- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05517213
Højdosis kemoterapi+G-CSF ved mobilisering af perifer blodstamcelle hos patienter med myelomatose
Højdosis Etoposid +G-CSF versus højdosis cyclophosphamid +G-CSF i perifer blodstamcellemobilisering hos patienter med myelomatose: et multicenter, randomiseret, prospektivt studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiubin Xiao, Dr.
- Telefonnummer: 861066947167
- E-mail: xiaoxb2021@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- Hospital 307
-
Kontakt:
- Xiubin Xiao, Dr.
- Telefonnummer: 861066947167
- E-mail: xiaoxb2021@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bekræftede MM-patienter: patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret og behandlet, som var egnede til autolog transplantation og planlagde at blive behandlet med ASCT;
- Aldersbegrænsning: 18-70 år gamle patienter; ④ Fysisk status: ECOG fysisk statusscore var 0 eller 1; ⑤ Bivirkningerne forårsaget af kemoterapi var kommet sig: perifere blodleukocytter ≥3,0×109/L, hæmoglobin ≥80g/L, blodplader ≥80×109/L; Leverfunktion glutamin-pyrodruesyretransaminase og glutamin-oxaleddikesyretransaminase ≤ 2 gange den øvre grænse for normalværdi, total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi, serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi, CT-thorax normal, ecg normal; (5) Patienter deltager frivilligt, og informeret samtykke underskrives af patienterne selv (eller deres juridiske repræsentanter); Tag effektive præventionsforanstaltninger i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
① Ifølge forskerens kliniske vurdering: Ifølge NCI CTCAE (4. udgave, 28. maj 2009) er patienter med ≥3 grads hjerte-lunge-insufficiens og alvorlig nyresygdom, i øjeblikket diagnosticeret som koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, arytmi-oxal, glutaticum transaminase, glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase ≥ 2 gange den øvre grænse for normal værdi, Total bilirubin ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal;
- Med aktiv infektion, inklusive feber af ukendt årsag (aksillær temperatur > 37,5 ℃); ③ Patienter med en alvorlig historie med mentale system.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Etoposid
Etoposid1,2g/m2(Pumpe kontinuerligt i 24 timer)+G-CSF10ug/kg.
|
Kemoterapi kombineret med rhG-CSF er meget udbredt i autologe hæmatopoietiske stamcellemobiliseringsprogrammer.
For patienter, der ikke opfylder kriterierne for stamcelleindsamling, kan de mobiliseres igen efter 1 måneds hvile.
Kemoterapi +rhG-CSF mobilisering eller rhG-CSF+ ploxafo steady-state mobilisering kan anvendes.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 3,0g/m2+Grh-CSF10ug/kg.
|
Kemoterapi kombineret med rhG-CSF er meget udbredt i autologe hæmatopoietiske stamcellemobiliseringsprogrammer.
For patienter, der ikke opfylder kriterierne for stamcelleindsamling, kan de mobiliseres igen efter 1 måneds hvile.
Kemoterapi +rhG-CSF mobilisering eller rhG-CSF+ ploxafo steady-state mobilisering kan anvendes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedformål
Tidsramme: Tilmeldingen forventes at vare i et år, fulgt op i to år.
|
Sammenlignet med litteraturdata var det primære effektmål forskellen i andelen af patienter, der nåede mål CD34+ celler ≥5×106/kg og CD34+ celler ≥5×106/kg inden for 3 dage efter monoterapi mellem undersøgelsesgruppen og kontrolgruppe.
|
Tilmeldingen forventes at vare i et år, fulgt op i to år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cyclofosfamid
- Etoposid
Andre undersøgelses-id-numre
- 307-947168-89
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Etoposid
-
University Hospital, BonnAfsluttetEpendymomer | Tilbagevendende hjernetumorer | Supratentoriale PNET'er | MedulloblastomerTyskland
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekræftForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSmåcellet lungekarcinomKina
-
Qingdao UniversityUkendtProgressionsfri overlevelseKina
-
Guizhou Medical UniversityUkendt
-
Third Military Medical UniversityUkendtSmåcellet lungekræft i omfattende stadie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Third Military Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekræftItalien
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringSmåcellet lungekræft i omfattende stadieForenede Stater