- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05517213
Høydose kjemoterapi + G-CSF ved mobilisering av perifer blodstamcelle hos pasienter med myelomatose
Høydose etoposid +G-CSF versus høydose cyklofosfamid +G-CSF i perifer blodstamcellemobilisering hos pasienter med multippelt myelom: en multisenter, randomisert, prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiubin Xiao, Dr.
- Telefonnummer: 861066947167
- E-post: xiaoxb2021@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- Hospital 307
-
Ta kontakt med:
- Xiubin Xiao, Dr.
- Telefonnummer: 861066947167
- E-post: xiaoxb2021@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bekreftede MM-pasienter: pasienter som opprinnelig ble diagnostisert og behandlet, som var egnet for autolog transplantasjon og planlagt å bli behandlet med ASCT;
- Aldersbegrensning: 18-70 år gamle pasienter; ④ Fysisk status: ECOG fysisk statusscore var 0 eller 1; ⑤ Bivirkningene forårsaket av kjemoterapi hadde kommet seg: perifere blodleukocytter ≥3,0×109/L, hemoglobin ≥80g/L, blodplater ≥80×109/L; Leverfunksjon glutamin-pyrodruesyretransaminase og glutamin-oksaleddiksyretransaminase ≤ 2 ganger øvre grense for normalverdi, total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, CT-thorax normal, EKG normal; (5) Pasienter deltar frivillig og informert samtykke signeres av pasientene selv (eller deres juridiske representanter); Ta effektive prevensjonstiltak i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
① I henhold til forskerens kliniske vurdering: I følge NCI CTCAE (4. utgave 28. mai 2009), pasienter med ≥3 grad kardiopulmonal insuffisiens og alvorlig nyresykdom, for tiden diagnostisert som koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, arrhythmia, glutatic. transaminase, glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase ≥ 2 ganger øvre grense for normalverdi, Total bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense;
- Med aktiv infeksjon, inkludert feber av ukjent årsak (aksillær temperatur > 37,5 ℃); ③ Pasienter med alvorlig historie med mentale system.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Etoposid
Etoposid1,2g/m2(Pumpe kontinuerlig i 24 timer)+G-CSF10ug/kg.
|
Kjemoterapi kombinert med rhG-CSF er mye brukt i autologe hematopoietiske stamcellemobiliseringsprogrammer.
For pasienter som ikke oppfyller kriteriene for stamcelleinnsamling, kan de mobiliseres igjen etter 1 måneds hvile.
Kjemoterapi +rhG-CSF mobilisering eller rhG-CSF+ ploxafo steady-state mobilisering kan brukes.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 3,0g/m2+Grh-CSF10ug/kg.
|
Kjemoterapi kombinert med rhG-CSF er mye brukt i autologe hematopoietiske stamcellemobiliseringsprogrammer.
For pasienter som ikke oppfyller kriteriene for stamcelleinnsamling, kan de mobiliseres igjen etter 1 måneds hvile.
Kjemoterapi +rhG-CSF mobilisering eller rhG-CSF+ ploxafo steady-state mobilisering kan brukes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedhensikt
Tidsramme: Påmeldingen forventes å vare i ett år, fulgt opp i to år.
|
Sammenlignet med litteraturdata var det primære effektendepunktet forskjellen i andelen pasienter som nådde målene for CD34+-celler ≥5×106/kg og CD34+-celler ≥5×106/kg innen 3 dager etter monoterapi mellom studiegruppen og kontrollgruppe.
|
Påmeldingen forventes å vare i ett år, fulgt opp i to år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Cyklofosfamid
- Etoposid
Andre studie-ID-numre
- 307-947168-89
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på Etoposid
-
University Hospital, BonnFullførtEpendymomer | Tilbakevendende hjernesvulster | Supratentorial PNET-er | MedulloblastomerTyskland
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSmåcellet lungekarsinomKina
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekreftForente stater
-
Qingdao UniversityUkjentProgresjonsfri overlevelseKina
-
Guizhou Medical UniversityUkjent
-
Third Military Medical UniversityUkjentSmåcellet lungekreft i omfattende stadium
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Påmelding etter invitasjon
-
Third Military Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute, NaplesAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekreftItalia
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringSmåcellet lungekreft i omfattende stadiumForente stater