Исследование дозы ципрофола для седации при желудочно-кишечной эндоскопической диагностике и лечении пациентов с ожирением.
15 августа 2023 г. обновлено: RenJi Hospital
Ципрофол — новый анестетик, который сочетается с рецептором γ-аминомасляной кислоты-α (ГАМК).
Ципрофол показал эквивалентную анестезирующую эффективность пропофола в дозировке от 1/4 до 1/5 дозы.
Ципрофол имеет фармакодинамические характеристики быстрого начала, стабильного и быстрого восстановления.
Клинические результаты фазы III показали, что частота инъекционной боли и угнетения дыхания и кровообращения при применении ципрофола была ниже, чем при применении пропофола.
Таким образом, ципрофол имеет хорошие перспективы применения для седации при эндоскопии желудочно-кишечного тракта, особенно у пациентов с ожирением.
В текущем исследовании мы изучим правильную дозу ципрофола при эндоскопии желудочно-кишечного тракта с седацией у пациентов с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: diansan Su, PhD
- Номер телефона: 18616514088
- Электронная почта: diansansu@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
Контакт:
- diansan Su, PhD
- Номер телефона: 18616514088
- Электронная почта: diansansu@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст, ≤18 и ≤60 лет, без ограничений по полу
- Прохождение плановой гастроинтестинальной эндоскопической диагностики и лечения
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥28 кг/м^2
- Четко понимать и добровольно участвовать в исследовании; предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нездоровое употребление алкоголя, определяемое более чем тремя стандартными напитками в день (≈10 г алкоголя, что эквивалентно 50 г крепких китайских спиртных напитков)
- История злоупотребления наркотиками в течение 3 месяцев до периода скрининга
- Люди, у которых, как известно, аллергия на яйца, бобовые продукты, опиоиды и другие наркотики, пропофол и т. д.
- Исследователь считает, что пациенты не должны участвовать в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ципрофол группа
|
Первый пациент получал ципрофол 0,3 мг/кг (фактическая масса тела) со скоростью 1 мг/с.
Если достигалась желаемая глубина седации/анестезии, то она расценивалась как отрицательная, и доза ципрофола у следующего пациента уменьшалась на один градиент концентрации (разница между двумя соседними препаратами составляла 1:1,1);
Если желаемая глубина седации/анестезии не достигалась, то это расценивалось как положительное.
И доза ципрофола у следующего пациента будет увеличена на один градиент концентрации.
Пациентов включали последовательно до тех пор, пока исследование не было прекращено в восьмой точке пересечения (от положительного к отрицательному или от отрицательного к положительному).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расчет средней эффективной дозы (ED50) ципрофола для седативной желудочно-кишечной эндоскопии у пациентов с ожирением.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расчет ED95 ципрофола для седативной желудочно-кишечной эндоскопии у пациентов с ожирением.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Полипы
- Язвенная болезнь желудка
- Новообразования кишечника
- Полипы кишечника
Другие идентификационные номера исследования
- diansansu0722
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .