Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia wysokodawkowa + G-CSF w mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

27 września 2025 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Wysoka dawka etopozydu + G-CSF w porównaniu z dużą dawką cyklofosfamidu + G-CSF w mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim: wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie

To badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym badaniem. Celem jest wyjaśnienie, że wysoka dawka VP-16+G-CSF ma lepszą skuteczność mobilizacji oraz mniej toksyczności i skutków ubocznych w porównaniu z wysoką dawką CTX+G-CSF, a także zminimalizowanie niepowodzenia mobilizacji, tak aby zapewnić wygodne i wysokie- wysokiej jakości programy mobilizacyjne dla praktyki klinicznej i umożliwienie większej liczbie pacjentów płynnego wejścia na etap transplantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Mobilizacja autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych krwi obwodowej: dwa schematy to VP-16 1,2 g/m2 + rhG-CSF 10 ug·kg-1·d-1 i CTX 3,0 g/m2+rhG-CSF 10 ug·kg-1·d- 1; Po chemioterapii wysokodawkowej RHG-CSF 5ug/kg Bid wstrzykiwano podskórnie do zakończenia pobierania komórek macierzystych, kiedy to liczba białych krwinek spadła do minimum i zaczęła stabilnie rosnąć, a liczba płytek krwi wynosiła ≥50×109/l . Vp-16 stosowano jako czystą ciecz pompowaną w sposób ciągły przez 24h. Przed użyciem podano deksametazon w dawce 10 mg, a podczas stosowania monitorowano ciśnienie krwi. Podczas stosowania CTX należy go uwodnić i zalkalizować, a mezyk sodowy (całkowita ilość 1,0-1,2 razy CTX, podzielone na trzy krople statyczne). Aferezę wykonywano raz dziennie od 5 dnia stosowania RHG-CSF, a objętość krwi krążącej była każdorazowo 2-3 razy większa od objętości krwi, a aferezę wykonywano najwyżej 3 razy. Procent komórek CD34+ w pobraniu określono metodą FCM i odnotowano objętość zbioru, całkowitą liczbę komórek jądrzastych na kg masy ciała oraz liczbę komórek CD34+. W przypadku niektórych pacjentów, u których afereza nie spełnia standardów, można ich ponownie uruchomić po 1 miesiącu odpoczynku i zastosować chemioterapię + mobilizację rhG-CSF lub mobilizację rhG-CSF + ploxafo w stanie stacjonarnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100071
        • Hospital 307

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym szpiczakiem mnogim: pacjenci, u których początkowo zdiagnozowano i leczono, którzy kwalifikowali się do przeszczepu autologicznego i planowali leczenie za pomocą ASCT;

    • Ograniczenie wiekowe: pacjenci w wieku 18-70 lat; ④ Stan fizyczny: ocena stanu fizycznego ECOG wynosiła 0 lub 1; ⑤ Ustąpiły niepożądane reakcje spowodowane chemioterapią: leukocyty krwi obwodowej ≥3,0×109/l, hemoglobina ≥80g/l, płytki krwi ≥80×109/l; Czynność wątroby Transaminaza glutaminowo-pirogronowa i transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa ≤ 2-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, CT klatki piersiowej w normie, EKG normalna; (5) Pacjenci biorą udział dobrowolnie, a świadoma zgoda jest podpisywana przez samych pacjentów (lub ich przedstawicieli prawnych); W okresie rozrodczym należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

① Zgodnie z oceną kliniczną badacza: Według NCI CTCAE (wydanie 4, 28 maja 2009 r.), pacjenci z niewydolnością krążeniowo-oddechową ≥3 stopnia i ciężką chorobą nerek, obecnie zdiagnozowaną jako choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, transaminaza, transaminaza glutaminowo-pirogronowa ≥ 2-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy;

  • Z aktywną infekcją, w tym gorączką o nieznanej przyczynie (temperatura pod pachą > 37,5℃); ③ Pacjenci z ciężką historią układu psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etopozyd
Etopozyd 1,2 g/m2 (pompuj w sposób ciągły przez 24 godziny) + G-CSF10 ug/kg.
Chemioterapia połączona z rhG-CSF jest szeroko stosowana w programach mobilizacji autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych. W przypadku pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów pobrania komórek macierzystych, można ich ponownie uruchomić po 1 miesiącu odpoczynku. Można zastosować chemioterapię + mobilizację rhG-CSF lub mobilizację rhG-CSF + ploxafo w stanie stacjonarnym.
Inne nazwy:
  • VP-16
Eksperymentalny: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 3,0 g/m2 + Grh-CSF10 ug/kg.
Chemioterapia połączona z rhG-CSF jest szeroko stosowana w programach mobilizacji autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych. W przypadku pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów pobrania komórek macierzystych, można ich ponownie uruchomić po 1 miesiącu odpoczynku. Można zastosować chemioterapię + mobilizację rhG-CSF lub mobilizację rhG-CSF + ploxafo w stanie stacjonarnym.
Inne nazwy:
  • CTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel
Ramy czasowe: Oczekuje się, że rejestracja potrwa rok, a następnie przez dwa lata.
W porównaniu z danymi z piśmiennictwa, pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była różnica w odsetku pacjentów, którzy osiągnęli docelowe komórki CD34+ ≥5×106/kg i CD34+ ≥5×106/kg w ciągu 3 dni monoterapii pomiędzy grupą badaną a grupą Grupa kontrolna.
Oczekuje się, że rejestracja potrwa rok, a następnie przez dwa lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj