Dosisundersøgelse af Ciprofol til sedation i gastrointestinal endoskopisk diagnose og behandling af overvægtige patienter.
15. august 2023 opdateret af: RenJi Hospital
Ciprofol er et nyt bedøvelsesmiddel, som kombineres med γ-Aminobutyric acid-a (GABAA) receptor.
Ciprofol har vist tilsvarende anæstetisk effekt af propofol ved 1/4 til 1/5 af dosis.
Ciprofol har de farmakodynamiske egenskaber med hurtig indtræden, stabil og hurtig bedring.
Fase III kliniske resultater viste, at forekomsten af injektionssmerter og respirations- og kredsløbsdepression af ciprofol var lavere end for propofol.
Derfor har ciprofol gode muligheder for anvendelse i sedation til gastrointestinal endoskopi, især til overvægtige patienter.
I den aktuelle undersøgelse ville vi undersøge den korrekte dosis af Ciprofol i sederet gastrointestinal endoskopi hos overvægtige patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: diansan Su, PhD
- Telefonnummer: 18616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- diansan Su, PhD
- Telefonnummer: 18616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder, ≤18 og ≤60 år, ingen kønsgrænse
- Undergår rutinemæssig gastrointestinal endoskopisk diagnose og behandling
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥28 kg/m^2
- Klart forstå og deltage frivilligt i undersøgelsen; give underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Usundt alkoholforbrug, defineret ved mere end tre standarddrikke om dagen (≈10 g alkohol, svarende til 50 g stærk kinesisk spiritus)
- Stofmisbrugshistorie inden for 3 måneder før screeningsperioden
- Folk, der er kendt for at være allergiske over for æg, bønneprodukter, opioider og andre stoffer, propofol osv.
- Forskeren mener, at patienter ikke bør deltage i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ciprofol gruppe
|
Den første patient fik Ciprofol 0,3 mg/kg (faktisk kropsvægt) med en hastighed på 1 mg/s.
Hvis den ønskede dybde af sedation/bedøvelse nåede, blev den bedømt som negativ, og dosen af Ciprofol hos næste patient ville blive reduceret med én koncentrationsgradient (forskellen mellem to tilstødende lægemidler var 1:1,1);
Hvis den ønskede sedations/bedøvelsesdybde ikke blev opnået, blev den vurderet som positiv.
Og dosen af Ciprofol til næste patient ville blive øget med én koncentrationsgradient.
Patienter blev indrulleret fortløbende, indtil forsøget blev afsluttet ved det ottende krydsningspunkt (positiv til negativ eller negativ til positiv).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beregning af den gennemsnitlige effektive dosis (ED50) af ciprofol til sedation gastrointestinal endoskopi hos overvægtige patienter.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beregning af ED95 af ciprofol til sedation gastrointestinal endoskopi hos overvægtige patienter.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2022
Studieafslutning (Anslået)
13. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- diansansu0722
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi har ingen planer om at dele individuelle deltagerdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .