- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05517213
Chemioterapia wysokodawkowa + G-CSF w mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Wysoka dawka etopozydu + G-CSF w porównaniu z dużą dawką cyklofosfamidu + G-CSF w mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim: wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiubin Xiao, Dr.
- Numer telefonu: 861066947167
- E-mail: xiaoxb2021@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Rekrutacyjny
- Hospital 307
-
Kontakt:
- Xiubin Xiao, Dr.
- Numer telefonu: 861066947167
- E-mail: xiaoxb2021@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z potwierdzonym szpiczakiem mnogim: pacjenci, u których początkowo zdiagnozowano i leczono, którzy kwalifikowali się do przeszczepu autologicznego i planowali leczenie za pomocą ASCT;
- Ograniczenie wiekowe: pacjenci w wieku 18-70 lat; ④ Stan fizyczny: ocena stanu fizycznego ECOG wynosiła 0 lub 1; ⑤ Ustąpiły niepożądane reakcje spowodowane chemioterapią: leukocyty krwi obwodowej ≥3,0×109/l, hemoglobina ≥80g/l, płytki krwi ≥80×109/l; Czynność wątroby Transaminaza glutaminowo-pirogronowa i transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa ≤ 2-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, CT klatki piersiowej w normie, EKG normalna; (5) Pacjenci biorą udział dobrowolnie, a świadoma zgoda jest podpisywana przez samych pacjentów (lub ich przedstawicieli prawnych); W okresie rozrodczym należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
① Zgodnie z oceną kliniczną badacza: Według NCI CTCAE (wydanie 4, 28 maja 2009 r.), pacjenci z niewydolnością krążeniowo-oddechową ≥3 stopnia i ciężką chorobą nerek, obecnie zdiagnozowaną jako choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, transaminaza, transaminaza glutaminowo-pirogronowa ≥ 2-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy;
- Z aktywną infekcją, w tym gorączką o nieznanej przyczynie (temperatura pod pachą > 37,5℃); ③ Pacjenci z ciężką historią układu psychicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Etopozyd
Etopozyd 1,2 g/m2 (pompuj w sposób ciągły przez 24 godziny) + G-CSF10 ug/kg.
|
Chemioterapia połączona z rhG-CSF jest szeroko stosowana w programach mobilizacji autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych.
W przypadku pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów pobrania komórek macierzystych, można ich ponownie uruchomić po 1 miesiącu odpoczynku.
Można zastosować chemioterapię + mobilizację rhG-CSF lub mobilizację rhG-CSF + ploxafo w stanie stacjonarnym.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 3,0 g/m2 + Grh-CSF10 ug/kg.
|
Chemioterapia połączona z rhG-CSF jest szeroko stosowana w programach mobilizacji autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych.
W przypadku pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów pobrania komórek macierzystych, można ich ponownie uruchomić po 1 miesiącu odpoczynku.
Można zastosować chemioterapię + mobilizację rhG-CSF lub mobilizację rhG-CSF + ploxafo w stanie stacjonarnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Główny cel
Ramy czasowe: Oczekuje się, że rejestracja potrwa rok, a następnie przez dwa lata.
|
W porównaniu z danymi z piśmiennictwa, pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była różnica w odsetku pacjentów, którzy osiągnęli docelowe komórki CD34+ ≥5×106/kg i CD34+ ≥5×106/kg w ciągu 3 dni monoterapii pomiędzy grupą badaną a grupą Grupa kontrolna.
|
Oczekuje się, że rejestracja potrwa rok, a następnie przez dwa lata.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 307-947168-89
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .