Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková chemoterapie + G-CSF při mobilizaci kmenových buněk periferní krve u pacientů s mnohočetným myelomem

Vysoká dávka etoposidu + G-CSF versus vysoká dávka cyklofosfamidu + G-CSF při mobilizaci kmenových buněk periferní krve u pacientů s mnohočetným myelomem: multicentrická, randomizovaná, prospektivní studie

Tato studie byla multicentrická, randomizovaná, prospektivní studie. Účelem je objasnit, že vysoká dávka VP-16+G-CSF má lepší mobilizační účinnost a méně toxických a vedlejších účinků ve srovnání s vysokými dávkami CTX+G-CSF, a minimalizovat selhání mobilizace, aby byla zajištěna pohodlná a vysoce účinná kvalitní mobilizační programy pro klinickou praxi a umožnit více pacientům bezproblémový vstup do stádia transplantace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Autologní mobilizace hematopoetických kmenových buněk z periferní krve: dva režimy byly VP-16 1,2 g/m2+rhG-CSF 10ug·kg-1·d-1 a CTX 3,0g/m2+rhG-CSF 10ug·kg-1·d- 1; Po vysokodávkové chemoterapii byl RHG-CSF 5 ug/kg Bid podáván subkutánně až do konce odběru kmenových buněk, kdy počet bílých krvinek klesl na minimum a začal stabilně stoupat a počet krevních destiček byl ≥50×109/l . Vp-16 byl použit jako čistá kapalina nepřetržitě čerpaná po dobu 24 hodin. Před použitím byl podán dexamethason 10 mg a během užívání byl sledován krevní tlak. Během užívání CTX by měl být hydratován a alkalizován a mesický sodík (celkové množství 1,0-1,2 násobek CTX, rozdělených do tří statických kapek). Aferéza byla prováděna 1x denně od 5. dne aplikace RHG-CSF a objem cirkulující krve byl pokaždé 2-3násobek objemu krve a aferéza byla prováděna maximálně 3x. Procento CD34+ buněk ve sbírce bylo stanoveno pomocí FCM a byl zaznamenán objem sbírky, celkový počet jaderných buněk na kg tělesné hmotnosti a počet CD34+ buněk. U některých pacientů, jejichž aferéza neodpovídá standardu, mohou být po 1 měsíci klidu znovu mobilizováni a lze použít chemoterapii + mobilizaci rhG-CSF nebo mobilizaci rhG-CSF+ ploxafo v ustáleném stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100071
        • Hospital 307

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzeným MM: pacienti, kteří byli původně diagnostikováni a léčeni, kteří byli vhodní pro autologní transplantaci a plánovali léčbu pomocí ASCT;

    • Věkové omezení: pacienti ve věku 18-70 let; ④ Fyzický stav: skóre fyzického stavu ECOG bylo 0 nebo 1; ⑤ Nežádoucí účinky způsobené chemoterapií se upravily: leukocyty v periferní krvi ≥3,0×109/l, hemoglobin ≥80g/l, krevní destičky ≥80×109/l; Funkce jater glutamát-pyruvikální transamináza a glutamát-oxalacetátová transamináza ≤ 2násobek horní hranice normální hodnoty, celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, CT hrudníku v normě, EKG normální; (5) Pacienti se účastní dobrovolně a informovaný souhlas podepisují sami pacienti (nebo jejich zákonní zástupci); Během plodného věku dodržujte účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

① Podle klinického úsudku výzkumníka: Podle NCI CTCAE (4. vydání, 28. května 2009) pacienti s kardiopulmonální insuficiencí ≥3 stupně a závažným onemocněním ledvin, v současnosti diagnostikovaným jako ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, arytmie, kyselina glutamová-oxacetická transamináza, glutamicko-pyruvická transamináza ≥ 2násobek horní hranice normální hodnoty, celkový bilirubin ≥ 1,5násobek horní hranice normy;

  • S aktivní infekcí, včetně horečky neznámé příčiny (axilární teplota > 37,5 ℃); ③ Pacienti s těžkou anamnézou duševního systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etoposid
Etoposid 1,2 g/m2 (Pumpujte nepřetržitě po dobu 24h)+G-CSF10ug/kg.
Chemoterapie kombinovaná s rhG-CSF je široce používána v programech mobilizace autologních hematopoetických kmenových buněk. U pacientů, kteří nesplňují kritéria odběru kmenových buněk, mohou být znovu mobilizováni po 1 měsíci klidu. Lze použít chemoterapii + mobilizaci rhG-CSF nebo mobilizaci rhG-CSF+ ploxafo v ustáleném stavu.
Ostatní jména:
  • VP-16
Experimentální: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 3,0g/m2+Grh-CSF10ug/kg.
Chemoterapie kombinovaná s rhG-CSF je široce používána v programech mobilizace autologních hematopoetických kmenových buněk. U pacientů, kteří nesplňují kritéria odběru kmenových buněk, mohou být znovu mobilizováni po 1 měsíci klidu. Lze použít chemoterapii + mobilizaci rhG-CSF nebo mobilizaci rhG-CSF+ ploxafo v ustáleném stavu.
Ostatní jména:
  • CTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní účel
Časové okno: Očekává se, že zápis bude trvat jeden rok a následně dva roky.
Ve srovnání s literárními údaji byl primárním koncovým bodem účinnosti rozdíl v podílu pacientů, kteří dosáhli cílové CD34+ buněk ≥5×106/kg a CD34+ buněk ≥5×106/kg během 3 dnů monoterapie mezi studovanou skupinou a kontrolní skupina.
Očekává se, že zápis bude trvat jeden rok a následně dva roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit