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Chemioterapia ad alte dosi + G-CSF nella mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico in pazienti con mieloma multiplo

Etoposide ad alto dosaggio + G-CSF rispetto a ciclofosfamide ad alto dosaggio + G-CSF nella mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico in pazienti con mieloma multiplo: uno studio prospettico multicentrico, randomizzato

Questo studio era uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico. Lo scopo è chiarire che il VP-16+G-CSF ad alto dosaggio ha una migliore efficienza di mobilizzazione e meno effetti tossici e collaterali rispetto al CTX+G-CSF ad alto dosaggio e minimizzare il fallimento della mobilizzazione, in modo da fornire un comodo e alto- programmi di mobilizzazione di qualità per la pratica clinica e consentire a un maggior numero di pazienti di accedere agevolmente alla fase del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Mobilizzazione autologa di cellule staminali ematopoietiche da sangue periferico: i due reggimenti erano VP-16 1.2g/m2+rhG-CSF 10ug·kg-1·d-1 e CTX 3.0g/m2+rhG-CSF 10ug·kg-1·d- 1; Dopo chemioterapia ad alte dosi, RHG-CSF 5ug/kg Bid è stato iniettato per via sottocutanea fino alla fine della raccolta delle cellule staminali, quando la conta dei globuli bianchi è scesa al minimo e ha iniziato a salire costantemente e la conta piastrinica era ≥50×109/L . Vp-16 è stato utilizzato come liquido puro pompato continuamente per 24 ore. Desametasone 10 mg è stato somministrato prima dell'uso e la pressione sanguigna è stata monitorata durante l'uso. Durante l'uso di CTX, dovrebbe essere idratato e alcalinizzato e sodio mesico (quantità totale 1,0-1,2 volte CTX, diviso in tre gocce statiche). L'aferesi è stata eseguita una volta al giorno dal 5° giorno di applicazione di RHG-CSF, e il volume del sangue circolante era 2-3 volte il volume del sangue ogni volta, e l'aferesi è stata eseguita al massimo 3 volte. La percentuale di cellule CD34+ nella raccolta è stata determinata mediante FCM, e sono stati registrati il ​​volume della raccolta, il numero totale di cellule nucleate per kg di peso corporeo e il numero di cellule CD34+. Per alcuni pazienti la cui aferesi non è conforme allo standard, possono essere nuovamente mobilizzati dopo 1 mese di riposo e si può utilizzare la chemioterapia + mobilizzazione di rhG-CSF o la mobilizzazione allo stato stazionario di rhG-CSF + ploxafo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Hospital 307
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti MM confermati: pazienti che sono stati inizialmente diagnosticati e trattati, che erano idonei per il trapianto autologo e pianificati per essere trattati con ASCT;

    • Limiti di età: pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni; ④ Stato fisico: il punteggio dello stato fisico ECOG era 0 o 1; ⑤ Le reazioni avverse causate dalla chemioterapia erano guarite: leucociti del sangue periferico ≥3,0×109/L, emoglobina ≥80g/L, piastrine ≥80×109/L; Funzionalità epatica transaminasi glutammico-piruvica e transaminasi glutammico-ossalacetica ≤ 2 volte il limite superiore del valore normale, bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, TC toracica normale, ecg normale; (5) I pazienti partecipano volontariamente e il consenso informato è firmato dai pazienti stessi (o dai loro rappresentanti legali); Prendere efficaci misure contraccettive durante l'età fertile.

Criteri di esclusione:

① Secondo il giudizio clinico del ricercatore: Secondo NCI CTCAE (4a edizione 28 maggio 2009), pazienti con insufficienza cardiopolmonare di grado ≥3 e malattia renale grave, attualmente diagnosticata come malattia coronarica, infarto miocardico, aritmia, glutammico-ossalacetico transaminasi, transaminasi glutammico-piruvica ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale, bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore normale;

  • Con infezione attiva, inclusa febbre di causa sconosciuta (temperatura ascellare > 37,5 ℃); ③ Pazienti con grave storia del sistema mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etoposide
Etoposide1.2g/m2(Pompa continuamente per 24 ore)+G-CSF10ug/kg.
La chemioterapia combinata con rhG-CSF è ampiamente utilizzata nei programmi di mobilizzazione di cellule staminali emopoietiche autologhe. Per i pazienti che non soddisfano i criteri di raccolta delle cellule staminali, possono essere nuovamente mobilizzati dopo 1 mese di riposo. È possibile utilizzare la chemioterapia + mobilizzazione di rhG-CSF o la mobilizzazione allo stato stazionario di rhG-CSF + ploxafo.
Altri nomi:
  • VP-16
Sperimentale: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 3.0g/m2+Grh-CSF10ug/kg.
La chemioterapia combinata con rhG-CSF è ampiamente utilizzata nei programmi di mobilizzazione di cellule staminali emopoietiche autologhe. Per i pazienti che non soddisfano i criteri di raccolta delle cellule staminali, possono essere nuovamente mobilizzati dopo 1 mese di riposo. È possibile utilizzare la chemioterapia + mobilizzazione di rhG-CSF o la mobilizzazione allo stato stazionario di rhG-CSF + ploxafo.
Altri nomi:
  • CTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scopo principale
Lasso di tempo: L'iscrizione dovrebbe durare un anno, seguita da due anni.
Rispetto ai dati della letteratura, l'endpoint primario di efficacia era la differenza nella percentuale di pazienti che raggiungevano il target di cellule CD34+ ≥5×106/kg e di cellule CD34+ ≥5×106/kg entro 3 giorni di monoterapia tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.
L'iscrizione dovrebbe durare un anno, seguita da due anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etoposide

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