Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose kjemoterapi + G-CSF ved mobilisering av perifer blodstamcelle hos pasienter med myelomatose

Høydose etoposid +G-CSF versus høydose cyklofosfamid +G-CSF i perifer blodstamcellemobilisering hos pasienter med multippelt myelom: en multisenter, randomisert, prospektiv studie

Denne studien var en multisenter, randomisert, prospektiv studie. Hensikten er å klargjøre at høydose VP-16+G-CSF har bedre mobiliseringseffektivitet og mindre toksiske og bivirkninger sammenlignet med høydose CTX+G-CSF, og minimere mobiliseringssvikt, for å gi praktisk og høy- kvalitetsmobiliseringsprogrammer for klinisk praksis og gjør det mulig for flere pasienter å gå inn i transplantasjonsstadiet jevnt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Autolog hematopoietisk stamcellemobilisering av perifert blod: de to regimene var VP-16 1,2g/m2+rhG-CSF 10ug·kg-1·d-1 og CTX 3,0g/m2+rhG-CSF 10ug·kg-1·d- 1; Etter høydose kjemoterapi ble RHG-CSF 5 ug/kg Bid injisert subkutant til slutten av stamcelleinnsamlingen da antallet hvite blodlegemer sank til et minimum og begynte å stige jevnt, og blodplatetallet var ≥50×109/L . Vp-16 ble brukt som ren væske kontinuerlig pumpet i 24 timer. Deksametason 10 mg ble gitt før bruk, og blodtrykket ble overvåket under bruk. Under bruk av CTX bør det være hydrert og alkalisert, og mesisk natrium (total mengde 1,0-1,2 ganger CTX, delt i tre statiske dråper) skal brukes. Aferese ble utført en gang daglig fra 5. dag med RHG-CSF påføring, og det sirkulerende blodvolumet var 2-3 ganger blodvolumet hver gang, og aferese ble utført maksimalt 3 ganger. Prosentandelen av CD34+-celler i samlingen ble bestemt av FCM, og volumet av samlingen, totalt antall kjerneholdige celler per kg kroppsvekt og antall CD34+-celler ble registrert. For noen pasienter hvis aferese ikke holder standarden, kan de mobiliseres igjen etter 1 måneds hvile, og cellegift +rhG-CSF mobilisering eller rhG-CSF+ ploxafo steady-state mobilisering kan brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Hospital 307
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftede MM-pasienter: pasienter som opprinnelig ble diagnostisert og behandlet, som var egnet for autolog transplantasjon og planlagt å bli behandlet med ASCT;

    • Aldersbegrensning: 18-70 år gamle pasienter; ④ Fysisk status: ECOG fysisk statusscore var 0 eller 1; ⑤ Bivirkningene forårsaket av kjemoterapi hadde kommet seg: perifere blodleukocytter ≥3,0×109/L, hemoglobin ≥80g/L, blodplater ≥80×109/L; Leverfunksjon glutamin-pyrodruesyretransaminase og glutamin-oksaleddiksyretransaminase ≤ 2 ganger øvre grense for normalverdi, total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, CT-thorax normal, EKG normal; (5) Pasienter deltar frivillig og informert samtykke signeres av pasientene selv (eller deres juridiske representanter); Ta effektive prevensjonstiltak i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

① I henhold til forskerens kliniske vurdering: I følge NCI CTCAE (4. utgave 28. mai 2009), pasienter med ≥3 grad kardiopulmonal insuffisiens og alvorlig nyresykdom, for tiden diagnostisert som koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, arrhythmia, glutatic. transaminase, glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase ≥ 2 ganger øvre grense for normalverdi, Total bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense;

  • Med aktiv infeksjon, inkludert feber av ukjent årsak (aksillær temperatur > 37,5 ℃); ③ Pasienter med alvorlig historie med mentale system.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etoposid
Etoposid1,2g/m2(Pumpe kontinuerlig i 24 timer)+G-CSF10ug/kg.
Kjemoterapi kombinert med rhG-CSF er mye brukt i autologe hematopoietiske stamcellemobiliseringsprogrammer. For pasienter som ikke oppfyller kriteriene for stamcelleinnsamling, kan de mobiliseres igjen etter 1 måneds hvile. Kjemoterapi +rhG-CSF mobilisering eller rhG-CSF+ ploxafo steady-state mobilisering kan brukes.
Andre navn:
  • VP-16
Eksperimentell: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 3,0g/m2+Grh-CSF10ug/kg.
Kjemoterapi kombinert med rhG-CSF er mye brukt i autologe hematopoietiske stamcellemobiliseringsprogrammer. For pasienter som ikke oppfyller kriteriene for stamcelleinnsamling, kan de mobiliseres igjen etter 1 måneds hvile. Kjemoterapi +rhG-CSF mobilisering eller rhG-CSF+ ploxafo steady-state mobilisering kan brukes.
Andre navn:
  • CTX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedhensikt
Tidsramme: Påmeldingen forventes å vare i ett år, fulgt opp i to år.
Sammenlignet med litteraturdata var det primære effektendepunktet forskjellen i andelen pasienter som nådde målene for CD34+-celler ≥5×106/kg og CD34+-celler ≥5×106/kg innen 3 dager etter monoterapi mellom studiegruppen og kontrollgruppe.
Påmeldingen forventes å vare i ett år, fulgt opp i to år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Etoposid

3
Abonnere