- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05517213
Dosis altas de quimioterapia + G-CSF en la movilización de células madre de sangre periférica en pacientes con mieloma múltiple
Dosis altas de etopósido + G-CSF versus dosis altas de ciclofosfamida + G-CSF en la movilización de células madre de sangre periférica en pacientes con mieloma múltiple: un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100071
- Hospital 307
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con MM confirmado: pacientes que inicialmente fueron diagnosticados y tratados, que eran aptos para trasplante autólogo y que planeaban ser tratados con TACM;
- Límite de edad: pacientes de 18 a 70 años; ④ Estado físico: la puntuación del estado físico del ECOG fue 0 o 1; ⑤ Se recuperaron las reacciones adversas causadas por la quimioterapia: leucocitos en sangre periférica ≥3,0×109/L, hemoglobina ≥80g/L, plaquetas ≥80×109/L; Función hepática Transaminasa glutámico-pirúvica y transaminasa glutámico-oxalacética ≤ 2 veces el límite superior del valor normal, bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, TAC de tórax normal, ECG normal; (5) Los pacientes participan voluntariamente y el consentimiento informado es firmado por los propios pacientes (o sus representantes legales); Tomar medidas anticonceptivas eficaces durante la edad fértil.
Criterio de exclusión:
① Según el juicio clínico del investigador: Según NCI CTCAE (4ª edición 28 de mayo de 2009), los pacientes con insuficiencia cardiopulmonar grado ≥3 y enfermedad renal grave, actualmente diagnosticados como enfermedad coronaria, infarto de miocardio, arritmia, glutámico-oxalacético transaminasa, transaminasa glutámico-pirúvica ≥ 2 veces el límite superior del valor normal, bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad;
- Con infección activa, incluida fiebre de causa desconocida (temperatura axilar > 37,5 ℃); ③ Pacientes con antecedentes graves del sistema mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etopósido
Etopósido 1,2 g/m2 (bomba continua durante 24 h) + G-CSF 10 ug/kg.
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La quimioterapia combinada con rhG-CSF se usa ampliamente en programas de movilización de células madre hematopoyéticas autólogas.
Para los pacientes que no cumplan con los criterios de recolección de células madre, pueden movilizarse nuevamente después de 1 mes de reposo.
Se puede usar quimioterapia + movilización de rhG-CSF o rhG-CSF + ploxafo en estado estacionario.
Otros nombres:
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Experimental: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 3,0g/m2+Grh-CSF10ug/kg.
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La quimioterapia combinada con rhG-CSF se usa ampliamente en programas de movilización de células madre hematopoyéticas autólogas.
Para los pacientes que no cumplan con los criterios de recolección de células madre, pueden movilizarse nuevamente después de 1 mes de reposo.
Se puede usar quimioterapia + movilización de rhG-CSF o rhG-CSF + ploxafo en estado estacionario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propósito principal
Periodo de tiempo: Se espera que la inscripción dure un año, con un seguimiento de dos años.
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En comparación con los datos de la literatura, la variable principal de eficacia fue la diferencia en la proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de células CD34+ ≥5×106/kg y células CD34+ ≥5×106/kg dentro de los 3 días de monoterapia entre el grupo de estudio y el grupo de control.
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Se espera que la inscripción dure un año, con un seguimiento de dos años.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mieloma múltiple
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- Glucósidos
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- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Ciclofosfamida
- Etopósido
Otros números de identificación del estudio
- 307-947168-89
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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