- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05517213
Quimioterapia+G-CSF em Altas Doses na Mobilização de Células Tronco do Sangue Periférico em Pacientes com Mieloma Múltiplo
Alta dose de etoposido +G-CSF versus alta dose de ciclofosfamida +G-CSF na mobilização de células-tronco do sangue periférico em pacientes com mieloma múltiplo: um estudo multicêntrico, randomizado e prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiubin Xiao, Dr.
- Número de telefone: 861066947167
- E-mail: xiaoxb2021@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- Hospital 307
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Contato:
- Xiubin Xiao, Dr.
- Número de telefone: 861066947167
- E-mail: xiaoxb2021@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com MM confirmados: pacientes que foram inicialmente diagnosticados e tratados, que eram aptos para transplante autólogo e planejavam ser tratados com ASCT;
- Limitação de idade: pacientes de 18 a 70 anos; ④ Estado físico: a pontuação do estado físico ECOG foi 0 ou 1; ⑤ Recuperaram-se as reações adversas causadas pela quimioterapia: leucócitos do sangue periférico ≥3,0×109/L, hemoglobina ≥80g/L, plaquetas ≥80×109/L; Função hepática transaminase glutâmico-pirúvica e transaminase glutâmico-oxalacética ≤ 2 vezes o limite superior do valor normal, bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, TC de tórax normal, ecg normal; (5) Os pacientes participam voluntariamente e o consentimento informado é assinado pelos próprios pacientes (ou seus representantes legais); Tome medidas contraceptivas eficazes durante a idade fértil.
Critério de exclusão:
① De acordo com o julgamento clínico do pesquisador: De acordo com o NCI CTCAE (4ª edição, 28 de maio de 2009), pacientes com insuficiência cardiopulmonar de grau ≥3 e doença renal grave, atualmente diagnosticados como doença cardíaca coronária, infarto do miocárdio, arritmia, glutâmico-oxalacético transaminase, transaminase glutâmico-pirúvica ≥ 2 vezes o limite superior do valor normal, Bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal;
- Com infecção ativa, incluindo febre de causa desconhecida (temperatura axilar > 37,5℃); ③ Pacientes com história grave do sistema mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etoposídeo
Etoposido 1,2g/m2(Bombear continuamente por 24h)+G-CSF10ug/kg.
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A quimioterapia combinada com rhG-CSF é amplamente utilizada em programas autólogos de mobilização de células-tronco hematopoiéticas.
Para os pacientes que não atendem aos critérios de coleta de células-tronco, eles podem ser mobilizados novamente após 1 mês de repouso.
Quimioterapia + mobilização de rhG-CSF ou mobilização de estado estacionário de rhG-CSF+ ploxafo pode ser usada.
Outros nomes:
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Experimental: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 3,0g/m2+Grh-CSF10ug/kg.
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A quimioterapia combinada com rhG-CSF é amplamente utilizada em programas autólogos de mobilização de células-tronco hematopoiéticas.
Para os pacientes que não atendem aos critérios de coleta de células-tronco, eles podem ser mobilizados novamente após 1 mês de repouso.
Quimioterapia + mobilização de rhG-CSF ou mobilização de estado estacionário de rhG-CSF+ ploxafo pode ser usada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Propósito principal
Prazo: Espera-se que a inscrição dure um ano, seguido por dois anos.
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Em comparação com os dados da literatura, o endpoint primário de eficácia foi a diferença na proporção de pacientes que atingiram o alvo de células CD34+ ≥5×106/kg e células CD34+ ≥5×106/kg dentro de 3 dias de monoterapia entre o grupo de estudo e o grupo grupo de controle.
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Espera-se que a inscrição dure um ano, seguido por dois anos.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
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- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
Outros números de identificação do estudo
- 307-947168-89
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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