabiliti nella Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea -3 (ICHD-3) criteri.
Si ipotizza che specifici segnali cerebrali possano essere utilizzati per distinguere tra pazienti con emicrania con e senza aura dal controllo normale e partecipanti al controllo della cefalea di tipo tensivo mediante EEG potenziato con software di apprendimento automatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark S. Doidge, MD, BA
- Numero di telefono: 6472072504
- Email: headachesciences@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gaurav Anand, MD, BSc
- Numero di telefono: 6479953374
- Email: 13gaurav.anand13@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4M1G9
- Reclutamento
- Headache Sciences Incorporated Laboratory
-
Contatto:
- Mark S. Doidge, MD, BA
- Numero di telefono: 6472072504
- Email: headachesciences@gmail.com
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Contatto:
- Gaurav Anand, MD, BSc
- Numero di telefono: 6479953374
- Email: 13gaurav.anand13@gmail.com
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Investigatore principale:
- Mark S. Doidge, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
● Fascia d'età: tutti i partecipanti e i controlli saranno adulti di età superiore ai 18 anni e non superiore a 70
- Sesso: pazienti con emicrania e controlli per riflettere i dati demografici della malattia in modo tale che vi sia un mix equilibrato di maschi e femmine che rifletta il rapporto noto tra femmine e maschi per l'emicrania è di 3 a 1.
- In grado di dare risposte chiare e affidabili sui questionari
- Tutti i potenziali partecipanti dovrebbero essere in grado di leggere, scrivere e parlare in inglese: a meno che non possano portare un traduttore.
- Tutti mentalmente competenti: dare risposte precise ai questionari, decidere autonomamente e firmare il consenso informato.
- Tutti i pazienti clinicamente stabili.
- In grado di utilizzare in sicurezza una scala per il nostro laboratorio al piano di sotto
- L'OHIP deve essere aggiornato e i partecipanti devono mostrare un numero OHIP valido
- In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
- I controlli normali devono essere molto sani.
Criteri di esclusione:
● Minori di 18 anni
- Oltre 70 anni (71 e oltre)
- Incompetente in lingua inglese e nessun traduttore (questo vale per leggere, scrivere e parlare).
- Malattia mentale moderata o grave in atto (inclusi depressione, disturbo d'ansia, psicosi)
- Mentalmente disabile/Mentalmente incompetenteStoria di fotoepilessia o storia di convulsioni che seguono poco dopo uno stimolo visivo come lampi luminosi o ripetitivi di luce, lampi di luce ripetitivi (come in una discoteca o guardando un ventilatore a soffitto), o dopo aver guardato linee ripetitive di modelli visivi come guardare più strisce o quadrati o vedere movimenti come quando si guarda un film d'azione.
- Medicalmente instabile
- Prigioniero
- Impossibile scendere le scale (se la registrazione è al piano di sotto)
- Stimolatore cardiaco
- Defibrillatore
- Impianti cocleari
- Significativa deformità del cranio (ad esempio una depressione superiore a mezzo pollice
- Trauma cranico con perdita di coscienza nell'ultimo anno, anche con apparente pieno recupero.
- Grave trauma facciale negli ultimi tre mesi o più a lungo se non recuperato.
- Materiale innaturale all'interno della testa o della bocca basato sulla storia (inclusi filmati di interventi chirurgici, schegge, proiettili, pompe mediche, fili, dispositivi medici, impianti dentali in metallo)
- Portate di malattie trasmissibili croniche (incluse epatite B, epatite C, HIV, malattia di Creutzfeldt-Jakob) Nota: lo stimolatore vagale e la pompa per insulina non sono un criterio di esclusione, ma devono essere spenti prima dell'inizio della registrazione EEG.
4.2.2 CRITERI DI ESCLUSIONE PER CONTROLLI NORMALI
- non in ottima salute fisica
- non in ottima salute neurologica e, soprattutto, nessun disturbo di cefalea negli ultimi tre mesi
- non in ottima salute mentale
- nessun disturbo di sensibilizzazione centrale (per i dettagli vedere la sezione "Questionari di sensibilizzazione centrale" nel documento intitolato "Registrazione generale della cefalea e scheda anamnestica per emicrania con aura, emicrania senza aura e controlli normali e controlli frequenti della cefalea di tipo tensivo). (Vedere i documenti forniti a Veritas IRB tramite Concierge.)
- non è un buon dormiente
- nessun disturbo da dolore cronico
- Nessun farmaco psicoattivo per 2 settimane prima del giorno della registrazione
- Attualmente non soffre il giorno della registrazione
- Nessuna malattia neurologica
- Nessuna malattia mentale nota da moderata a grave 4.2.3 CRITERI DI ESCLUSIONE PER L'EMICRANIA CON AURA:
- Emicrania cronica con aura
4.2.3 CRITERI DI ESCLUSIONE PER L'EMICRANIA SENZA AURA:
● Emicrania cronica senza aura
4.2.4 CRITERI DI ESCLUSIONE PER LA CEFALEA DI TIPO TENSIVO:
- Una storia di emicrania (compresi quelli attualmente sospettati di avere emicrania recente)
- Cefalea cronica di tipo tensivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controllo normale
Questi partecipanti sono di controllo normale in buona salute mentale e psichiatrica.
|
EEG a riposo e stimolazione visiva e uditiva
Altri nomi:
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Emicrania
Questi partecipanti hanno emicranie secondo i criteri ICHD-3.
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EEG a riposo e stimolazione visiva e uditiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dell'apprendimento automatico applicato all'EEG per diagnosticare l'emicrania.
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'endpoint primario è una sensibilità del 79% e una specificità del 72% nel distinguere l'emicrania con e senza aura valutata utilizzando i criteri di riferimento ICHD-3 rispetto ai controlli normali.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MLTM1
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