- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05517213
Hochdosis-Chemotherapie + G-CSF bei der Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit multiplem Myelom
Hochdosiertes Etoposid + G-CSF im Vergleich zu hochdosiertem Cyclophosphamid + G-CSF bei der peripheren Blutstammzellmobilisierung bei Patienten mit multiplem Myelom: eine multizentrische, randomisierte, prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
- Hospital 307
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bestätigte MM-Patienten: Patienten, die ursprünglich diagnostiziert und behandelt wurden, die für eine autologe Transplantation geeignet waren und eine Behandlung mit ASCT geplant hatten;
- Altersbeschränkung: 18-70 Jahre alte Patienten; ④ Körperlicher Zustand: ECOG-Score für den körperlichen Zustand war 0 oder 1; ⑤ Die durch die Chemotherapie verursachten Nebenwirkungen hatten sich erholt: Leukozyten im peripheren Blut ≥ 3,0 × 109/l, Hämoglobin ≥ 80 g/l, Blutplättchen ≥ 80 × 109/l; Leberfunktion Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase und Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Thorax-CT normal, EKG normal; (5) Die Patienten nehmen freiwillig teil und die informierte Einwilligung wird von den Patienten selbst (oder ihren gesetzlichen Vertretern) unterzeichnet; Treffen Sie im gebärfähigen Alter wirksame Verhütungsmaßnahmen.
Ausschlusskriterien:
① Gemäß der klinischen Beurteilung des Forschers: Gemäß NCI CTCAE (4. Ausgabe, 28. Mai 2009), Patienten mit kardiopulmonaler Insuffizienz ≥ 3 und schwerer Nierenerkrankung, derzeit diagnostiziert als koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Glutaminsäure-Oxalacetat Transaminase, Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts;
- Mit aktiver Infektion, einschließlich Fieber unbekannter Ursache (Axillartemperatur > 37,5℃); ③ Patienten mit schwerer Vorgeschichte des psychischen Systems.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Etoposid
Etoposid 1,2 g/m2 (kontinuierliche Pumpe für 24 h) + G-CSF 10 ug/kg.
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Chemotherapie in Kombination mit rhG-CSF wird häufig in Programmen zur Mobilisierung autologer hämatopoetischer Stammzellen eingesetzt.
Patienten, die die Kriterien der Stammzellenentnahme nicht erfüllen, können nach 1 Monat Ruhe erneut mobilisiert werden.
Chemotherapie + rhG-CSF-Mobilisierung oder rhG-CSF + Ploxafo-Steady-State-Mobilisierung können verwendet werden.
Andere Namen:
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Experimental: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 3,0 g/m2 + Grh-CSF 10 ug/kg.
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Chemotherapie in Kombination mit rhG-CSF wird häufig in Programmen zur Mobilisierung autologer hämatopoetischer Stammzellen eingesetzt.
Patienten, die die Kriterien der Stammzellenentnahme nicht erfüllen, können nach 1 Monat Ruhe erneut mobilisiert werden.
Chemotherapie + rhG-CSF-Mobilisierung oder rhG-CSF + Ploxafo-Steady-State-Mobilisierung können verwendet werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauptzweck
Zeitfenster: Die Einschreibung dauert voraussichtlich ein Jahr, gefolgt von zwei Jahren.
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Verglichen mit den Literaturdaten war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Unterschied im Anteil der Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach Monotherapie den Zielwert CD34+-Zellen ≥5×106/kg und CD34+-Zellen ≥5×106/kg erreichten, zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe.
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Die Einschreibung dauert voraussichtlich ein Jahr, gefolgt von zwei Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Multiples Myelom
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenhydrate
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaphthalene
- Naphthenes
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Glucoside
- Glykoside
- Phosphoramid -Senf
- Stickstoffsenfverbindungen
- Senfverbindungen
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Phosphoramide
- Organophosphorverbindungen
- Cyclophosphamid
- Etoposid
Andere Studien-ID-Nummern
- 307-947168-89
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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