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다발성 골수종 환자의 말초혈액조혈모세포 동원술에서 고용량 화학요법+G-CSF

2025년 9월 27일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

다발성 골수종 환자의 말초혈액 줄기세포 동원술에서 고용량 에토포사이드 +G-CSF 대 고용량 시클로포스파미드 +G-CSF: 다기관, 무작위, 전향적 연구

이 연구는 다중 센터, 무작위, 전향적 연구였습니다. 고용량 VP-16+G-CSF가 고용량 CTX+G-CSF에 비해 동원 효율이 좋고 독성과 부작용이 적으며 동원 실패를 최소화하여 편리하고 높은 임상진료를 위한 질적 동원 프로그램을 제공하고 더 많은 환자가 이식 단계에 원활하게 진입할 수 있도록 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자가 말초혈액 조혈모세포 가동화: 두 연대는 VP-16 1.2g/m2+rhG-CSF 10ug·kg-1·d-1 및 CTX 3.0g/m2+rhG-CSF 10ug·kg-1·d- 1; 고용량 화학요법 후 RHG-CSF 5ug/kg Bid를 줄기세포 채취가 끝날 때까지 피하 주사하여 백혈구 수가 최소로 감소한 후 꾸준히 증가하기 시작하여 혈소판 수가 ≥50×109/L가 되도록 하였다. . Vp-16은 24시간 동안 연속적으로 펌핑되는 순수한 액체로 사용되었습니다. 사용 전에 Dexamethasone 10mg을 투여하고 사용하는 동안 혈압을 모니터링했습니다. CTX를 사용하는 동안 수화 및 알칼리화되어야 하며, mesic sodium(총량 1.0-1.2 시간 CTX, 3개의 정적 드롭으로 나누어)를 사용해야 합니다. RHG-CSF 적용 5일째부터 1일 1회 성분채집술을 시행하였으며, 순환혈액량은 매회 혈액량의 2~3배였으며 많아야 3회 실시하였다. 컬렉션에서 CD34+ 세포의 백분율은 FCM에 의해 결정되었고 컬렉션의 부피, kg 체중당 유핵 세포의 총 수 및 CD34+ 세포의 수를 기록했습니다. 성분채집술이 기준에 미치지 못하는 일부 환자의 경우 1개월 휴식 후 다시 동원할 수 있으며, 화학요법 +rhG-CSF 동원 또는 rhG-CSF+ 플록사포 정상 상태 동원을 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100071
        • Hospital 307

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 확진된 MM 환자: 초기 진단 및 치료를 받은 환자로서 자가 이식에 적합하고 ASCT 치료를 계획한 환자;

    • 연령 제한: 18-70세 환자; ④ 신체 상태: ECOG 신체 상태 점수는 0 또는 1; ⑤ 화학요법으로 인한 이상반응이 회복됨: 말초혈액 백혈구 ≥3.0×109/L, 헤모글로빈 ≥80g/L, 혈소판 ≥80×109/L; 간기능 glutamic-pyruvic transaminase 및 glutamic-oxalacetic transaminase ≤ 정상 상한치의 2배, 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 흉부 CT 정상, 심전도 정상; (5) 환자가 자발적으로 참여하고 환자 본인(또는 법정대리인)이 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 가임기에는 효과적인 피임법을 사용하십시오.

제외 기준:

① 연구자의 임상적 판단에 따름 : NCI CTCAE(제4판 2009.05.28.)에 따르면 현재 관상동맥질환, 심근경색증, 부정맥, 트랜스아미나제, 글루타민-피루브산 트랜스아미나제 ≥ 정상 상한치의 2배, 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한치의 1.5배;

  • 원인불명의 발열(겨드랑이 온도 > 37.5℃)을 포함한 활동성 감염이 있는 경우; ③ 정신계의 심각한 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에토포사이드
에토포사이드1.2g/m2(24시간 연속 펌핑)+G-CSF10ug/kg.
의약품: 에토포사이드
RhG-CSF와 결합된 화학 요법은 자가 조혈 줄기 세포 가동화 프로그램에서 널리 사용됩니다. 줄기세포 채취 기준에 맞지 않는 환자의 경우 1개월 휴식 후 다시 동원할 수 있다. 화학 요법 +rhG-CSF 동원 또는 rhG-CSF+ 플록사포 정상 상태 동원을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • VP-16
실험적: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 3.0g/m2+Grh-CSF10ug/kg.
의약품: 사이클로포스파마이드
RhG-CSF와 결합된 화학 요법은 자가 조혈 줄기 세포 가동화 프로그램에서 널리 사용됩니다. 줄기세포 채취 기준에 맞지 않는 환자의 경우 1개월 휴식 후 다시 동원할 수 있다. 화학 요법 +rhG-CSF 동원 또는 rhG-CSF+ 플록사포 정상 상태 동원을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • CTX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주목적
기간: 등록은 1년 동안 지속되고 2년 동안 계속될 것으로 예상됩니다.
문헌 데이터와 비교하여, 1차 유효성 종료점은 연구 그룹과 치료 그룹 사이의 단일 요법 3일 이내에 표적 CD34+ 세포 ≥5×106/kg 및 CD34+ 세포 ≥5×106/kg에 도달한 환자 비율의 차이였습니다. 대조군.
등록은 1년 동안 지속되고 2년 동안 계속될 것으로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 307-947168-89

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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