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Dosis altas de quimioterapia + G-CSF en la movilización de células madre de sangre periférica en pacientes con mieloma múltiple

27 de septiembre de 2025 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Dosis altas de etopósido + G-CSF versus dosis altas de ciclofosfamida + G-CSF en la movilización de células madre de sangre periférica en pacientes con mieloma múltiple: un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico

Este estudio fue un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico. El propósito es aclarar que la dosis alta de VP-16+G-CSF tiene una mejor eficiencia de movilización y menos efectos secundarios y tóxicos en comparación con la dosis alta de CTX+G-CSF, y minimizar la falla de la movilización, a fin de proporcionar programas de movilización de calidad para la práctica clínica y permitir que más pacientes ingresen sin problemas a la etapa de trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Movilización autóloga de células madre hematopoyéticas de sangre periférica: los dos regimientos fueron VP-16 1,2 g/m2+rhG-CSF 10 ug·kg-1·d-1 y CTX 3,0 g/m2+rhG-CSF 10 ug·kg-1·d- 1; Después de la quimioterapia de dosis alta, se inyectó RHG-CSF 5 ug/kg dos veces al día por vía subcutánea hasta el final de la recolección de células madre cuando el recuento de glóbulos blancos disminuyó al mínimo y comenzó a aumentar de manera constante, y el recuento de plaquetas fue ≥50 × 109/L . Vp-16 se utilizó como líquido puro bombeado continuamente durante 24 horas. Se administró dexametasona 10 mg antes del uso y se controló la presión arterial durante el uso. Durante el uso de CTX, debe hidratarse y alcalinizarse, y mésico sodio (cantidad total 1.0-1.2 veces CTX, dividido en tres gotas estáticas). La aféresis se realizó una vez al día desde el 5º día de la aplicación de RHG-CSF, y el volumen de sangre circulante fue 2-3 veces el volumen de sangre cada vez, y la aféresis se realizó como máximo 3 veces. El porcentaje de células CD34+ en la colección se determinó mediante FCM, y se registraron el volumen de la colección, el número total de células nucleadas por kg de peso corporal y el número de células CD34+. Para algunos pacientes cuya aféresis no está a la altura del estándar, se pueden movilizar nuevamente después de 1 mes de reposo y se puede usar quimioterapia + movilización de rhG-CSF o movilización de estado estacionario de rhG-CSF + ploxafo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100071
        • Hospital 307

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con MM confirmado: pacientes que inicialmente fueron diagnosticados y tratados, que eran aptos para trasplante autólogo y que planeaban ser tratados con TACM;

    • Límite de edad: pacientes de 18 a 70 años; ④ Estado físico: la puntuación del estado físico del ECOG fue 0 o 1; ⑤ Se recuperaron las reacciones adversas causadas por la quimioterapia: leucocitos en sangre periférica ≥3,0×109/L, hemoglobina ≥80g/L, plaquetas ≥80×109/L; Función hepática Transaminasa glutámico-pirúvica y transaminasa glutámico-oxalacética ≤ 2 veces el límite superior del valor normal, bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, TAC de tórax normal, ECG normal; (5) Los pacientes participan voluntariamente y el consentimiento informado es firmado por los propios pacientes (o sus representantes legales); Tomar medidas anticonceptivas eficaces durante la edad fértil.

Criterio de exclusión:

① Según el juicio clínico del investigador: Según NCI CTCAE (4ª edición 28 de mayo de 2009), los pacientes con insuficiencia cardiopulmonar grado ≥3 y enfermedad renal grave, actualmente diagnosticados como enfermedad coronaria, infarto de miocardio, arritmia, glutámico-oxalacético transaminasa, transaminasa glutámico-pirúvica ≥ 2 veces el límite superior del valor normal, bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad;

  • Con infección activa, incluida fiebre de causa desconocida (temperatura axilar > 37,5 ℃); ③ Pacientes con antecedentes graves del sistema mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etopósido
Etopósido 1,2 g/m2 (bomba continua durante 24 h) + G-CSF 10 ug/kg.
La quimioterapia combinada con rhG-CSF se usa ampliamente en programas de movilización de células madre hematopoyéticas autólogas. Para los pacientes que no cumplan con los criterios de recolección de células madre, pueden movilizarse nuevamente después de 1 mes de reposo. Se puede usar quimioterapia + movilización de rhG-CSF o rhG-CSF + ploxafo en estado estacionario.
Otros nombres:
  • VP-16
Experimental: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 3,0g/m2+Grh-CSF10ug/kg.
La quimioterapia combinada con rhG-CSF se usa ampliamente en programas de movilización de células madre hematopoyéticas autólogas. Para los pacientes que no cumplan con los criterios de recolección de células madre, pueden movilizarse nuevamente después de 1 mes de reposo. Se puede usar quimioterapia + movilización de rhG-CSF o rhG-CSF + ploxafo en estado estacionario.
Otros nombres:
  • CTX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propósito principal
Periodo de tiempo: Se espera que la inscripción dure un año, con un seguimiento de dos años.
En comparación con los datos de la literatura, la variable principal de eficacia fue la diferencia en la proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de células CD34+ ≥5×106/kg y células CD34+ ≥5×106/kg dentro de los 3 días de monoterapia entre el grupo de estudio y el grupo de control.
Se espera que la inscripción dure un año, con un seguimiento de dos años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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