- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05517213
Высокодозная химиотерапия + Г-КСФ в мобилизации стволовых клеток периферической крови у больных множественной миеломой
Высокие дозы этопозида + G-CSF по сравнению с высокими дозами циклофосфамида + G-CSF в мобилизации стволовых клеток периферической крови у пациентов с множественной миеломой: многоцентровое, рандомизированное, проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiubin Xiao, Dr.
- Номер телефона: 861066947167
- Электронная почта: xiaoxb2021@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Рекрутинг
- Hospital 307
-
Контакт:
- Xiubin Xiao, Dr.
- Номер телефона: 861066947167
- Электронная почта: xiaoxb2021@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Подтвержденные пациенты с ММ: пациенты, которые были первоначально диагностированы и получали лечение, которым была показана аутологическая трансплантация, и которым планировалось лечение с помощью АТСК;
- Возрастное ограничение: пациенты 18-70 лет; ④ Физическое состояние: оценка физического состояния по шкале ECOG была 0 или 1; ⑤ Побочные реакции, вызванные химиотерапией, исчезли: лейкоциты периферической крови ≥3,0×109/л, гемоглобин ≥80 г/л, тромбоциты ≥80×109/л; Функция печени глутамин-пировиноградная трансаминаза и глутамин-оксалаксусная трансаминаза ≤ 2 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, КТ грудной клетки в норме, ЭКГ нормальный; (5) Пациенты участвуют добровольно и информированное согласие подписывается самими пациентами (или их законными представителями); Принимать эффективные меры контрацепции в детородном возрасте.
Критерий исключения:
① Согласно клиническому заключению исследователя: согласно NCI CTCAE (4-е издание, 28 мая 2009 г.), пациенты с сердечно-легочной недостаточностью ≥3 степени и тяжелой болезнью почек, в настоящее время диагностированные как ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, аритмия, глутамин-оксалаксусная трансаминаза, глутамин-пировиноградная трансаминаза ≥ 2 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы;
- При активной инфекции, в том числе лихорадке неизвестной этиологии (подмышечная температура >37,5℃); ③ Пациенты с тяжелой историей психической системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Этопозид
Этопозид 1,2 г/м2 (накачивать непрерывно в течение 24 часов)+Г-КСФ 10 мкг/кг.
|
Химиотерапия в сочетании с rhG-CSF широко используется в программах мобилизации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток.
Для пациентов, которые не соответствуют критериям забора стволовых клеток, они могут быть снова мобилизованы после 1 месяца отдыха.
Можно использовать химиотерапию + мобилизацию rhG-CSF или устойчивую мобилизацию rhG-CSF + ploxafo.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Циклофосфамид
Циклофосфамид 3,0 г/м2 + Grh-CSF 10 мкг/кг.
|
Химиотерапия в сочетании с rhG-CSF широко используется в программах мобилизации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток.
Для пациентов, которые не соответствуют критериям забора стволовых клеток, они могут быть снова мобилизованы после 1 месяца отдыха.
Можно использовать химиотерапию + мобилизацию rhG-CSF или устойчивую мобилизацию rhG-CSF + ploxafo.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Главное предложение
Временное ограничение: Ожидается, что зачисление продлится в течение одного года, а затем в течение двух лет.
|
По сравнению с литературными данными, первичной конечной точкой эффективности была разница в доле пациентов, достигших целевых клеток CD34+ ≥5×106/кг и клеток CD34+ ≥5×106/кг в течение 3 дней монотерапии между исследуемой группой и группой сравнения. контрольная группа.
|
Ожидается, что зачисление продлится в течение одного года, а затем в течение двух лет.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Циклофосфамид
- Этопозид
Другие идентификационные номера исследования
- 307-947168-89
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .