Suuriannoksinen kemoterapia + G-CSF perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatiossa potilailla, joilla on multippeli myelooma
lauantai 27. syyskuuta 2025 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Suuriannoksinen etoposidi + G-CSF vs. suuriannoksinen syklofosfamidi + G-CSF perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatiossa potilailla, joilla on multippeli myelooma: monikeskus, satunnaistettu, tuleva tutkimus
Tämä tutkimus oli monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus.
Tarkoituksena on selventää, että suuriannoksisella VP-16+G-CSF:llä on parempi mobilisaatiotehokkuus ja vähemmän myrkyllisiä ja sivuvaikutuksia verrattuna suuriannoksiseen CTX+G-CSF:ään, ja minimoida mobilisaatiohäiriö, jotta saadaan kätevä ja korkea laadukkaat mobilisointiohjelmat kliiniseen käytäntöön ja mahdollistavat useamman potilaiden siirtymisen elinsiirtovaiheeseen sujuvasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologisen perifeerisen veren hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatio: kaksi ryhmää olivat VP-16 1,2 g/m2+rhG-CSF 10 ug·kg-1·d-1 ja CTX 3,0 g/m2+rhG-CSF 10 ug·kg-1·d- 1; Suuriannoksisen kemoterapian jälkeen RHG-CSF 5 ug/kg Bid injektoitiin ihonalaisesti kantasolukeräyksen loppuun asti, jolloin valkosolujen määrä laski minimiin ja alkoi nousta tasaisesti ja verihiutaleiden määrä oli ≥50×109/l .
Vp-16:ta käytettiin puhtaana nesteenä, jota pumpattiin jatkuvasti 24 tunnin ajan.
Deksametasonia annettiin 10 mg ennen käyttöä ja verenpainetta seurattiin käytön aikana.
CTX:n käytön aikana sen tulee olla hydratoitua ja alkalisoitua sekä mesic natriumia (kokonaismäärä 1,0-1,2
kertaa CTX, jaettuna kolmeen staattiseen pisaraan) tulee käyttää.
Afereesi suoritettiin kerran päivässä 5. RHG-CSF:n levityspäivästä alkaen ja kiertävän veren tilavuus oli joka kerta 2-3 kertaa veritilavuus ja afereesi suoritettiin enintään 3 kertaa.
CD34+-solujen prosenttiosuus kokoelmassa määritettiin FCM:llä ja kerättiin talteen tilavuus, tumallisten solujen kokonaismäärä ruumiinpainokiloa kohti ja CD34+-solujen lukumäärä.
Jotkin potilaat, joiden afereesi ei ole standardin mukainen, voidaan mobilisoida uudelleen 1 kuukauden tauon jälkeen, ja kemoterapiaa +rhG-CSF-mobilisaatiota tai rhG-CSF+-ploksafo-stabiilin tilan mobilisaatiota voidaan käyttää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100071
- Hospital 307
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vahvistetut MM-potilaat: potilaat, jotka alun perin diagnosoitiin ja hoidettiin, jotka olivat sopivia autologiseen siirtoon ja joita suunniteltiin ASCT:llä;
- Ikärajoitus: 18-70-vuotiaat potilaat; ④ Fyysinen tila: ECOG-fyysisen tilan pistemäärä oli 0 tai 1; ⑤ Kemoterapian aiheuttamat haittavaikutukset olivat toipuneet: perifeerisen veren leukosyytit ≥3,0×109/L, hemoglobiini ≥80g/L, verihiutaleet ≥80×109/L; Maksan toiminta glutamiini-pyruviinitransaminaasi ja glutamiini-oksalaattitransaminaasi ≤ 2 kertaa normaaliarvon yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, rintakehän CT normaali, ekg. normaali; (5) Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja potilaat itse (tai heidän lailliset edustajansa) allekirjoittavat tietoisen suostumuksen; Käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
① Tutkijan kliinisen arvion mukaan: NCI CTCAE:n (4. painos, 28. toukokuuta 2009) mukaan potilaat, joilla on ≥3 asteen kardiopulmonaalinen vajaatoiminta ja vaikea munuaissairaus, tällä hetkellä diagnosoitu sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, rytmihäiriö, glutamiini-oksalaatti transaminaasi, glutamiini-pyruviinitransaminaasi ≥ 2 kertaa normaaliarvon yläraja, kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja;
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuntemattomasta syystä johtuva kuume (kainalon lämpötila > 37,5 ℃); ③ Potilaat, joilla on ollut vakava mielenterveysjärjestelmä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etoposidi
Etoposidi 1,2 g/m2 (Pumppu jatkuvasti 24 h) + G-CSF 10 ug/kg.
|
Kemoterapiaa yhdistettynä rhG-CSF:ään käytetään laajalti autologisissa hematopoieettisissa kantasolujen mobilisaatioohjelmissa.
Potilaat, jotka eivät täytä kantasolujen keräämisen kriteerejä, voidaan mobilisoida uudelleen 1 kuukauden tauon jälkeen.
Voidaan käyttää kemoterapiaa +rhG-CSF-mobilisaatiota tai rhG-CSF+-ploksafo-stabiilin tilan mobilisaatiota.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 3,0 g/m2+Grh-CSF 10 ug/kg.
|
Kemoterapiaa yhdistettynä rhG-CSF:ään käytetään laajalti autologisissa hematopoieettisissa kantasolujen mobilisaatioohjelmissa.
Potilaat, jotka eivät täytä kantasolujen keräämisen kriteerejä, voidaan mobilisoida uudelleen 1 kuukauden tauon jälkeen.
Voidaan käyttää kemoterapiaa +rhG-CSF-mobilisaatiota tai rhG-CSF+-ploksafo-stabiilin tilan mobilisaatiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätarkoitus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen odotetaan kestävän yhden vuoden ja sen jälkeen kaksi vuotta.
|
Kirjallisuustietoihin verrattuna ensisijainen tehon päätetapahtuma oli ero niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttivat CD34+ -solut ≥5 × 106/kg ja CD34+ -solut ≥ 5 × 106/kg kolmen päivän kuluessa monoterapiasta tutkimusryhmän ja tutkimusryhmän välillä. kontrolliryhmä.
|
Ilmoittautumisen odotetaan kestävän yhden vuoden ja sen jälkeen kaksi vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307-947168-89
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .