Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозная химиотерапия + Г-КСФ в мобилизации стволовых клеток периферической крови у больных множественной миеломой

24 августа 2022 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Высокие дозы этопозида + G-CSF по сравнению с высокими дозами циклофосфамида + G-CSF в мобилизации стволовых клеток периферической крови у пациентов с множественной миеломой: многоцентровое, рандомизированное, проспективное исследование

Это исследование было многоцентровым, рандомизированным, проспективным. Цель состоит в том, чтобы уточнить, что высокие дозы VP-16+G-CSF обладают большей эффективностью мобилизации и менее токсичными и побочными эффектами по сравнению с высокими дозами CTX+G-CSF, а также сводят к минимуму отказ от мобилизации, чтобы обеспечить удобный и высокоэффективный Качественные программы мобилизации для клинической практики и позволяют большему количеству пациентов плавно перейти на стадию трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Мобилизация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток периферической крови: два режима: VP-16 1,2 г/м2+rhG-CSF 10 мкг·кг-1·день-1 и CTX 3,0 г/м2+rhG-CSF 10 мкг·кг-1·день-1. 1; После высокодозной химиотерапии RHG-CSF 5 мкг/кг два раза в день вводили подкожно до окончания забора стволовых клеток, когда количество лейкоцитов снижалось до минимума и начинало неуклонно расти, а количество тромбоцитов составляло ≥50×109/л. . Вп-16 использовали в виде чистой жидкости, непрерывно перекачиваемой в течение 24 часов. Перед применением давали 10 мг дексаметазона, во время применения контролировали артериальное давление. При применении СТХ его следует гидратировать и подщелачивать, а мезанат натрия (общее количество 1,0-1,2 умноженное на CTX, разделенное на три статических капли) следует использовать. Аферез проводили один раз в сутки с 5-го дня применения РХГ-КСФ, при этом объем циркулирующей крови каждый раз превышал объем крови в 2-3 раза, аферез проводили не более 3 раз. Процент клеток CD34+ в коллекции определяли с помощью FCM, и регистрировали объем коллекции, общее количество ядерных клеток на кг массы тела и количество клеток CD34+. Для некоторых пациентов, у которых аферез не соответствует стандарту, их можно снова мобилизовать после 1 месяца отдыха, и можно использовать химиотерапию + мобилизацию рчГ-КСФ или мобилизацию стационарного состояния рчГ-КСФ + плоксафо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiubin Xiao, Dr.
  • Номер телефона: 861066947167
  • Электронная почта: xiaoxb2021@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • Hospital 307
        • Контакт:
          • Xiubin Xiao, Dr.
          • Номер телефона: 861066947167
          • Электронная почта: xiaoxb2021@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденные пациенты с ММ: пациенты, которые были первоначально диагностированы и получали лечение, которым была показана аутологическая трансплантация, и которым планировалось лечение с помощью АТСК;

    • Возрастное ограничение: пациенты 18-70 лет; ④ Физическое состояние: оценка физического состояния по шкале ECOG была 0 или 1; ⑤ Побочные реакции, вызванные химиотерапией, исчезли: лейкоциты периферической крови ≥3,0×109/л, гемоглобин ≥80 г/л, тромбоциты ≥80×109/л; Функция печени глутамин-пировиноградная трансаминаза и глутамин-оксалаксусная трансаминаза ≤ 2 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, КТ грудной клетки в норме, ЭКГ нормальный; (5) Пациенты участвуют добровольно и информированное согласие подписывается самими пациентами (или их законными представителями); Принимать эффективные меры контрацепции в детородном возрасте.

Критерий исключения:

① Согласно клиническому заключению исследователя: согласно NCI CTCAE (4-е издание, 28 мая 2009 г.), пациенты с сердечно-легочной недостаточностью ≥3 степени и тяжелой болезнью почек, в настоящее время диагностированные как ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, аритмия, глутамин-оксалаксусная трансаминаза, глутамин-пировиноградная трансаминаза ≥ 2 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы;

  • При активной инфекции, в том числе лихорадке неизвестной этиологии (подмышечная температура >37,5℃); ③ Пациенты с тяжелой историей психической системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этопозид
Этопозид 1,2 г/м2 (накачивать непрерывно в течение 24 часов)+Г-КСФ 10 мкг/кг.
Химиотерапия в сочетании с rhG-CSF широко используется в программах мобилизации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток. Для пациентов, которые не соответствуют критериям забора стволовых клеток, они могут быть снова мобилизованы после 1 месяца отдыха. Можно использовать химиотерапию + мобилизацию rhG-CSF или устойчивую мобилизацию rhG-CSF + ploxafo.
Другие имена:
  • ВП-16
Экспериментальный: Циклофосфамид
Циклофосфамид 3,0 г/м2 + Grh-CSF 10 мкг/кг.
Химиотерапия в сочетании с rhG-CSF широко используется в программах мобилизации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток. Для пациентов, которые не соответствуют критериям забора стволовых клеток, они могут быть снова мобилизованы после 1 месяца отдыха. Можно использовать химиотерапию + мобилизацию rhG-CSF или устойчивую мобилизацию rhG-CSF + ploxafo.
Другие имена:
  • СТХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Главное предложение
Временное ограничение: Ожидается, что зачисление продлится в течение одного года, а затем в течение двух лет.
По сравнению с литературными данными, первичной конечной точкой эффективности была разница в доле пациентов, достигших целевых клеток CD34+ ≥5×106/кг и клеток CD34+ ≥5×106/кг в течение 3 дней монотерапии между исследуемой группой и группой сравнения. контрольная группа.
Ожидается, что зачисление продлится в течение одного года, а затем в течение двух лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 307-947168-89

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться