Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis kemoterapi+G-CSF ved mobilisering af perifer blodstamcelle hos patienter med myelomatose

Højdosis Etoposid +G-CSF versus højdosis cyclophosphamid +G-CSF i perifer blodstamcellemobilisering hos patienter med myelomatose: et multicenter, randomiseret, prospektivt studie

Denne undersøgelse var en multicenter, randomiseret, prospektiv undersøgelse. Formålet er at tydeliggøre, at højdosis VP-16+G-CSF har bedre mobiliseringseffektivitet og færre toksiske og bivirkninger sammenlignet med højdosis CTX+G-CSF, og minimere mobiliseringssvigt, for at give bekvem og høj- kvalitetsmobiliseringsprogrammer til klinisk praksis og gør det muligt for flere patienter at komme ind i transplantationsstadiet uden problemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Autolog hæmatopoietisk stamcellemobilisering i perifert blod: de to regimenter var VP-16 1,2g/m2+rhG-CSF 10ug·kg-1·d-1 og CTX 3,0g/m2+rhG-CSF 10ug·kg-1·d- 1; Efter højdosis kemoterapi blev RHG-CSF 5ug/kg Bid injiceret subkutant indtil slutningen af ​​stamcelleopsamlingen, når antallet af hvide blodlegemer faldt til et minimum og begyndte at stige støt, og trombocyttallet var ≥50×109/L . Vp-16 blev brugt som ren væske pumpet kontinuerligt i 24 timer. Dexamethason 10 mg blev givet før brug, og blodtrykket blev overvåget under brug. Under brugen af ​​CTX bør det være hydreret og alkaliseret, og mesisk natrium (samlet mængde 1,0-1,2 gange CTX, opdelt i tre statiske dråber) skal anvendes. Aferese blev udført én gang dagligt fra den 5. dag af RHG-CSF-påføring, og det cirkulerende blodvolumen var 2-3 gange blodvolumenet hver gang, og aferese blev udført højst 3 gange. Procentdelen af ​​CD34+-celler i samlingen blev bestemt af FCM, og samlingens volumen, det totale antal nukleerede celler pr. kg legemsvægt og antallet af CD34+-celler blev registreret. For nogle patienter, hvis aferese ikke lever op til standarden, kan de mobiliseres igen efter 1 måneds hvile, og kemoterapi +rhG-CSF mobilisering eller rhG-CSF+ ploxafo steady-state mobilisering kan anvendes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Hospital 307
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftede MM-patienter: patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret og behandlet, som var egnede til autolog transplantation og planlagde at blive behandlet med ASCT;

    • Aldersbegrænsning: 18-70 år gamle patienter; ④ Fysisk status: ECOG fysisk statusscore var 0 eller 1; ⑤ Bivirkningerne forårsaget af kemoterapi var kommet sig: perifere blodleukocytter ≥3,0×109/L, hæmoglobin ≥80g/L, blodplader ≥80×109/L; Leverfunktion glutamin-pyrodruesyretransaminase og glutamin-oxaleddikesyretransaminase ≤ 2 gange den øvre grænse for normalværdi, total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi, serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi, CT-thorax normal, ecg normal; (5) Patienter deltager frivilligt, og informeret samtykke underskrives af patienterne selv (eller deres juridiske repræsentanter); Tag effektive præventionsforanstaltninger i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

① Ifølge forskerens kliniske vurdering: Ifølge NCI CTCAE (4. udgave, 28. maj 2009) er patienter med ≥3 grads hjerte-lunge-insufficiens og alvorlig nyresygdom, i øjeblikket diagnosticeret som koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, arytmi-oxal, glutaticum transaminase, glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase ≥ 2 gange den øvre grænse for normal værdi, Total bilirubin ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal;

  • Med aktiv infektion, inklusive feber af ukendt årsag (aksillær temperatur > 37,5 ℃); ③ Patienter med en alvorlig historie med mentale system.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etoposid
Etoposid1,2g/m2(Pumpe kontinuerligt i 24 timer)+G-CSF10ug/kg.
Kemoterapi kombineret med rhG-CSF er meget udbredt i autologe hæmatopoietiske stamcellemobiliseringsprogrammer. For patienter, der ikke opfylder kriterierne for stamcelleindsamling, kan de mobiliseres igen efter 1 måneds hvile. Kemoterapi +rhG-CSF mobilisering eller rhG-CSF+ ploxafo steady-state mobilisering kan anvendes.
Andre navne:
  • VP-16
Eksperimentel: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 3,0g/m2+Grh-CSF10ug/kg.
Kemoterapi kombineret med rhG-CSF er meget udbredt i autologe hæmatopoietiske stamcellemobiliseringsprogrammer. For patienter, der ikke opfylder kriterierne for stamcelleindsamling, kan de mobiliseres igen efter 1 måneds hvile. Kemoterapi +rhG-CSF mobilisering eller rhG-CSF+ ploxafo steady-state mobilisering kan anvendes.
Andre navne:
  • CTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformål
Tidsramme: Tilmeldingen forventes at vare i et år, fulgt op i to år.
Sammenlignet med litteraturdata var det primære effektmål forskellen i andelen af ​​patienter, der nåede mål CD34+ celler ≥5×106/kg og CD34+ celler ≥5×106/kg inden for 3 dage efter monoterapi mellem undersøgelsesgruppen og kontrolgruppe.
Tilmeldingen forventes at vare i et år, fulgt op i to år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etoposid

3
Abonner