肥満患者の胃腸内視鏡診断および治療における鎮静のためのシプロフォールの用量調査。
2023年8月15日 更新者：RenJi Hospital
シプロフォールは、γ-アミノ酪酸-a (GABAA) 受容体と結合する新しい麻酔薬です。
シプロフォールは、投与量の 1/4 から 1/5 でプロポフォールと同等の麻酔効果を示しています。
シプロフォールは、迅速な開始、安定した迅速な回復という薬力学的特性を備えています。
フェーズ III の臨床結果は、シプロフォールの注射痛および呼吸および循環抑制の発生率がプロポフォールのそれよりも低いことを示しました。
したがって、シプロフォールは、消化管内視鏡検査の鎮静、特に肥満患者の鎮静に応用できる見込みがあります。
現在の研究では、肥満患者の鎮静胃腸内視鏡検査におけるシプロフォールの適切な用量を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：diansan Su, PhD
- 電話番号：18616514088
- メール：diansansu@yahoo.com
研究場所
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Shanghai、中国、200000
- 募集
- Renji Hospital
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コンタクト：
- diansan Su, PhD
- 電話番号：18616514088
- メール：diansansu@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢、18 歳以下、60 歳以下、性別制限なし
- 消化器内視鏡による定期的な診断と治療を受けている
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-II
- 体格指数 (BMI) ≥28kg/m^2
- 研究を明確に理解し、自発的に研究に参加する。署名済みのインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 不健康な飲酒とは、1 日 3 回以上の標準的な飲酒と定義されます (≈10 g のアルコール、50 g の強い中国の蒸留酒に相当)。
- -スクリーニング期間前3か月以内の薬物乱用歴
- 卵、豆製品、オピオイド等の薬剤、プロポフォール等にアレルギーのある方
- 研究者は、患者はこの試験に参加すべきではないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シプロフォール群
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最初の患者は、シプロフォール 0.3 mg/kg (実際の体重) を 1 mg/s の速度で投与されました。
希望する鎮静/麻酔深度に達した場合、それは陰性と判断され、次の患者のシプロフォールの投与量は 1 つの濃度勾配で減少します (隣接する 2 つの薬剤の差は 1:1.1 でした)。
所望の鎮静/麻酔深度が達成されなかった場合、それは陽性と判断されました。
そして、次の患者のシプロフォールの投与量は、濃度勾配が 1 つ増加します。
試験が8番目の交差点（陽性から陰性または陰性から陽性）で終了するまで、患者は連続して登録されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肥満患者の鎮静消化管内視鏡検査におけるシプロフォールの有効用量の中央値 (ED50) の計算。
時間枠：患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
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患者は、入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肥満患者の鎮静消化管内視鏡検査におけるシプロフォールの ED95 の計算。
時間枠：患者は入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
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患者は入院期間中、平均2時間の予定で追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月19日
一次修了 (実際)
2022年11月3日
研究の完了 (推定)
2023年8月13日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- diansansu0722
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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