- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05517213
Chemioterapia ad alte dosi + G-CSF nella mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico in pazienti con mieloma multiplo
Etoposide ad alto dosaggio + G-CSF rispetto a ciclofosfamide ad alto dosaggio + G-CSF nella mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico in pazienti con mieloma multiplo: uno studio prospettico multicentrico, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiubin Xiao, Dr.
- Numero di telefono: 861066947167
- Email: xiaoxb2021@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100071
- Reclutamento
- Hospital 307
-
Contatto:
- Xiubin Xiao, Dr.
- Numero di telefono: 861066947167
- Email: xiaoxb2021@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti MM confermati: pazienti che sono stati inizialmente diagnosticati e trattati, che erano idonei per il trapianto autologo e pianificati per essere trattati con ASCT;
- Limiti di età: pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni; ④ Stato fisico: il punteggio dello stato fisico ECOG era 0 o 1; ⑤ Le reazioni avverse causate dalla chemioterapia erano guarite: leucociti del sangue periferico ≥3,0×109/L, emoglobina ≥80g/L, piastrine ≥80×109/L; Funzionalità epatica transaminasi glutammico-piruvica e transaminasi glutammico-ossalacetica ≤ 2 volte il limite superiore del valore normale, bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, TC toracica normale, ecg normale; (5) I pazienti partecipano volontariamente e il consenso informato è firmato dai pazienti stessi (o dai loro rappresentanti legali); Prendere efficaci misure contraccettive durante l'età fertile.
Criteri di esclusione:
① Secondo il giudizio clinico del ricercatore: Secondo NCI CTCAE (4a edizione 28 maggio 2009), pazienti con insufficienza cardiopolmonare di grado ≥3 e malattia renale grave, attualmente diagnosticata come malattia coronarica, infarto miocardico, aritmia, glutammico-ossalacetico transaminasi, transaminasi glutammico-piruvica ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale, bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore normale;
- Con infezione attiva, inclusa febbre di causa sconosciuta (temperatura ascellare > 37,5 ℃); ③ Pazienti con grave storia del sistema mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Etoposide
Etoposide1.2g/m2(Pompa continuamente per 24 ore)+G-CSF10ug/kg.
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La chemioterapia combinata con rhG-CSF è ampiamente utilizzata nei programmi di mobilizzazione di cellule staminali emopoietiche autologhe.
Per i pazienti che non soddisfano i criteri di raccolta delle cellule staminali, possono essere nuovamente mobilizzati dopo 1 mese di riposo.
È possibile utilizzare la chemioterapia + mobilizzazione di rhG-CSF o la mobilizzazione allo stato stazionario di rhG-CSF + ploxafo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 3.0g/m2+Grh-CSF10ug/kg.
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La chemioterapia combinata con rhG-CSF è ampiamente utilizzata nei programmi di mobilizzazione di cellule staminali emopoietiche autologhe.
Per i pazienti che non soddisfano i criteri di raccolta delle cellule staminali, possono essere nuovamente mobilizzati dopo 1 mese di riposo.
È possibile utilizzare la chemioterapia + mobilizzazione di rhG-CSF o la mobilizzazione allo stato stazionario di rhG-CSF + ploxafo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scopo principale
Lasso di tempo: L'iscrizione dovrebbe durare un anno, seguita da due anni.
|
Rispetto ai dati della letteratura, l'endpoint primario di efficacia era la differenza nella percentuale di pazienti che raggiungevano il target di cellule CD34+ ≥5×106/kg e di cellule CD34+ ≥5×106/kg entro 3 giorni di monoterapia tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.
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L'iscrizione dovrebbe durare un anno, seguita da due anni.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Ciclofosfamide
- Etoposide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 307-947168-89
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Etoposide
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