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Quimioterapia+G-CSF em Altas Doses na Mobilização de Células Tronco do Sangue Periférico em Pacientes com Mieloma Múltiplo

Alta dose de etoposido +G-CSF versus alta dose de ciclofosfamida +G-CSF na mobilização de células-tronco do sangue periférico em pacientes com mieloma múltiplo: um estudo multicêntrico, randomizado e prospectivo

Este estudo foi multicêntrico, randomizado, prospectivo. O objetivo é esclarecer que VP-16+G-CSF em altas doses tem melhor eficiência de mobilização e menos efeitos tóxicos e colaterais em comparação com CTX+G-CSF em altas doses, além de minimizar a falha de mobilização, de modo a fornecer conveniência e alta programas de mobilização de qualidade para a prática clínica e permitir que mais pacientes entrem na fase de transplante sem problemas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Mobilização de células-tronco hematopoiéticas de sangue periférico autólogo: os dois regimes foram VP-16 1,2g/m2+rhG-CSF 10ug·kg-1·d-1 e CTX 3,0g/m2+rhG-CSF 10ug·kg-1·d- 1; Após quimioterapia de alta dose, RHG-CSF 5ug/kg Bid foi injetado por via subcutânea até o final da coleta de células-tronco, quando a contagem de leucócitos diminuiu ao mínimo e começou a subir de forma constante, e a contagem de plaquetas foi ≥50×109/L . Vp-16 foi usado como líquido puro bombeado continuamente por 24h. Dexametasona 10mg foi administrada antes do uso e a pressão arterial foi monitorada durante o uso. Durante o uso de CTX, este deve ser hidratado e alcalinizado, e sódio mésico (quantidade total 1,0-1,2 vezes CTX, dividido em três gotas estáticas) deve ser usado. A aférese foi realizada uma vez ao dia a partir do 5º dia de aplicação de RHG-CSF, e o volume de sangue circulante foi de 2 a 3 vezes o volume de sangue a cada vez, e a aférese foi realizada no máximo 3 vezes. A porcentagem de células CD34+ na coleção foi determinada por FCM, e o volume da coleção, o número total de células nucleadas por kg de peso corporal e o número de células CD34+ foram registrados. Para alguns pacientes cuja aférese não está de acordo com o padrão, eles podem ser mobilizados novamente após 1 mês de repouso, e pode-se usar quimioterapia + mobilização de rhG-CSF ou mobilização de estado estável de rhG-CSF+ ploxafo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Recrutamento
        • Hospital 307
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com MM confirmados: pacientes que foram inicialmente diagnosticados e tratados, que eram aptos para transplante autólogo e planejavam ser tratados com ASCT;

    • Limitação de idade: pacientes de 18 a 70 anos; ④ Estado físico: a pontuação do estado físico ECOG foi 0 ou 1; ⑤ Recuperaram-se as reações adversas causadas pela quimioterapia: leucócitos do sangue periférico ≥3,0×109/L, hemoglobina ≥80g/L, plaquetas ≥80×109/L; Função hepática transaminase glutâmico-pirúvica e transaminase glutâmico-oxalacética ≤ 2 vezes o limite superior do valor normal, bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, TC de tórax normal, ecg normal; (5) Os pacientes participam voluntariamente e o consentimento informado é assinado pelos próprios pacientes (ou seus representantes legais); Tome medidas contraceptivas eficazes durante a idade fértil.

Critério de exclusão:

① De acordo com o julgamento clínico do pesquisador: De acordo com o NCI CTCAE (4ª edição, 28 de maio de 2009), pacientes com insuficiência cardiopulmonar de grau ≥3 e doença renal grave, atualmente diagnosticados como doença cardíaca coronária, infarto do miocárdio, arritmia, glutâmico-oxalacético transaminase, transaminase glutâmico-pirúvica ≥ 2 vezes o limite superior do valor normal, Bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal;

  • Com infecção ativa, incluindo febre de causa desconhecida (temperatura axilar > 37,5℃); ③ Pacientes com história grave do sistema mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etoposídeo
Etoposido 1,2g/m2(Bombear continuamente por 24h)+G-CSF10ug/kg.
A quimioterapia combinada com rhG-CSF é amplamente utilizada em programas autólogos de mobilização de células-tronco hematopoiéticas. Para os pacientes que não atendem aos critérios de coleta de células-tronco, eles podem ser mobilizados novamente após 1 mês de repouso. Quimioterapia + mobilização de rhG-CSF ou mobilização de estado estacionário de rhG-CSF+ ploxafo pode ser usada.
Outros nomes:
  • VP-16
Experimental: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 3,0g/m2+Grh-CSF10ug/kg.
A quimioterapia combinada com rhG-CSF é amplamente utilizada em programas autólogos de mobilização de células-tronco hematopoiéticas. Para os pacientes que não atendem aos critérios de coleta de células-tronco, eles podem ser mobilizados novamente após 1 mês de repouso. Quimioterapia + mobilização de rhG-CSF ou mobilização de estado estacionário de rhG-CSF+ ploxafo pode ser usada.
Outros nomes:
  • CTX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propósito principal
Prazo: Espera-se que a inscrição dure um ano, seguido por dois anos.
Em comparação com os dados da literatura, o endpoint primário de eficácia foi a diferença na proporção de pacientes que atingiram o alvo de células CD34+ ≥5×106/kg e células CD34+ ≥5×106/kg dentro de 3 dias de monoterapia entre o grupo de estudo e o grupo grupo de controle.
Espera-se que a inscrição dure um ano, seguido por dois anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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