- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05517213
Vysokodávková chemoterapie + G-CSF při mobilizaci kmenových buněk periferní krve u pacientů s mnohočetným myelomem
Vysoká dávka etoposidu + G-CSF versus vysoká dávka cyklofosfamidu + G-CSF při mobilizaci kmenových buněk periferní krve u pacientů s mnohočetným myelomem: multicentrická, randomizovaná, prospektivní studie
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100071
- Hospital 307
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s potvrzeným MM: pacienti, kteří byli původně diagnostikováni a léčeni, kteří byli vhodní pro autologní transplantaci a plánovali léčbu pomocí ASCT;
- Věkové omezení: pacienti ve věku 18-70 let; ④ Fyzický stav: skóre fyzického stavu ECOG bylo 0 nebo 1; ⑤ Nežádoucí účinky způsobené chemoterapií se upravily: leukocyty v periferní krvi ≥3,0×109/l, hemoglobin ≥80g/l, krevní destičky ≥80×109/l; Funkce jater glutamát-pyruvikální transamináza a glutamát-oxalacetátová transamináza ≤ 2násobek horní hranice normální hodnoty, celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, CT hrudníku v normě, EKG normální; (5) Pacienti se účastní dobrovolně a informovaný souhlas podepisují sami pacienti (nebo jejich zákonní zástupci); Během plodného věku dodržujte účinná antikoncepční opatření.
Kritéria vyloučení:
① Podle klinického úsudku výzkumníka: Podle NCI CTCAE (4. vydání, 28. května 2009) pacienti s kardiopulmonální insuficiencí ≥3 stupně a závažným onemocněním ledvin, v současnosti diagnostikovaným jako ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, arytmie, kyselina glutamová-oxacetická transamináza, glutamicko-pyruvická transamináza ≥ 2násobek horní hranice normální hodnoty, celkový bilirubin ≥ 1,5násobek horní hranice normy;
- S aktivní infekcí, včetně horečky neznámé příčiny (axilární teplota > 37,5 ℃); ③ Pacienti s těžkou anamnézou duševního systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Etoposid
Etoposid 1,2 g/m2 (Pumpujte nepřetržitě po dobu 24h)+G-CSF10ug/kg.
|
Chemoterapie kombinovaná s rhG-CSF je široce používána v programech mobilizace autologních hematopoetických kmenových buněk.
U pacientů, kteří nesplňují kritéria odběru kmenových buněk, mohou být znovu mobilizováni po 1 měsíci klidu.
Lze použít chemoterapii + mobilizaci rhG-CSF nebo mobilizaci rhG-CSF+ ploxafo v ustáleném stavu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 3,0g/m2+Grh-CSF10ug/kg.
|
Chemoterapie kombinovaná s rhG-CSF je široce používána v programech mobilizace autologních hematopoetických kmenových buněk.
U pacientů, kteří nesplňují kritéria odběru kmenových buněk, mohou být znovu mobilizováni po 1 měsíci klidu.
Lze použít chemoterapii + mobilizaci rhG-CSF nebo mobilizaci rhG-CSF+ ploxafo v ustáleném stavu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní účel
Časové okno: Očekává se, že zápis bude trvat jeden rok a následně dva roky.
|
Ve srovnání s literárními údaji byl primárním koncovým bodem účinnosti rozdíl v podílu pacientů, kteří dosáhli cílové CD34+ buněk ≥5×106/kg a CD34+ buněk ≥5×106/kg během 3 dnů monoterapie mezi studovanou skupinou a kontrolní skupina.
|
Očekává se, že zápis bude trvat jeden rok a následně dva roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glukosidy
- Glykosidy
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Cyklofosfamid
- Etoposid
Další identifikační čísla studie
- 307-947168-89
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .