多発性骨髄腫患者の末梢血幹細胞動員における大量化学療法+G-CSF
2025年9月27日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
多発性骨髄腫患者の末梢血幹細胞動員における高用量エトポシド + G-CSF と高用量シクロホスファミド + G-CSF の比較：多施設無作為化前向き研究
この研究は、多施設無作為化前向き研究でした。
目的は、高用量 VP-16+G-CSF が、高用量 CTX+G-CSF と比較して、動員効率が高く、毒性と副作用が少ないことを明らかにし、動員障害を最小限に抑え、便利で高効率の製品を提供することです。臨床診療のための質の高い動員プログラムを提供し、より多くの患者がスムーズに移植段階に入ることができるようにします。
調査の概要
詳細な説明
自家末梢血造血幹細胞動員: 2 つの連隊は VP-16 1.2g/m2+rhG-CSF 10ug・kg-1・d-1 および CTX 3.0g/m2+rhG-CSF 10ug・kg-1・d- 1;大量化学療法後、RHG-CSF 5ug/kg Bid を幹細胞採取の最後まで皮下注射し、白血球数が最小値まで減少し、着実に上昇し始め、血小板数が 50×109/L 以上になった.
Vp-16 は、24 時間連続的にポンピングされる純粋な液体として使用されました。
使用前にデキサメタゾン 10mg を投与し、使用中は血圧をモニターしました。
CTXの使用中は、水和およびアルカリ化する必要があり、メシックナトリウム（合計量1.0〜1.2
回 CTX、3 つの静的ドロップに分割) を使用する必要があります。
アフェレーシスはＲＨＧ－ＣＳＦ塗布５日目から１日１回行い、循環血液量は毎回の血液量の２～３倍、アフェレーシスは多くても３回行った。
コレクション中の CD34+ 細胞のパーセンテージは FCM によって決定され、コレクションの体積、体重 1 kg あたりの有核細胞の総数、および CD34+ 細胞の数が記録されました。
アフェレーシスが標準に達していない一部の患者については、1 か月の休息後に再び動員することができ、化学療法 + rhG-CSF 動員または rhG-CSF+ ploxafo 定常状態動員を使用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
- Hospital 307
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
確認済みの MM 患者: 最初に診断および治療を受け、自家移植に適しており、ASCT による治療が計画されていた患者。
- 年齢制限：18～70歳の患者。 ④身体状態：ECOG身体状態スコアが0または1であった。 ⑤化学療法による副作用が回復した：末梢血白血球≧3.0×109/L、ヘモグロビン≧80g/L、血小板≧80×109/L。肝機能 グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼおよびグルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼが正常値の上限の2倍以下、総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下、血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下、胸部CT正常、心電図普通; (5) 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントは患者自身 (またはその法定代理人) によって署名されます。出産適齢期には効果的な避妊手段を講じてください。
除外基準:
①研究者の臨床的判断による：NCI CTCAE（第4版2009年5月28日）によると、グレード3以上の心肺機能不全および重度の腎疾患を有し、現在、冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、不整脈、グルタミン酸オキサル酢酸と診断されている患者トランスアミナーゼ、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼが正常値の上限の 2 倍以上、総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以上。
- 原因不明の発熱（腋窩温 > 37.5℃）を含む活動性感染症; ③精神系に重篤な既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトポシド
エトポシド1.2g/m2(24時間連続吸引)+G-CSF10ug/kg.
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RhG-CSF と組み合わせた化学療法は、自家造血幹細胞動員プログラムで広く使用されています。
幹細胞採取の基準を満たさない患者については、1 か月の休息後に再び動員することができます。
化学療法＋ｒｈＧ－ＣＳＦ動員またはｒｈＧ－ＣＳＦ＋プロキサフォ定常状態動員を使用することができる。
他の名前：
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実験的：シクロホスファミド
シクロホスファミド 3.0g/m2+Grh-CSF10ug/kg。
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RhG-CSF と組み合わせた化学療法は、自家造血幹細胞動員プログラムで広く使用されています。
幹細胞採取の基準を満たさない患者については、1 か月の休息後に再び動員することができます。
化学療法＋ｒｈＧ－ＣＳＦ動員またはｒｈＧ－ＣＳＦ＋プロキサフォ定常状態動員を使用することができる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主目的
時間枠：登録期間は 1 年間で、その後 2 年間のフォローアップが予定されています。
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文献データと比較して、主要な有効性エンドポイントは、研究グループと研究グループの間で、単剤療法の 3 日以内に目標の CD34+ 細胞 ≥5×106/kg および CD34+ 細胞 ≥5×106/kg に到達した患者の割合の差でした。対照群。
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登録期間は 1 年間で、その後 2 年間のフォローアップが予定されています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月27日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 307-947168-89
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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