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Hochdosis-Chemotherapie + G-CSF bei der Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit multiplem Myelom

Hochdosiertes Etoposid + G-CSF im Vergleich zu hochdosiertem Cyclophosphamid + G-CSF bei der peripheren Blutstammzellmobilisierung bei Patienten mit multiplem Myelom: eine multizentrische, randomisierte, prospektive Studie

Diese Studie war eine multizentrische, randomisierte, prospektive Studie. Der Zweck besteht darin, zu verdeutlichen, dass hochdosiertes VP-16+G-CSF im Vergleich zu hochdosiertem CTX+G-CSF eine bessere Mobilisierungseffizienz und weniger toxische Wirkungen und Nebenwirkungen aufweist und das Mobilisierungsversagen minimiert, um eine bequeme und hochwirksame hochwertige Mobilisierungsprogramme für die klinische Praxis und ermöglichen mehr Patienten einen reibungslosen Eintritt in die Transplantationsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mobilisierung autologer hämatopoetischer Stammzellen aus peripherem Blut: Die zwei Regimenter waren VP-16 1,2 g/m2 + rhG-CSF 10 ug·kg-1·d-1 und CTX 3,0 g/m2 + rhG-CSF 10 ug·kg-1·d- 1; Nach Hochdosis-Chemotherapie wurde RHG-CSF 5 μg/kg zweimal täglich subkutan injiziert, bis die Zahl der weißen Blutkörperchen bis zum Ende der Stammzellenentnahme auf das Minimum sank und stetig zu steigen begann und die Zahl der Blutplättchen ≥ 50 × 109/l betrug . Vp-16 wurde als reine Flüssigkeit verwendet, die 24 h lang kontinuierlich gepumpt wurde. Vor der Anwendung wurden 10 mg Dexamethason verabreicht, und der Blutdruck wurde während der Anwendung überwacht. Während der Verwendung von CTX sollte es hydratisiert und alkalisiert sein, und mesisches Natrium (Gesamtmenge 1,0-1,2 mal CTX, aufgeteilt in drei statische Tropfen) verwendet werden. Die Apherese wurde ab dem 5. Tag der RHG-CSF-Anwendung einmal täglich durchgeführt, und das zirkulierende Blutvolumen betrug jedes Mal das 2- bis 3-fache des Blutvolumens, und die Apherese wurde höchstens 3 Mal durchgeführt. Der Prozentsatz an CD34+-Zellen in der Sammlung wurde durch FCM bestimmt, und das Volumen der Sammlung, die Gesamtzahl an kernhaltigen Zellen pro kg Körpergewicht und die Anzahl an CD34+-Zellen wurden aufgezeichnet. Bei einigen Patienten, deren Apherese nicht dem Standard entspricht, können sie nach 1 Monat Ruhe erneut mobilisiert werden, und eine Chemotherapie + rhG-CSF-Mobilisierung oder rhG-CSF + Ploxafo-Steady-State-Mobilisierung kann verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • Hospital 307

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte MM-Patienten: Patienten, die ursprünglich diagnostiziert und behandelt wurden, die für eine autologe Transplantation geeignet waren und eine Behandlung mit ASCT geplant hatten;

    • Altersbeschränkung: 18-70 Jahre alte Patienten; ④ Körperlicher Zustand: ECOG-Score für den körperlichen Zustand war 0 oder 1; ⑤ Die durch die Chemotherapie verursachten Nebenwirkungen hatten sich erholt: Leukozyten im peripheren Blut ≥ 3,0 × 109/l, Hämoglobin ≥ 80 g/l, Blutplättchen ≥ 80 × 109/l; Leberfunktion Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase und Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Thorax-CT normal, EKG normal; (5) Die Patienten nehmen freiwillig teil und die informierte Einwilligung wird von den Patienten selbst (oder ihren gesetzlichen Vertretern) unterzeichnet; Treffen Sie im gebärfähigen Alter wirksame Verhütungsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

① Gemäß der klinischen Beurteilung des Forschers: Gemäß NCI CTCAE (4. Ausgabe, 28. Mai 2009), Patienten mit kardiopulmonaler Insuffizienz ≥ 3 und schwerer Nierenerkrankung, derzeit diagnostiziert als koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Glutaminsäure-Oxalacetat Transaminase, Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts;

  • Mit aktiver Infektion, einschließlich Fieber unbekannter Ursache (Axillartemperatur > 37,5℃); ③ Patienten mit schwerer Vorgeschichte des psychischen Systems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etoposid
Etoposid 1,2 g/m2 (kontinuierliche Pumpe für 24 h) + G-CSF 10 ug/kg.
Chemotherapie in Kombination mit rhG-CSF wird häufig in Programmen zur Mobilisierung autologer hämatopoetischer Stammzellen eingesetzt. Patienten, die die Kriterien der Stammzellenentnahme nicht erfüllen, können nach 1 Monat Ruhe erneut mobilisiert werden. Chemotherapie + rhG-CSF-Mobilisierung oder rhG-CSF + Ploxafo-Steady-State-Mobilisierung können verwendet werden.
Andere Namen:
  • VP-16
Experimental: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 3,0 g/m2 + Grh-CSF 10 ug/kg.
Chemotherapie in Kombination mit rhG-CSF wird häufig in Programmen zur Mobilisierung autologer hämatopoetischer Stammzellen eingesetzt. Patienten, die die Kriterien der Stammzellenentnahme nicht erfüllen, können nach 1 Monat Ruhe erneut mobilisiert werden. Chemotherapie + rhG-CSF-Mobilisierung oder rhG-CSF + Ploxafo-Steady-State-Mobilisierung können verwendet werden.
Andere Namen:
  • CTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptzweck
Zeitfenster: Die Einschreibung dauert voraussichtlich ein Jahr, gefolgt von zwei Jahren.
Verglichen mit den Literaturdaten war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Unterschied im Anteil der Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach Monotherapie den Zielwert CD34+-Zellen ≥5×106/kg und CD34+-Zellen ≥5×106/kg erreichten, zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe.
Die Einschreibung dauert voraussichtlich ein Jahr, gefolgt von zwei Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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