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Dosiserforschung von Ciprofol zur Sedierung bei der gastrointestinalen endoskopischen Diagnose und Behandlung von übergewichtigen Patienten.

15. August 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital
Ciprofol ist ein neues Anästhetikum, das sich mit dem γ-Aminobuttersäure-a (GABAA)-Rezeptor verbindet. Ciprofol hat eine gleichwertige anästhetische Wirksamkeit wie Propofol bei 1/4 bis 1/5 der Dosierung gezeigt. Ciprofol hat die pharmakodynamischen Eigenschaften eines schnellen Wirkungseintritts, einer stabilen und schnellen Erholung. Klinische Phase-III-Ergebnisse zeigten, dass die Inzidenz von Injektionsschmerzen und Atem- und Kreislaufdepression unter Ciprofol geringer war als unter Propofol. Daher hat Ciprofol eine gute Anwendungsperspektive in der Sedierung für die Magen-Darm-Endoskopie, insbesondere bei adipösen Patienten. In der aktuellen Studie würden wir die richtige Dosis von Ciprofol in der sedierten Magen-Darm-Endoskopie bei adipösen Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter, ≤18 und ≤60 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung
  2. Sich einer routinemäßigen endoskopischen Magen-Darm-Diagnose und -Behandlung unterziehen
  3. Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥28kg/m^2
  5. die Studie klar verstehen und freiwillig daran teilnehmen; eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Ungesunder Alkoholkonsum, definiert durch mehr als drei Standardgetränke pro Tag (≈10 g Alkohol, entspricht 50 g starker chinesischer Spirituose)
  2. Drogenmissbrauchsgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum
  3. Personen mit bekannter Allergie gegen Eier, Bohnenprodukte, Opioide und andere Medikamente, Propofol usw
  4. Der Forscher ist der Meinung, dass Patienten nicht an dieser Studie teilnehmen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciprofol-Gruppe
Arzneimittel: Ciprofol
Der erste Patient erhielt Ciprofol 0,3 mg/kg (tatsächliches Körpergewicht) mit einer Rate von 1 mg/s. Wenn die gewünschte Sedierungs-/Anästhesietiefe erreicht war, wurde dies als negativ beurteilt, und die Ciprofol-Dosis beim nächsten Patienten wurde um einen Konzentrationsgradienten verringert (der Unterschied zwischen zwei benachbarten Arzneimitteln betrug 1:1,1); Wurde die gewünschte Sedierungs-/Anästhesietiefe nicht erreicht, wurde dies als positiv gewertet. Und die Dosis von Ciprofol beim nächsten Patienten würde um einen Konzentrationsgradienten erhöht werden. Die Patienten wurden nacheinander aufgenommen, bis die Studie am achten Kreuzungspunkt (positiv zu negativ oder negativ zu positiv) beendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnung der mittleren effektiven Dosis (ED50) von Ciprofol zur Sedierung der Magen-Darm-Endoskopie bei adipösen Patienten.
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnung der ED95 von Ciprofol zur Sedierung der Magen-Darm-Endoskopie bei adipösen Patienten.
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

13. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • diansansu0722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht vor, einzelne Teilnehmerdaten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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